Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött folyadék újraélesztés szepszisben

2017. július 8. frissítette: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Ellenőrzött folyadék újraélesztési stratégia szepszisben szenvedő betegeknél

A szepszises betegek folyadék újraélesztésének két különböző stratégiájának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai célirányos folyadékterápiát (EGDT) fontos folyadékterápiás stratégiának tekintették korai szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. Az elmúlt években több randomizált kontroll vizsgálat kimutatta, hogy az EGDT-terápia nem tud jobb eredményt elérni szepszises betegeknél, mint a standard terápia. A kontrollált folyadék újraélesztés stratégiája jó eredményeket mutatott olyan kritikus betegségek esetén, mint a súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás, vagy súlyos trauma. Az úgynevezett ellenőrzött folyadékos újraélesztés azonban számos vonatkozása ellentmondásos maradt. Egy korábbi, súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladással foglalkozó tanulmányban leírtuk a kontrollált folyadék újraélesztésének kötegét, amely ideális eredményt mutatott magasabb túlélési arány mellett. Tehát a köteget szepszises betegeken fogjuk használni, és megvizsgáljuk, hogy az EGDT stratégiához képest jobb eredményt tud-e hozni a szepszises betegeknél. A tanulmány célja, hogy meghatározza a szepszises betegek folyadék újraélesztésének jobb stratégiáját

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. szepszisben szenvedő betegek a Sepsis 3.0 definíció szerint (a SOFA növekedése ≥2 az alapvonalhoz képest, fertőzés miatt)
  • 2. az első vér laktát a kórházunkban ≥ 4 mmol/l vagy MAP < 90 Hgmm 20 ml/kg folyadék bólus után
  • 3. a sokkot a kialakulása után 24 órán belül diagnosztizálják

Kizárási kritériumok:

  • - 1.<18 éves
  • 2. Terhesség
  • 3 társbetegségekkel, például AE-COPD, stroke, görcsroham, tüdőödéma, akut koronária szindróma
  • 4 CVC (centrális vénás katéter) elhelyezésének ellenjavallata
  • 5 trauma vagy súlyos égési sérülés
  • 6 mérgezés
  • 7 kemoterápiában részesülő rák
  • 8. immunszuppresszió (szervátültetés vagy immunrendszeri betegség esetén)
  • 9.akut hasnyálmirigy-gyulladás
  • 10.visszaeső szepszis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: EGDT csoport
Korai célirányos terápia: 30 ml/kg az első bolusban, hogy a CVP (centrális vénás nyomás) 8-12 Hgmm és MAP (átlagos artériás nyomás) 65-85 Hgmm, vizeletkibocsátás ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70%；Ha nem, használjon noradrenalint, vörösvérsejt transzfúziót, ha szükséges.
Egyéb: Korai célirányos terápia
EGDT terápia: 30 ml/kg az első bolusban, hogy a CVP 8-12 Hgmm és a MAP 65-85 Hgmm, a vizeletkibocsátás ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70%; Ha nem, használjon noradrenint, vörösvért szükség esetén sejttranszfúzió.
Más nevek:
  • EGDT terápia
Egyéb: Ruijin csoport

Ruijin stratégiai terápia: 10-5 ml/kg/óra, kristályos vs kolloid 2:1 újraélesztés; noradrenalin egyidejű alkalmazása; vörösvérsejt transzfúzió, ha szükséges.

cél: négy kritérium közül kettő vagy több teljesítése: 1. HR (pulzusszám) <120 ütés/perc, 2. MAP 65-85 Hgmm, 3. vizeletkibocsátás ≥1 ml/kg/h 4. HCT (hematokrit) 25% ~ 35%.
Egyéb: Ruijin stratégia

Ruijin stratégia: 10-5 ml/kg/óra, kristályos vs kolloid 2:1 újraélesztés; noradrenalin egyidejű alkalmazása; vörösvérsejt transzfúzió, ha szükséges.

cél: négy kritérium közül kettő vagy több teljesítése: 1. HR

Más nevek:
  • kontrollált folyadékterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: a beiratkozástól számított 28. napon
Halálozás
a beiratkozástól számított 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: a beiratkozástól számított 60. napon
Halálozás
a beiratkozástól számított 60. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Együttműködők

RenJi Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhen Er Chen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sepsis Fluid 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel