Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby syndromu nízké přední resekce po operaci karcinomu rekta

7. března 2023 aktualizováno: Mirna Abraham-Nordling

Randomizovaná kontrolovaná studie efektu léčby syndromu nízké přední resekce (LARS) po operaci karcinomu rekta

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u pacientů, kteří podstoupili operaci zachovávající svěrač kvůli karcinomu rekta. Studie bude analyzovat účinek transanální irigace (TAI) a medikace, která může pomoci kontrolovat pohyb střev u pacientů se syndromem nízké přední resekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u pacientů, kteří podstoupili operaci zachovávající svěrač kvůli karcinomu rekta.

Studie bude analyzovat účinek transanální irigace (TAI) a medikace, která může pomoci kontrolovat pohyb střev u pacientů se syndromem nízké přední resekce.

Po 40 zařazených pacientech do studie bude provedena prozatímní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci pro karcinom rekta (operace šetřící svěrač, nízká přední resekce)
  • Dospělý ≥ 18 let
  • Mít skórující velký LARS (podle skóre syndromu nízké přední resekce)

Kritéria vyloučení:

  • stomie
  • recidivující onemocnění
  • Další kolorektální operace
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transanální zavlažování
Manuální transanální irigace pro kontrolu funkce střev.
Přístroj: Transanální zavlažování
Účinek transanální irigace (TAI) pomocí análního irigačního systému Peristeen® - Coloplast
Ostatní jména:
  • Peristeen® anální irigační systém - Coloplast
Aktivní komparátor: Léky
Lék na kontrolu funkce střev.
Lék: Léky
Léky napomáhající kontrole pohybu střev (jeden nebo kombinace loperamidu, sorbitolu, žvýkačky Sterculia)
Ostatní jména:
  • Jeden nebo kombinace loperamidu, sorbitolu, gumy Sterculia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: 1 rok
Clevelandský dotazník pro inkontinenci
1 rok
Funkce střev, syndrom nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno pomocí dotazníku LARS (skóre 0-42, vysoké skóre ukazuje na špatnou funkci střev)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno pomocí EORTC dotazníku kvality života (QLQ)-C30
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirna Abraham-Nordling

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/551-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transanální zavlažování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit