Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde vloeistofreanimatie bij sepsis

8 juli 2017 bijgewerkt door: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Strategie voor gecontroleerde vloeistofreanimatie bij sepsispatiënt

Evalueren van twee verschillende strategieën voor vloeistofreanimatie bij sepsispatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege doelgerichte vloeistoftherapie (EGDT) werd beschouwd als een belangrijke strategie voor vloeistoftherapie bij patiënten met vroege sepsis of septische shock. In de afgelopen jaren hebben verschillende gerandomiseerde controlestudies aangetoond dat de EGDT-therapie geen beter resultaat kan opleveren bij sepsispatiënten in vergelijking met de standaardtherapie. Een strategie van gecontroleerde vloeistofreanimatie had goede resultaten opgeleverd bij kritieke ziekten zoals ernstige acute pancreatitis, groot trauma. Maar veel aspecten van de zogenaamde gecontroleerde vloeistofreanimatie bleven controversieel. In een eerder onderzoek naar ernstige acute pancreatitis beschreven we een bundel gecontroleerde vloeistofreanimatie die een ideaal resultaat had opgeleverd met een hogere overlevingskans. We gaan de bundel dus gebruiken bij sepsispatiënten en kijken of het een beter resultaat kan opleveren bij sepsispatiënten in vergelijking met de EGDT-strategie. Deze studie heeft tot doel een betere strategie te bepalen voor vloeistofreanimatie bij sepsispatiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. sepsis-patiënten in overeenstemming met de Sepsis 3.0-definitie (SOFA-toename ≥2 vergeleken met de basislijn, als gevolg van infectie)
  • 2. het eerste bloedlactaat in ons ziekenhuis is ≥ 4 mmol/L of MAP<90 mmHg na een vloeistofbolus van 20 ml/kg
  • 3. de shock wordt binnen 24 uur na aanvang gediagnosticeerd

Uitsluitingscriteria:

  • - 1.<18 jaar oud
  • 2. Zwangerschap
  • 3 met comorbiditeit zoals AE-COPD, beroerte, toevallen, longoedeem, acuut coronair syndroom
  • 4 met contra-indicatie voor CVC-plaatsing (centraal veneuze katheter).
  • 5 trauma of grote brandwond
  • 6 vergiftiging
  • 7 elke vorm van kanker die chemotherapie krijgt
  • 8. immunosuppressie (voor orgaantransplantatie of ziekte van het immuunsysteem)
  • 9.acute pancreatitis
  • 10. terugval sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EGDT Groep
Vroege, doelgerichte therapie: 30 ml/kg in de eerste bolus met een CVP (centrale veneuze druk) 8-12 mmHg en MAP (gemiddelde arteriële druk) 65-85 mm Hg, en urineproductie ≥ 0,5 ml/kg/u, ScvO2 ≤70%; Zo niet, gebruik dan zo nodig noradrenaline, rode bloedceltransfusie.
Ander: Vroege doelgerichte therapie
EGDT-therapie: 30 ml/kg in de eerste bolus met een CVP 8-12 mmHg en MAP 65-85 mm Hg, en urineproductie ≥0,5 ml/kg/u, ScvO2 ≤70%; Zo niet, gebruik dan noradrenine, rood bloed celtransfusie indien nodig.
Andere namen:
  • EGDT-therapie
Ander: Ruijin Groep

Ruijin Strategietherapie: 10 ~ 5 ml / kg / u, reanimatie met kristalloïde versus colloïde 2: 1; tegelijkertijd noradrenaline gebruiken; rode bloedceltransfusie indien nodig.

doel： vervulling van twee of meer van de vier criteria:1. HR (hartslag) <120 slagen/min, 2.MAP 65-85 mm Hg, 3. urineproductie ≥1 ml/kg /uur 4. HCT (hematocriet) 25%~35%.
Ander: Ruijin-strategie

Ruijin-strategie: 10 ~ 5 ml / kg / uur, reanimatie van kristalloïde versus colloïde 2: 1; tegelijkertijd noradrenaline gebruiken; rode bloedceltransfusie indien nodig.

doel： vervulling van twee of meer van de vier criteria:1. HR

Andere namen:
  • gecontroleerde vloeistoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: de 28e dag na inschrijving
Sterfte
de 28e dag na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: de 60e dag na inschrijving
Sterfte
de 60e dag na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

RenJi Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhen Er Chen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sepsis Fluid 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vroege doelgerichte therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren