Kontrollerad vätskeupplivning vid sepsis
8 juli 2017 uppdaterad av: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Styrd vätskeåterupplivningsstrategi hos sepsispatient
Att utvärdera två olika strategier för vätskeupplivning hos sepsispatienter
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig målinriktad vätsketerapi (EGDT) hade betraktats som en viktig vätsketerapistrategi hos patienter med tidig sepsis eller septisk chock.
Under de senaste åren har flera randomiserade kontrollstudier visat att EGDT-behandlingen inte kan ge ett bättre resultat hos sepsispatienter jämfört med standardterapin.
En strategi med kontrollerad vätskeupplivning hade visat bra resultat vid kritisk sjukdom som svår akut pankreatit, större trauma.
Men många aspekter av den så kallade kontrollerade vätskeupplivningen förblev kontroversiella.
I en tidigare studie om svår akut pankreatit beskrev vi ett knippe av kontrollerad vätskeupplivning som hade visat ett idealiskt resultat med högre överlevnadsgrad.
Så vi kommer att använda paketet på sepsispatienter, och för att se om det kan ge ett bättre resultat hos sepsispatienter jämfört med EGDT-strategin.
Denna studie syftar till att fastställa en bättre strategi för vätskeupplivning hos sepsispatienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
550
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. sepsispatienter i enlighet med Sepsis 3.0-definitionen (SOFA-ökning ≥2 jämfört med baslinjen, på grund av infektion)
- 2. det första blodlaktatet på vårt sjukhus är ≥ 4mmol/L eller MAP<90mmHg efter 20ml/kg vätskebolus
- 3. chocken diagnostiseras inom 24 timmar efter debut
Exklusions kriterier:
- - 1.<18 år gammal
- 2. Graviditet
- 3 med samsjuklighet som AE-KOL, stroke, kramper, lungödem, akut kranskärlssyndrom
- 4 med kontraindikation för CVC-placering (central venkateter).
- 5 trauma eller allvarlig brännskada
- 6 förgiftning
- 7 cancer som får kemoterapi
- 8. immunosuppression (för organtransplantation eller sjukdom i immunsystemet)
- 9.akut pankreatit
- 10.relapse sepsis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EGDT-gruppen
Tidig målinriktad terapi: 30 ml/kg i den första bolusen som har ett CVP (centralt ventryck) 8-12 mmHg och MAP (medelartärtryck) 65-85 mm Hg, och urinproduktion ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70 %；Om inte, använd noradrenalin, transfusion av röda blodkroppar om det behövs.
|
EGDT-behandling: 30 ml/kg i den första bolusen för att ha en CVP 8-12 mmHg och MAP 65-85 mm Hg, och urinproduktion ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70%; Om inte, använd noradrenin, rött blod celltransfusion vid behov.
Andra namn:
|
|
Övrig: Ruijin Group
Ruijin-strategiterapi: 10~5ml/kg/h, kristalloid vs kolloid 2:1 återupplivning; använder noradrenalin samtidigt; transfusion av röda blodkroppar vid behov. mål: uppfyllande av två eller flera av fyra kriterier:1. HR (puls) <120 slag/min, 2.MAP 65-85 mm Hg, 3. urinproduktion ≥1 ml/kg/h 4. HCT (hematokrit) 25%~35%. |
Ruijin-strategi: 10~5ml/kg/h, kristalloid vs kolloid 2:1 återupplivning; använder noradrenalin samtidigt; transfusion av röda blodkroppar vid behov. mål: uppfyllande av två eller flera av fyra kriterier:1. HR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: den 28:e dagen från inskrivning
|
Dödlighet
|
den 28:e dagen från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: den 60:e dagen från inskrivning
|
Dödlighet
|
den 60:e dagen från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zhen Er Chen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mao EQ, Tang YQ, Fei J, Qin S, Wu J, Li L, Min D, Zhang SD. Fluid therapy for severe acute pancreatitis in acute response stage. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 20;122(2):169-73.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2017
Första postat (Faktisk)
12 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sepsis Fluid 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .