Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling af lavt anterior resektionssyndrom efter endetarmskræftkirurgi

7. marts 2023 opdateret af: Mirna Abraham-Nordling

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​behandling af lavt anterior resektionssyndrom (LARS) efter endetarmskræftkirurgi

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos patienter, der gennemgik lukkemuskelbevarende operation på grund af endetarmskræft. Studiet vil analysere effekten af ​​Transanal irrigation (TAI) og medicin, der kan hjælpe med at kontrollere afføringen hos patienter med lavt anterior resektionssyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos patienter, der gennemgik lukkemuskelbevarende operation på grund af endetarmskræft.

Studiet vil analysere effekten af ​​Transanal irrigation (TAI) og medicin, der kan hjælpe med at kontrollere afføringen hos patienter med lavt anterior resektionssyndrom.

En interimanalyse vil blive lavet efter 40 inkluderede patienter i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet opereret for endetarmskræft (sfinkterbesparende operation, lav anterior resektion)
  • Voksen ≥ 18 år
  • Har scoret større LARS (i henhold til Low anterior resection syndrome-score)

Ekskluderingskriterier:

  • stomi
  • tilbagevendende sygdom
  • Endnu en kolorektal operation
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transanal kunstvanding
Manuel transanal irrigation for at kontrollere tarmfunktionen.
Enhed: Transanal kunstvanding
Effekt af transanal kunstvanding (TAI) ved hjælp af Peristeen® anal vandingssystem - Coloplast
Andre navne:
  • Peristeen® analt vandingssystem - Coloplast
Aktiv komparator: Medicin
Medicin til at kontrollere tarmfunktionen.
Medicin: Medicin
Medicin til at hjælpe med at kontrollere afføringen (En eller en kombination af Loperamid, Sorbitol, Sterculia-gummi)
Andre navne:
  • En eller en kombination af Loperamid, Sorbitol, Sterculia tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion
Tidsramme: 1 år
Cleveland inkontinens spørgeskema
1 år
Tarmfunktion, lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved hjælp af LARS spørgeskema (score 0-42, høj score indikerer dårlig tarmfunktion)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
Vurderet ved hjælp af EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirna Abraham-Nordling

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/551-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med Transanal kunstvanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner