Kontrolleret væskegenoplivning ved sepsis
8. juli 2017 opdateret af: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Styret væskegenoplivningsstrategi hos sepsispatient
At evaluere to forskellige strategier for væskegenoplivning hos sepsispatienter
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig målrettet væsketerapi (EGDT) var blevet betragtet som en vigtig væsketerapistrategi hos patienter med tidlig sepsis eller septisk shock.
I de senere år har flere randomiserede kontrolundersøgelser vist, at EGDT-behandlingen ikke kan give et bedre resultat hos sepsispatienter sammenlignet med standardbehandlingen.
En strategi med kontrolleret væskegenoplivning havde vist et godt resultat ved kritisk sygdom, såsom svær akut pancreatitis, større traumer.
Men mange aspekter af den såkaldte kontrollerede væskegenoplivning forblev kontroversielle.
I en tidligere undersøgelse af svær akut pancreatitis beskrev vi et bundt af kontrolleret væskegenoplivning, som havde vist et ideelt resultat med højere overlevelsesrate.
Så vi vil bruge bundtet på sepsispatienter, og for at se, om det kan give et bedre resultat hos sepsispatienter sammenlignet med EGDT-strategien.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme en bedre strategi for væskegenoplivning hos sepsispatienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. sepsis-patienter i overensstemmelse med Sepsis 3.0-definitionen (SOFA-stigning ≥2 sammenlignet med baseline, på grund af infektion)
- 2. den første blodlaktat på vores hospital er ≥ 4mmol/L eller MAP<90mmHg efter 20ml/kg væskebolus
- 3. chokket diagnosticeres inden for 24 timer efter debut
Ekskluderingskriterier:
- - 1.<18 år gammel
- 2.Graviditet
- 3 med co-morbiditet såsom AE-KOL, slagtilfælde, krampeanfald, lungeødem, akut koronarsyndrom
- 4 med kontraindikation af CVC-placering (centralt venekateter).
- 5 traumer eller større forbrændinger
- 6 forgiftning
- 7 enhver kræft, der modtager kemoterapi
- 8. immunsuppression (til organtransplantation eller sygdom i immunsystemet)
- 9.akut pancreatitis
- 10.tilbagefald sepsis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EGDT-gruppen
Tidlig målrettet terapi: 30 ml/kg i den første bolus, der har et CVP (centralt venetryk) 8-12 mmHg og MAP (gennemsnitligt arterietryk) 65-85 mm Hg, og urinproduktion ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70 %; Hvis ikke, brug om nødvendigt noradrenalin, transfusion af røde blodlegemer.
|
EGDT-behandling: 30 ml/kg i den første bolus for at have en CVP 8-12 mmHg og MAP 65-85 mm Hg, og urinoutput ≥0,5 ml/kg/t, ScvO2 ≤70%; Hvis ikke, brug noradrenin, rødt blod celletransfusion om nødvendigt.
Andre navne:
|
|
Andet: Ruijin Group
Ruijin-strategiterapi: 10~5ml/kg/h, krystalloid vs kolloid 2:1 genoplivning; brug af noradrenalin på samme tid; transfusion af røde blodlegemer om nødvendigt. mål: opfyldelse af to eller flere af fire kriterier:1. HR (puls) <120 slag/min, 2.MAP 65-85 mm Hg, 3. urinproduktion ≥1 ml/kg/time 4. HCT (hæmatokrit) 25%~35%. |
Ruijin-strategi: 10 ~ 5 ml/kg/h, krystalloid vs kolloid 2:1 genoplivning; brug af noradrenalin på samme tid; transfusion af røde blodlegemer om nødvendigt. mål: opfyldelse af to eller flere af fire kriterier:1. HR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: den 28. dag fra indskrivning
|
Dødelighed
|
den 28. dag fra indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: den 60. dag fra indskrivning
|
Dødelighed
|
den 60. dag fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zhen Er Chen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mao EQ, Tang YQ, Fei J, Qin S, Wu J, Li L, Min D, Zhang SD. Fluid therapy for severe acute pancreatitis in acute response stage. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 20;122(2):169-73.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sepsis Fluid 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .