直腸癌手術後の低位前方切除症候群の治療効果
2023年3月7日 更新者:Mirna Abraham-Nordling
直腸癌手術後の低位前方切除症候群(LARS)の治療効果に関する無作為対照試験
直腸がんによる括約筋温存手術を受けた患者を対象としたランダム化比較試験(RCT)。
この研究では、経肛門的洗浄 (TAI) の効果と、低位前方切除症候群の患者の腸の動きを制御するのに役立つ薬物療法を分析します。
調査の概要
詳細な説明
直腸がんによる括約筋温存手術を受けた患者を対象としたランダム化比較試験(RCT)。
この研究では、経肛門的洗浄 (TAI) の効果と、低位前方切除症候群の患者の腸の動きを制御するのに役立つ薬物療法を分析します。
中間分析は、研究に40人の患者が含まれた後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Danderyd Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸がんの手術(括約筋温存手術、低位前方切除術)を受けた患者
- 18歳以上の成人
- 主要なLARSのスコアリングがある(低前方切除症候群スコアによる)
除外基準:
- ストーマ
- 再発性疾患
- 別の結腸直腸手術
- 炎症性腸疾患(IBD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:経肛門的洗浄
腸機能を制御するための手動経肛門洗浄。
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Peristeen® 肛門洗浄システムを使用した経肛門洗浄 (TAI) の効果 - Coloplast
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:投薬
腸の機能をコントロールする薬。
|
排便のコントロールを助ける薬(ロペラミド、ソルビトール、ステルクリアガムの1つまたは組み合わせ)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能
時間枠:1年
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クリーブランド失禁アンケート
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1年
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腸機能、低前方切除症候群 (LARS)
時間枠:1年
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LARS アンケートを使用して評価 (スコア 0-42、高スコアは腸機能の低下を示す)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠:1年
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EORTC Quality of life Question (QLQ)-C30 を使用して評価
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月9日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経肛門的洗浄の臨床試験
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University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... と他の協力者完了