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Effetto del trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa dopo la chirurgia del cancro del retto

7 marzo 2023 aggiornato da: Mirna Abraham-Nordling

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto del trattamento della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) dopo la chirurgia del cancro del retto

Uno studio controllato randomizzato (RCT) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di preservazione dello sfintere a causa di cancro del retto. Lo studio analizzerà l'effetto dell'irrigazione transanale (TAI) e dei farmaci che possono aiutare il controllo del movimento intestinale nei pazienti con sindrome della resezione anteriore bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato (RCT) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di preservazione dello sfintere a causa di cancro del retto.

Lo studio analizzerà l'effetto dell'irrigazione transanale (TAI) e dei farmaci che possono aiutare il controllo del movimento intestinale nei pazienti con sindrome della resezione anteriore bassa.

Verrà effettuata un'analisi ad interim dopo 40 pazienti inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto (chirurgia salva sfintere, resezione anteriore bassa)
  • Adulto ≥ 18 anni
  • Avere un punteggio LARS maggiore (secondo il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa)

Criteri di esclusione:

  • stoma
  • malattia ricorrente
  • Un altro intervento al colon-retto
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione transanale
Irrigazione transanale manuale per controllare la funzione intestinale.
Dispositivo: Irrigazione transanale
Effetto dell'irrigazione transanale (TAI) utilizzando il sistema di irrigazione anale Peristeen® - Coloplast
Altri nomi:
  • Sistema di irrigazione anale Periteen® - Coloplast
Comparatore attivo: Farmaco
Farmaci per controllare la funzione intestinale.
Droga: Farmaco
Farmaci per aiutare il controllo del movimento intestinale (uno o una combinazione di loperamide, sorbitolo, gomma di sterculia)
Altri nomi:
  • Uno o una combinazione di Loperamide, Sorbitol, Sterculia gum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sull'incontinenza di Cleveland
1 anno
Funzione intestinale, sindrome della resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato utilizzando il questionario LARS (punteggio 0-42, un punteggio elevato indica una scarsa funzionalità intestinale)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirna Abraham-Nordling

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/551-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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