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Wirkung der Behandlung des Low-Anterior-Resection-Syndroms nach einer Rektumkarzinomoperation

7. März 2023 aktualisiert von: Mirna Abraham-Nordling

Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Wirkung der Behandlung des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) nach einer Rektumkarzinomoperation

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Patienten, die sich aufgrund eines Rektumkarzinoms einer schließmuskelerhaltenden Operation unterzogen haben. Die Studie wird die Wirkung von transanaler Spülung (TAI) und Medikamenten analysieren, die bei Patienten mit niedrigem anteriorem Resektionssyndrom zur Kontrolle des Stuhlgangs beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Patienten, die sich aufgrund eines Rektumkarzinoms einer schließmuskelerhaltenden Operation unterzogen haben.

Die Studie wird die Wirkung von transanaler Spülung (TAI) und Medikamenten analysieren, die bei Patienten mit niedrigem anteriorem Resektionssyndrom zur Kontrolle des Stuhlgangs beitragen können.

Eine Zwischenanalyse wird nach 40 eingeschlossenen Patienten in die Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen eines Rektumkarzinoms operiert wurden (schließmuskelerhaltende Operation, niedrige anteriore Resektion)
  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  • Scoring-Major-LARS (gemäß dem Low-Anterior-Resection-Syndrom-Score)

Ausschlusskriterien:

  • Stoma
  • wiederkehrende Krankheit
  • Eine weitere kolorektale Operation
  • Entzündliche Darmerkrankung (CED)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transanale Spülung
Manuelle transanale Spülung zur Kontrolle der Darmfunktion.
Gerät: Transanale Spülung
Wirkung der transanalen Irrigation (TAI) mit Peristeen® Analspülsystem - Coloplast
Andere Namen:
  • Peristeen® Analspülsystem - Coloplast
Aktiver Komparator: Medikament
Medikamente zur Kontrolle der Darmfunktion.
Arzneimittel: Medikament
Medikamente zur Kontrolle des Stuhlgangs (ein oder eine Kombination aus Loperamid, Sorbitol, Sterculia-Gummi)
Andere Namen:
  • Ein oder eine Kombination aus Loperamid, Sorbitol, Sterculia-Gummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Cleveland-Inkontinenz
1 Jahr
Darmfunktion, Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit dem LARS-Fragebogen (Punktzahl 0-42, eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Darmfunktion hin)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirna Abraham-Nordling

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/551-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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