Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling van laag anterieur resectiesyndroom na rectale kankerchirurgie

7 maart 2023 bijgewerkt door: Mirna Abraham-Nordling

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van de behandeling van het lage anterieure resectiesyndroom (LARS) na rectumkankerchirurgie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten die een sluitspiersparende operatie ondergingen vanwege rectumkanker. De studie zal het effect analyseren van transanale irrigatie (TAI) en medicatie die kan helpen bij het beheersen van de stoelgang bij patiënten met het lage anterieure resectiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten die een sluitspiersparende operatie ondergingen vanwege rectumkanker.

De studie zal het effect analyseren van transanale irrigatie (TAI) en medicatie die kan helpen bij het beheersen van de stoelgang bij patiënten met het lage anterieure resectiesyndroom.

Een tussentijdse analyse zal worden gemaakt na 40 geïncludeerde patiënten in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor endeldarmkanker (sluitspierbesparende operatie, lage anterieure resectie)
  • Volwassene ≥ 18 jaar oud
  • Hebben scorende grote LARS (volgens de score van het lage anterieure resectiesyndroom)

Uitsluitingscriteria:

  • stoma
  • terugkerende ziekte
  • Weer een darmoperatie
  • Inflammatoire darmaandoening (IBD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transanale irrigatie
Handmatige transanale irrigatie om de darmfunctie onder controle te houden.
Apparaat: Transanale irrigatie
Effect van transanale irrigatie (TAI) met behulp van het Peristeen® anale irrigatiesysteem - Coloplast
Andere namen:
  • Peristeen® anaal irrigatiesysteem - Coloplast
Actieve vergelijker: Medicatie
Medicatie om de darmfunctie onder controle te houden.
Geneesmiddel: Medicatie
Medicatie om de stoelgang onder controle te houden (één of een combinatie van Loperamide, Sorbitol, Sterculia-kauwgom)
Andere namen:
  • Eén of een combinatie van Loperamide, Sorbitol, Sterculia-kauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Cleveland incontinentievragenlijst
1 jaar
Darmfunctie, Low Anterior Resectie Syndroom (LARS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld met behulp van LARS-vragenlijst (score 0-42, een hoge score duidt op een slechte darmfunctie)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeeld met behulp van EORTC Quality of life-vragenlijst (QLQ)-C30
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirna Abraham-Nordling

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/551-31

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage anterieure resectiesyndroom

Klinische onderzoeken op Transanale irrigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren