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Kontrollierte Flüssigkeitsreanimation bei Sepsis

8. Juli 2017 aktualisiert von: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Strategie zur kontrollierten Flüssigkeitsreanimation bei Sepsispatienten

Es sollten zwei unterschiedliche Strategien zur Flüssigkeitsreanimation bei Sepsispatienten bewertet werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (EGDT) wurde als wichtige Flüssigkeitstherapiestrategie bei Patienten mit früher Sepsis oder septischem Schock angesehen. In den letzten Jahren zeigten mehrere randomisierte Kontrollstudien, dass die EGDT-Therapie bei Sepsis-Patienten im Vergleich zur Standardtherapie keine besseren Ergebnisse erzielen kann. Eine Strategie der kontrollierten Flüssigkeitsreanimation hatte bei kritischen Erkrankungen wie schwerer akuter Pankreatitis und schwerem Trauma gute Ergebnisse gezeigt. Doch viele Aspekte der sogenannten kontrollierten Flüssigkeitsreanimation blieben umstritten. In einer früheren Studie zu schwerer akuter Pankreatitis haben wir ein Bündel kontrollierter Flüssigkeitsreanimation beschrieben, das ein ideales Ergebnis mit höherer Überlebensrate gezeigt hatte. Daher werden wir das Paket bei Sepsis-Patienten einsetzen und prüfen, ob es im Vergleich zur EGDT-Strategie bei Sepsis-Patienten zu besseren Ergebnissen führen kann. Ziel dieser Studie ist es, eine bessere Strategie zur Flüssigkeitsreanimation bei Sepsispatienten zu ermitteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Sepsis-Patienten gemäß der Definition von Sepsis 3.0 (SOFA-Anstieg ≥2 im Vergleich zum Ausgangswert aufgrund einer Infektion)
  • 2. Der erste Blutlaktatwert in unserem Krankenhaus beträgt ≥ 4 mmol/L oder MAP < 90 mmHg nach einem Flüssigkeitsbolus von 20 ml/kg
  • 3. Der Schock wird innerhalb von 24 Stunden nach Beginn diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • - 1.<18 Jahre alt
  • 2.Schwangerschaft
  • 3 mit Komorbidität wie AE-COPD, Schlaganfall, Krampfanfall, Lungenödem, akutem Koronarsyndrom
  • 4 mit Kontraindikation für die Platzierung eines zentralen Venenkatheters (CVC).
  • 5 Trauma oder schwere Verbrennung
  • 6 Vergiftung
  • 7 alle Krebserkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten
  • 8. Immunsuppression (bei Organtransplantation oder Erkrankung des Immunsystems)
  • 9. akute Pankreatitis
  • 10.Rezidiv-Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EGDT-Gruppe
Frühe zielgerichtete Therapie: 30 ml/kg im ersten Bolus, um einen CVP (zentraler Venendruck) von 8–12 mmHg und einen MAP (mittlerer Arteriendruck) von 65–85 mm Hg und eine Urinausscheidung von ≥ 0,5 ml/kg/h, ScvO2, zu haben ≤70 %；Wenn nicht, verwenden Sie bei Bedarf Noradrenalin und eine Transfusion roter Blutkörperchen.
Sonstiges: Frühe zielgerichtete Therapie
EGDT-Therapie: 30 ml/kg im ersten Bolus mit einem CVP von 8–12 mmHg und einem MAP von 65–85 mm Hg und einer Urinausscheidung von ≥ 0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤ 70 %. Wenn nicht, verwenden Sie Noradrenin und rotes Blut ggf. Zelltransfusion.
Andere Namen:
  • EGDT-Therapie
Sonstiges: Ruijin-Gruppe

Ruijin-Strategie-Therapie: 10–5 ml/kg/h, kristalloide vs. kolloidale 2:1-Wiederbelebung, gleichzeitige Verwendung von Noradrenalin, ggf. Transfusion roter Blutkörperchen.

Ziel: Erfüllung von zwei oder mehr von vier Kriterien:1. HR (Herzfrequenz) <120 Schläge/min, 2.MAP 65–85 mm Hg, 3. Urinausstoß ≥1 ml/kg/h 4. HCT (Hämatokrit) 25 % ~ 35 %.
Sonstiges: Ruijin-Strategie

Ruijin-Strategie: 10–5 ml/kg/h, kristalloide vs. kolloidale 2:1-Wiederbelebung; gleichzeitige Verwendung von Noradrenalin; Transfusion roter Blutkörperchen, falls erforderlich.

Ziel: Erfüllung von zwei oder mehr von vier Kriterien:1. Personalwesen

Andere Namen:
  • kontrollierte Flüssigkeitstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: am 28. Tag nach der Einschreibung
Mortalität
am 28. Tag nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: der 60. Tag nach der Einschreibung
Mortalität
der 60. Tag nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhen Er Chen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sepsis Fluid 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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