Reanimación con fluidos controlados en sepsis
8 de julio de 2017 actualizado por: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Estrategia de reanimación con líquidos controlados en pacientes con sepsis
Evaluar dos estrategias diferentes de reanimación con líquidos en pacientes con sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluidoterapia temprana dirigida por objetivos (EGDT) se había considerado como una importante estrategia de fluidoterapia en pacientes con sepsis temprana o shock séptico.
En los últimos años, varios estudios controlados aleatorios demostraron que la terapia EGDT no puede lograr un mejor resultado en pacientes con sepsis en comparación con la terapia estándar.
Una estrategia de reanimación con fluidos controlados había mostrado buenos resultados en enfermedades críticas como pancreatitis aguda grave, traumatismo mayor.
Pero muchos aspectos de la llamada reanimación con fluidos controlados seguían siendo controvertidos.
En un estudio previo sobre pancreatitis aguda grave, describimos un paquete de reanimación controlada con líquidos que mostró un resultado ideal con una mayor tasa de supervivencia.
Por lo tanto, vamos a utilizar el paquete en pacientes con sepsis y para ver si puede generar un mejor resultado en pacientes con sepsis en comparación con la estrategia EGDT.
Este estudio tiene como objetivo determinar una mejor estrategia de reanimación con líquidos en pacientes con sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang En Mao, Doctor
- Número de teléfono: +86 18917762931
- Correo electrónico: maoeq@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Er Chen, Doctor
- Número de teléfono: +86 18917762828
- Correo electrónico: chenerzhen@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con sepsis de acuerdo con la definición de Sepsis 3.0 (aumento de SOFA ≥2 en comparación con el valor inicial, debido a una infección)
- 2.el primer lactato en sangre en nuestro hospital es ≥ 4mmol/L o MAP<90mmHg después de un bolo de líquido de 20ml/kg
- 3. el shock se diagnostica dentro de las 24 horas posteriores al inicio
Criterio de exclusión:
- - 1.<18 años
- 2.Embarazo
- 3 con comorbilidad como AE-EPOC, ictus, convulsiones, edema pulmonar, síndrome coronario agudo
- 4 con contraindicación de colocación de CVC (catéter venoso central)
- 5 trauma o quemadura mayor
- 6 envenenamiento
- 7 cualquier cáncer que reciba quimioterapia
- 8. inmunosupresión (para trasplante de órganos o enfermedad del sistema inmunitario)
- 9. pancreatitis aguda
- 10. sepsis por recaída
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo EGDT
Terapia temprana dirigida a objetivos: 30 ml/kg en el primer bolo para tener una CVP (presión venosa central) de 8 a 12 mmHg y PAM (presión arterial media) de 65 a 85 mm Hg, y producción de orina ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70%; si no, use noradrenalina, transfusión de glóbulos rojos si es necesario.
|
Terapia EGDT: 30 ml/kg en el primer bolo para tener una CVP de 8-12 mmHg y MAP de 65-85 mm Hg, y producción de orina ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70 %; si no, use noradrenina, sangre roja transfusión de células si es necesario.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo Ruijin
Terapia de estrategia de Ruijin: 10 ~ 5 ml/kg/h, reanimación con cristaloides frente a coloides 2:1; uso de noradrenalina al mismo tiempo; transfusión de glóbulos rojos si es necesario. objetivo: cumplimiento de dos o más de cuatro criterios: 1. HR (frecuencia cardíaca) <120 latidos/min, 2.MAP 65-85 mm Hg, 3. producción de orina ≥1 ml/kg/h 4. HCT (hematocrito) 25%~35%. |
Estrategia de Ruijin: 10~5 ml/kg/h, reanimación con cristaloides frente a coloides 2:1; uso de noradrenalina al mismo tiempo; transfusión de glóbulos rojos si es necesario. objetivo: cumplimiento de dos o más de cuatro criterios: 1. HORA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: el día 28 de matriculado
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Mortalidad
|
el día 28 de matriculado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: el día 60 desde que se inscribió
|
Mortalidad
|
el día 60 desde que se inscribió
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhen Er Chen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mao EQ, Tang YQ, Fei J, Qin S, Wu J, Li L, Min D, Zhang SD. Fluid therapy for severe acute pancreatitis in acute response stage. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 20;122(2):169-73.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sepsis Fluid 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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