Az alacsony elülső reszekciós szindróma kezelésének hatása a végbélrák műtétje után
2023. március 7. frissítette: Mirna Abraham-Nordling
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) kezelésének hatásáról végbélrák műtét után
Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) olyan betegeken, akiknél végbélrák miatt záróizommegtartó műtéten estek át.
A tanulmány elemzi a Transanal irrigation (TAI) és a gyógyszerek hatását, amelyek segíthetik a bélmozgás szabályozását alacsony elülső reszekciós szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) olyan betegeken, akiknél végbélrák miatt záróizommegtartó műtéten estek át.
A tanulmány elemzi a Transanal irrigation (TAI) és a gyógyszerek hatását, amelyek segíthetik a bélmozgás szabályozását alacsony elülső reszekciós szindrómában szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba bevont 40 beteg után időközi elemzés készül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Danderyd Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végbélrák miatt műtéten átesett betegek (záróizom megmentő műtét, alacsony elülső reszekció)
- Felnőtt ≥ 18 éves
- Pontozott major LARS-e van (az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszámának megfelelően)
Kizárási kritériumok:
- sztóma
- visszatérő betegség
- Újabb vastagbélműtét
- Gyulladásos bélbetegség (IBD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transanális öntözés
Manuális transzanális öntözés a bélműködés szabályozására.
|
A Transanal irrigation (TAI) hatása Peristeen® anális öntözőrendszerrel - Coloplast
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer
Gyógyszer a bélműködés szabályozására.
|
A bélmozgás szabályozását segítő gyógyszerek (Loperamid, Sorbit, Sterculia gumi egy vagy kombinációja)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélműködés
Időkeret: 1 év
|
Cleveland inkontinencia kérdőív
|
1 év
|
|
Bélműködés, Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS)
Időkeret: 1 év
|
LARS kérdőív segítségével értékelve (0-42 pont, a magas pontszám rossz bélműködést jelez)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 1 év
|
Az EORTC Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 segítségével értékelték
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/551-31
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .