Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av behandling av lågt främre resektionssyndrom efter rektalcancerkirurgi

7 mars 2023 uppdaterad av: Mirna Abraham-Nordling

En randomiserad kontrollerad studie av effekten av behandling av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) efter ändtarmscancerkirurgi

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) på patienter som genomgick sfinkterbevarande operation på grund av rektalcancer. Studien kommer att analysera effekten av Transanal irrigation (TAI) och medicinering som kan hjälpa till att kontrollera tarmrörelsen hos patienter med lågt främre resektionssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) på patienter som genomgick sfinkterbevarande operation på grund av rektalcancer.

Studien kommer att analysera effekten av Transanal irrigation (TAI) och medicinering som kan hjälpa till att kontrollera tarmrörelsen hos patienter med lågt främre resektionssyndrom.

En interimsanalys kommer att göras efter 40 inkluderade patienter i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har opererats för rektalcancer (sfinkterbesparande operation, låg främre resektion)
  • Vuxen ≥ 18 år
  • Har poängvärde major LARS (enligt poängen Low anterior resection syndrome)

Exklusions kriterier:

  • stomi
  • återkommande sjukdom
  • Ännu en kolorektal operation
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transanal bevattning
Manuell transanal spolning för att kontrollera tarmfunktionen.
Enhet: Transanal bevattning
Effekten av transanal irrigation (TAI) med Peristeen® anal irrigationssystem - Coloplast
Andra namn:
  • Peristeen® analt bevattningssystem - Coloplast
Aktiv komparator: Medicin
Medicin för att kontrollera tarmfunktionen.
Läkemedel: Medicin
Medicin som hjälper till att kontrollera tarmrörelsen (en eller en kombination av loperamid, sorbitol, sterculia tuggummi)
Andra namn:
  • En eller en kombination av Loperamid, Sorbitol, Sterculia gummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmfunktion
Tidsram: 1 år
Cleveland inkontinens frågeformulär
1 år
Tarmfunktion, lågt främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: 1 år
Bedöms med hjälp av LARS frågeformulär (poäng 0-42, hög poäng indikerar dålig tarmfunktion)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
Bedöms med hjälp av EORTC Quality of life questionnaire (QLQ)-C30
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirna Abraham-Nordling

Utredare

  • Huvudutredare: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2017

Första postat (Faktisk)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/551-31

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Low Anterior Resection Syndrome

Kliniska prövningar på Transanal bevattning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera