Matala anteriorisen resektiooireyhtymän hoidon vaikutus peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mirna Abraham-Nordling
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) hoidon vaikutuksista peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) potilailla, joille tehtiin peräsuolen syövän vuoksi sulkijalihaksen säilyttämisleikkaus.
Tutkimuksessa analysoidaan transanaalisen huuhtelun (TAI) ja lääkityksen vaikutuksia, jotka voivat auttaa kontrolloimaan suolen toimintaa potilailla, joilla on matala anteriorinen resektiooireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) potilailla, joille tehtiin peräsuolen syövän vuoksi sulkijalihaksen säilyttämisleikkaus.
Tutkimuksessa analysoidaan transanaalisen huuhtelun (TAI) ja lääkityksen vaikutuksia, jotka voivat auttaa kontrolloimaan suolen toimintaa potilailla, joilla on matala anteriorinen resektiooireyhtymä.
Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun tutkimukseen on otettu mukaan 40 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Stockholm South General Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty leikkaus peräsuolen syövän vuoksi (sulkijalihaksen säästävä leikkaus, matala anterior resektio)
- Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
- Sinulla on pisteytetty suuri LARS (alhaisen anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärän mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- avanne
- toistuva sairaus
- Toinen paksusuolen leikkaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transanaalinen kastelu
Manuaalinen transanaalinen huuhtelu suolen toiminnan ohjaamiseksi.
|
Transanaalisen huuhtelun (TAI) vaikutus käyttämällä Peristeen®-peräaukon huuhtelujärjestelmää - Coloplast
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkitys
Lääke suoliston toiminnan säätelyyn.
|
Lääkkeet, jotka auttavat kontrolloimaan suolen toimintaa (yksi tai yhdistelmä loperamidia, sorbitolia, sterculiakumia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Clevelandin inkontinenssikyselylomake
|
1 vuosi
|
|
Suolen toiminta, Low anterior resektion oireyhtymä (LARS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu LARS-kyselylomakkeella (pisteet 0-42, korkea pistemäärä tarkoittaa huonoa suolen toimintaa)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu EORTC Life Quality -kyselylomakkeella (QLQ)-C30
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/551-31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .