Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt leczenia zespołu małej resekcji przedniej po operacji raka odbytnicy

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Mirna Abraham-Nordling

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu leczenia zespołu małej resekcji przedniej (LARS) po operacji raka odbytnicy

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) u pacjentów poddanych operacji oszczędzającej zwieracz z powodu raka odbytnicy. W badaniu przeanalizowany zostanie wpływ irygacji przezodbytniczej (TAI) i leków, które mogą pomóc w kontrolowaniu wypróżnień u pacjentów z zespołem niskiej resekcji przedniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) u pacjentów poddanych operacji oszczędzającej zwieracz z powodu raka odbytnicy.

W badaniu przeanalizowany zostanie wpływ irygacji przezodbytniczej (TAI) i leków, które mogą pomóc w kontrolowaniu wypróżnień u pacjentów z zespołem niskiej resekcji przedniej.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po uwzględnieniu 40 pacjentów w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację raka odbytnicy (operacja oszczędzająca zwieracze, niska przednia resekcja)
  • Dorosły ≥ 18 lat
  • Mieć punktację dużego LARS (zgodnie z wynikiem zespołu niskiej resekcji przedniej)

Kryteria wyłączenia:

  • por
  • nawracająca choroba
  • Kolejna operacja jelita grubego
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irygacja przezodbytnicza
Ręczna irygacja przezodbytnicza w celu kontrolowania czynności jelit.
Urządzenie: Irygacja przezodbytnicza
Efekt irygacji przezodbytniczej (TAI) przy użyciu systemu irygacyjnego Peristeen® - Coloplast
Inne nazwy:
  • System irygacji odbytu Peristeen® - Coloplast
Aktywny komparator: Lek
Lek kontrolujący czynność jelit.
Lek: Lek
Leki pomagające kontrolować wypróżnienia (jeden lub kombinacja loperamidu, sorbitolu, gumy Sterculia)
Inne nazwy:
  • Jedna lub kombinacja loperamidu, sorbitolu, gumy Sterculia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz nietrzymania moczu w Cleveland
1 rok
Czynność jelit, zespół niskiej przedniej resekcji (LARS)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą kwestionariusza LARS (punktacja 0-42, wysoki wynik wskazuje na słabą czynność jelit)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-C30
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirna Abraham-Nordling

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/551-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irygacja przezodbytnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj