Effekt av behandling av lågt främre resektionssyndrom efter rektalcancerkirurgi
7 mars 2023 uppdaterad av: Mirna Abraham-Nordling
En randomiserad kontrollerad studie av effekten av behandling av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) efter ändtarmscancerkirurgi
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) på patienter som genomgick sfinkterbevarande operation på grund av rektalcancer.
Studien kommer att analysera effekten av Transanal irrigation (TAI) och medicinering som kan hjälpa till att kontrollera tarmrörelsen hos patienter med lågt främre resektionssyndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) på patienter som genomgick sfinkterbevarande operation på grund av rektalcancer.
Studien kommer att analysera effekten av Transanal irrigation (TAI) och medicinering som kan hjälpa till att kontrollera tarmrörelsen hos patienter med lågt främre resektionssyndrom.
En interimsanalys kommer att göras efter 40 inkluderade patienter i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har opererats för rektalcancer (sfinkterbesparande operation, låg främre resektion)
- Vuxen ≥ 18 år
- Har poängvärde major LARS (enligt poängen Low anterior resection syndrome)
Exklusions kriterier:
- stomi
- återkommande sjukdom
- Ännu en kolorektal operation
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transanal bevattning
Manuell transanal spolning för att kontrollera tarmfunktionen.
|
Effekten av transanal irrigation (TAI) med Peristeen® anal irrigationssystem - Coloplast
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Medicin
Medicin för att kontrollera tarmfunktionen.
|
Medicin som hjälper till att kontrollera tarmrörelsen (en eller en kombination av loperamid, sorbitol, sterculia tuggummi)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 1 år
|
Cleveland inkontinens frågeformulär
|
1 år
|
|
Tarmfunktion, lågt främre resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: 1 år
|
Bedöms med hjälp av LARS frågeformulär (poäng 0-42, hög poäng indikerar dålig tarmfunktion)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år
|
Bedöms med hjälp av EORTC Quality of life questionnaire (QLQ)-C30
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2017
Första postat (Faktisk)
12 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/551-31
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .