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Efecto del tratamiento del síndrome de resección anterior baja después de la cirugía del cáncer de recto

7 de marzo de 2023 actualizado por: Mirna Abraham-Nordling

Un estudio controlado aleatorizado del efecto del tratamiento del síndrome de resección anterior baja (LARS) después de la cirugía de cáncer de recto

Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) en pacientes que se sometieron a cirugía de preservación del esfínter debido a cáncer de recto. El estudio analizará el efecto de la irrigación transanal (TAI) y la medicación que puede ayudar al control de la evacuación intestinal en pacientes con síndrome de resección anterior baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) en pacientes que se sometieron a cirugía de preservación del esfínter debido a cáncer de recto.

El estudio analizará el efecto de la irrigación transanal (TAI) y la medicación que puede ayudar al control de la evacuación intestinal en pacientes con síndrome de resección anterior baja.

Se realizará un análisis intermedio después de 40 pacientes incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes intervenidos de cáncer de recto (cirugía salvadora de esfínteres, resección anterior baja)
  • Adulto ≥ 18 años
  • Tener puntuación LARS mayor (según la puntuación del síndrome de resección anterior baja)

Criterio de exclusión:

  • estoma
  • enfermedad recurrente
  • Otra cirugía colorrectal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irrigación transanal
Irrigación transanal manual para controlar la función intestinal.
Dispositivo: Irrigación transanal
Efecto de la irrigación transanal (TAI) usando el sistema de irrigación anal Peristeen® - Coloplast
Otros nombres:
  • Sistema de irrigación anal Peristeen® - Coloplast
Comparador activo: Medicamento
Medicamentos para controlar la función intestinal.
Droga: Medicamento
Medicamentos para ayudar a controlar el movimiento intestinal (uno o una combinación de loperamida, sorbitol, goma de mascar Sterculia)
Otros nombres:
  • Uno o una combinación de loperamida, sorbitol, goma Sterculia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de incontinencia de Cleveland
1 año
Función intestinal, Síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado mediante el cuestionario LARS (puntuación de 0 a 42, una puntuación alta indica una función intestinal deficiente)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)-C30
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mirna Abraham-Nordling

Investigadores

  • Investigador principal: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/551-31

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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