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Effet du traitement du syndrome de résection antérieure basse après une chirurgie du cancer rectal

7 mars 2023 mis à jour par: Mirna Abraham-Nordling

Une étude contrôlée randomisée de l'effet du traitement du syndrome de résection antérieure basse (LARS) après une chirurgie du cancer rectal

Un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients ayant subi une chirurgie conservatrice du sphincter en raison d'un cancer du rectum. L'étude analysera l'effet de l'irrigation transanale (TAI) et des médicaments qui peuvent aider à contrôler les selles chez les patients atteints du syndrome de résection antérieure basse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients ayant subi une chirurgie conservatrice du sphincter en raison d'un cancer du rectum.

L'étude analysera l'effet de l'irrigation transanale (TAI) et des médicaments qui peuvent aider à contrôler les selles chez les patients atteints du syndrome de résection antérieure basse.

Une analyse intermédiaire sera faite après 40 patients inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum (chirurgie conservatrice du sphincter, résection antérieure basse)
  • Adulte ≥ 18 ans
  • Avoir un LARS majeur (selon le score du syndrome de résection antérieure faible)

Critère d'exclusion:

  • stomate
  • maladie récurrente
  • Une autre chirurgie colorectale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation transanale
Irrigation transanale manuelle pour contrôler la fonction intestinale.
Dispositif: Irrigation transanale
Effet de l'irrigation transanale (TAI) avec le système d'irrigation anale Peristeen® - Coloplast
Autres noms:
  • Système d'irrigation anale Peristeen® - Coloplast
Comparateur actif: Des médicaments
Médicament pour contrôler la fonction intestinale.
Médicament: Des médicaments
Médicament pour aider à contrôler les selles (un ou une combinaison de lopéramide, sorbitol, gomme Sterculia)
Autres noms:
  • Un ou une combinaison de lopéramide, sorbitol, gomme Sterculia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction intestinale
Délai: 1 année
Questionnaire sur l'incontinence de Cleveland
1 année
Fonction intestinale, syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 1 année
Évalué à l'aide du questionnaire LARS (score 0-42, un score élevé indique une mauvaise fonction intestinale)
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: 1 année
Évalué à l'aide du questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ)-C30
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirna Abraham-Nordling

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/551-31

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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