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Efeito do tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa após cirurgia de câncer retal

7 de março de 2023 atualizado por: Mirna Abraham-Nordling

Um estudo randomizado controlado do efeito do tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) após cirurgia de câncer retal

Um ensaio clínico randomizado (RCT) em pacientes submetidos a cirurgia de preservação do esfíncter devido a câncer retal. O estudo analisará o efeito da irrigação transanal (IATF) e medicamentos que podem ajudar no controle do movimento intestinal em pacientes com síndrome de ressecção anterior baixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado (RCT) em pacientes submetidos a cirurgia de preservação do esfíncter devido a câncer retal.

O estudo analisará o efeito da irrigação transanal (IATF) e medicamentos que podem ajudar no controle do movimento intestinal em pacientes com síndrome de ressecção anterior baixa.

Uma análise interina será feita após 40 pacientes incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia para câncer retal (cirurgia salvadora de esfíncter, ressecção anterior baixa)
  • Adulto ≥ 18 anos
  • Ter pontuação LARS maior (de acordo com a pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior)

Critério de exclusão:

  • estoma
  • doença recorrente
  • Outra cirurgia colorretal
  • Doença inflamatória intestinal (DII)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irrigação transanal
Irrigação transanal manual para controle da função intestinal.
Dispositivo: Irrigação transanal
Efeito da irrigação transanal (TAI) usando o sistema de irrigação anal Peristeen® - Coloplast
Outros nomes:
  • Sistema de irrigação anal Peristeen® - Coloplast
Comparador Ativo: Medicamento
Medicação para controlar a função intestinal.
Medicamento: Medicamento
Medicação para ajudar no controle do movimento intestinal (Um ou uma combinação de Loperamida, Sorbitol, goma Sterculia)
Outros nomes:
  • Um ou uma combinação de Loperamida, Sorbitol, goma Sterculia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função intestinal
Prazo: 1 ano
Questionário de incontinência de Cleveland
1 ano
Função intestinal, síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)
Prazo: 1 ano
Avaliado usando o questionário LARS (pontuação de 0 a 42, uma pontuação alta indica mau funcionamento do intestino)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 1 ano
Avaliado usando o questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)-C30
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirna Abraham-Nordling

Investigadores

  • Investigador principal: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/551-31

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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