Ressuscitação com fluidos controlados na sepse
8 de julho de 2017 atualizado por: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Estratégia de ressuscitação controlada com fluidos em pacientes com sepse
Avaliar duas estratégias diferentes de ressuscitação volêmica em pacientes com sepse
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia precoce dirigida por objetivos (EGDT) foi considerada uma importante estratégia de fluidoterapia em pacientes com sepse precoce ou choque séptico.
Nos últimos anos, vários estudos controlados randomizados mostraram que a terapia com EGDT não pode produzir um melhor resultado em pacientes com sepse em comparação com a terapia padrão.
Uma estratégia de ressuscitação controlada com fluidos mostrou bons resultados em doenças críticas, como pancreatite aguda grave e trauma grave.
Mas muitos aspectos da chamada ressuscitação fluida controlada permaneceram controversos.
Em um estudo anterior sobre pancreatite aguda grave, descrevemos um pacote de ressuscitação volêmica controlada que mostrou um resultado ideal com maior taxa de sobrevida.
Então, vamos usar o bundle em pacientes com sepse e ver se ele pode trazer um resultado melhor em pacientes com sepse em comparação com a estratégia EGDT.
Este estudo tem como objetivo determinar uma melhor estratégia de ressuscitação volêmica em pacientes com sepse
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.pacientes com sepse de acordo com a definição de Sepse 3.0 (aumento SOFA ≥2 em comparação com a linha de base，devido a infecção)
- 2. o primeiro lactato sanguíneo em nosso hospital é ≥ 4mmol/L ou MAP<90mmHg após 20ml/kg de fluido em bolus
- 3.o choque é diagnosticado dentro de 24 horas após o início
Critério de exclusão:
- - 1. <18 anos
- 2. Gravidez
- 3 com comorbidade como EA-DPOC, acidente vascular cerebral, convulsão, edema pulmonar, síndrome coronariana aguda
- 4 com contra-indicação de colocação de CVC (cateter venoso central)
- 5 trauma ou grande queimadura
- 6 envenenamento
- 7 qualquer câncer recebendo quimioterapia
- 8. imunossupressão (para transplante de órgão ou doença do sistema imunológico)
- 9. pancreatite aguda
- 10. recidiva da sepse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo EGDT
Terapia direcionada precoce: 30 ml/kg no primeiro bolus para ter uma PVC (pressão venosa central) 8-12 mmHg e MAP (pressão arterial média) 65-85 mm Hg e produção de urina ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70%; caso contrário, use noradrenalina, transfusão de glóbulos vermelhos, se necessário.
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Terapia EGDT ：30ml/kg no primeiro bolus para ter uma PVC 8-12 mmHg e MAP 65-85 mm Hg, e produção de urina ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70%; Se não, use noradrenalina, sangue vermelho transfusão de células, se necessário.
Outros nomes:
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Outro: Grupo Ruijin
Terapia Ruijin Strategy：10~5ml/kg/h，cristalóide vs colóide 2:1 ressuscitação;usando noradrenalina ao mesmo tempo;transfusão de glóbulos vermelhos se necessário. meta： cumprimento de dois ou mais dos quatro critérios:1. FC（frequência cardíaca） <120 batimentos/min, 2.MAP 65-85 mm Hg, 3. débito urinário ≥1 ml/kg /h 4. HCT（hematócrito） 25%~35%. |
Estratégia de Ruijin: 10~5ml/kg/h，ressuscitação cristalóide vs colóide 2:1; usando noradrenalina ao mesmo tempo; transfusão de glóbulos vermelhos, se necessário. meta： cumprimento de dois ou mais dos quatro critérios:1. RH
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 28º dia a partir da inscrição
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Mortalidade
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28º dia a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 60º dia a partir da inscrição
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Mortalidade
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60º dia a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhen Er Chen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mao EQ, Tang YQ, Fei J, Qin S, Wu J, Li L, Min D, Zhang SD. Fluid therapy for severe acute pancreatitis in acute response stage. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 20;122(2):169-73.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sepsis Fluid 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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