Réanimation liquidienne contrôlée en cas de septicémie
8 juillet 2017 mis à jour par: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Stratégie contrôlée de réanimation liquidienne chez un patient septique
Évaluer deux stratégies différentes de réanimation liquidienne chez les patients atteints de septicémie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie liquidienne ciblée (EGDT) précoce était considérée comme une importante stratégie de fluidothérapie chez les patients atteints de sepsis précoce ou de choc septique.
Au cours des dernières années, plusieurs études contrôlées randomisées ont montré que la thérapie EGDT ne peut pas donner de meilleurs résultats chez les patients atteints de septicémie par rapport à la thérapie standard.
Une stratégie de réanimation liquidienne contrôlée a montré de bons résultats dans les maladies graves telles que la pancréatite aiguë sévère, les traumatismes majeurs.
Mais de nombreux aspects de la soi-disant réanimation liquidienne contrôlée sont restés controversés.
Dans une précédente étude sur la pancréatite aiguë sévère, nous avons décrit un faisceau de réanimation liquidienne contrôlée qui avait montré un résultat idéal avec un taux de survie plus élevé.
Nous allons donc utiliser le bundle sur les patients atteints de septicémie et voir s'il peut apporter un meilleur résultat chez les patients atteints de septicémie par rapport à la stratégie EGDT.
Cette étude vise à déterminer une meilleure stratégie de réanimation liquidienne chez les patients atteints de septicémie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients atteints de septicémie conformément à la définition de Sepsis 3.0 (augmentation de SOFA ≥2 par rapport à la ligne de base, due à une infection)
- 2. le premier lactate sanguin dans notre hôpital est ≥ 4 mmol/L ou MAP < 90 mmHg après un bolus de liquide de 20 ml/kg
- 3. le choc est diagnostiqué dans les 24 heures suivant son apparition
Critère d'exclusion:
- - 1.<18 ans
- 2. Grossesse
- 3 avec comorbidité comme AE-BPCO, accident vasculaire cérébral, convulsions, œdème pulmonaire, syndrome coronarien aigu
- 4 avec contre-indication de pose de CVC (cathéter veineux central)
- 5 traumatisme ou brûlure grave
- 6 empoisonnement
- 7 tout cancer recevant une chimiothérapie
- 8.immunosuppression (pour transplantation d'organe ou maladie du système immunitaire)
- 9. pancréatite aiguë
- 10. septicémie récidivante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe EGDT
Thérapie précoce ciblée : 30 ml/kg dans le premier bolus pour avoir une CVP (pression veineuse centrale) 8-12 mmHg et MAP (pression artérielle moyenne) 65-85 mm Hg, et un débit urinaire ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤ 70 % ; sinon, utilisez de la noradrénaline, une transfusion de globules rouges si nécessaire.
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Thérapie EGDT ：30 ml/kg dans le premier bolus pour avoir un CVP 8-12 mmHg et MAP 65-85 mm Hg, et un débit urinaire ≥0,5 ml/kg/h, ScvO2 ≤70 % ; sinon, utilisez de la noradrénine, du sang rouge transfusion cellulaire si nécessaire.
Autres noms:
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Autre: Groupe Ruijin
Thérapie de stratégie Ruijin：10~5ml/kg/h，réanimation cristalloïde vs colloïde 2:1 ; utilisation simultanée de noradrénaline ; transfusion de globules rouges si nécessaire. cible： satisfaction d'au moins deux des quatre critères :1. FC (fréquence cardiaque) <120 battements/min, 2.MAP 65-85 mm Hg, 3. débit urinaire ≥1 ml/kg/h 4. HCT (hématocrite) 25 % ~ 35 %. |
Stratégie Ruijin：10~5ml/kg/h，réanimation cristalloïde vs colloïde 2:1 ; utilisation simultanée de noradrénaline ; transfusion de globules rouges si nécessaire. cible： satisfaction d'au moins deux des quatre critères :1. HEURE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: le 28e jour à compter de l'inscription
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Mortalité
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le 28e jour à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: le 60e jour à compter de l'inscription
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Mortalité
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le 60e jour à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhen Er Chen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Mao EQ, Tang YQ, Fei J, Qin S, Wu J, Li L, Min D, Zhang SD. Fluid therapy for severe acute pancreatitis in acute response stage. Chin Med J (Engl). 2009 Jan 20;122(2):169-73.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2017
Première publication (Réel)
12 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sepsis Fluid 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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