Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom etter endetarmskreftkirurgi

7. mars 2023 oppdatert av: Mirna Abraham-Nordling

En randomisert kontrollert studie av effekten av behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) etter endetarmskreftkirurgi

En randomisert kontrollert studie (RCT) hos pasienter som gjennomgikk lukkemuskelbevarende kirurgi på grunn av endetarmskreft. Studien skal analysere effekten av Transanal irrigasjon (TAI) og medisiner som kan hjelpe til med kontroll av avføringen hos pasienter med lavt anterior reseksjonssyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie (RCT) hos pasienter som gjennomgikk lukkemuskelbevarende kirurgi på grunn av endetarmskreft.

Studien skal analysere effekten av Transanal irrigasjon (TAI) og medisiner som kan hjelpe til med kontroll av avføringen hos pasienter med lavt anterior reseksjonssyndrom.

En interimsanalyse vil bli gjort etter 40 inkluderte pasienter i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått kirurgi for endetarmskreft (sfinkterbesparende kirurgi, lav fremre reseksjon)
  • Voksen ≥ 18 år
  • Har skårende store LARS (i henhold til lav anterior reseksjonssyndrom-score)

Ekskluderingskriterier:

  • stomi
  • tilbakevendende sykdom
  • Nok en kolorektal kirurgi
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transanal vanning
Manuell transanal vanning for å kontrollere tarmfunksjonen.
Enhet: Transanal vanning
Effekt av transanal irrigasjon (TAI) ved bruk av Peristeen® anal irrigasjonssystem - Coloplast
Andre navn:
  • Peristeen® analt vanningssystem - Coloplast
Aktiv komparator: Medisinering
Medisiner for å kontrollere tarmfunksjonen.
Legemiddel: Medisinering
Medisiner for å hjelpe til med å kontrollere avføringen (en eller en kombinasjon av Loperamid, Sorbitol, Sterculia tyggegummi)
Andre navn:
  • En eller en kombinasjon av Loperamid, Sorbitol, Sterculia tyggegummi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjon
Tidsramme: 1 år
Cleveland inkontinens spørreskjema
1 år
Tarmfunksjon, lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: 1 år
Vurdert ved hjelp av LARS spørreskjema (score 0-42, høy score indikerer dårlig tarmfunksjon)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
Vurdert ved hjelp av EORTC Quality of life questionnaire (QLQ)-C30
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirna Abraham-Nordling

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirna Abraham-Nordling, MD.PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/551-31

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt fremre reseksjonssyndrom

Kliniske studier på Transanal vanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere