Эффект лечения синдрома низкой передней резекции после операции по поводу рака прямой кишки
7 марта 2023 г. обновлено: Mirna Abraham-Nordling
Рандомизированное контролируемое исследование эффекта лечения синдрома низкой передней резекции (LARS) после операции по поводу рака прямой кишки
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пациентов, перенесших операцию по сохранению сфинктера по поводу рака прямой кишки.
В исследовании будет проанализировано влияние трансанальной ирригации (ТАИ) и лекарств, которые могут помочь контролировать дефекацию у пациентов с синдромом низкой передней резекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пациентов, перенесших операцию по сохранению сфинктера по поводу рака прямой кишки.
В исследовании будет проанализировано влияние трансанальной ирригации (ТАИ) и лекарств, которые могут помочь контролировать дефекацию у пациентов с синдромом низкой передней резекции.
Промежуточный анализ будет сделан после 40 включенных в исследование пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака прямой кишки (сфинктеросохраняющая операция, низкая передняя резекция)
- Взрослый ≥ 18 лет
- Иметь большой балл LARS (в соответствии с низкой оценкой синдрома передней резекции)
Критерий исключения:
- стома
- рецидивирующее заболевание
- Еще одна колоректальная операция
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансанальное орошение
Ручное трансанальное орошение для контроля функции кишечника.
|
Эффект трансанального орошения (ТАИ) с использованием системы анального орошения Peristeen® - Coloplast
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медикамент
Лекарства для контроля работы кишечника.
|
Лекарства, помогающие контролировать опорожнение кишечника (один или комбинация лоперамида, сорбитола, камеди стеркулии)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Кливлендский опросник по недержанию мочи
|
1 год
|
|
Функция кишечника, синдром низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается с помощью опросника LARS (балл 0-42, высокий балл указывает на плохую функцию кишечника)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено с помощью опросника качества жизни EORTC (QLQ)-C30.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/551-31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансанальное орошение
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone... и другие соавторыЗавершенныйЗапор | Недержание кала | Повреждение спинного мозгаДания