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14C PF-06882961 の質量バランス、絶対バイオアベイラビリティ、吸収率および薬物動態を特徴付ける研究

2020年11月23日 更新者：Pfizer

[14C]PF-06882961の質量バランス、絶対生物学的利用能、吸収画分、および薬物動態を評価するための、健康な成人男性参加者を対象としたフェーズ1、非盲検、固定配列、2期間試験

この研究は、経口[14C]PF-06882961の代謝プロファイルと排泄経路を特徴づけ、PF-06882961の絶対経口バイオアベイラビリティを評価するための、第1相、非盲検、非ランダム化、2期間固定配列研究です。健康な男性参加者における静脈内 [14C]PF-06882961 を基準とした [14C]PF-06882961 の吸収率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht、オランダ、3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から54歳までの男性参加者
  • 健康でインフォームドコンセント文書に署名できること
  • 予定されているすべての訪問、臨床検査、ライフスタイルへの考慮事項、および学習手順に喜んで従う
  • 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。

除外基準:

  • 最近（過去1年以内）を含む、急性または慢性の医学的または精神的状態
  • 胃切除術、胆嚢摘出術などの外科的処置、排便異常
  • -治験薬の初回投与前の14日以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
  • -この研究で使用される治験薬の初回投与前の60日以内（または地域の要件によって決定される）に治験薬を投与したことがある。
  • PF-06882961を含む治験に以前に参加したことがわかっている、またはGLP-1Rアゴニストに対する既知の不耐性。
  • スクリーニングまたは-1日目の尿薬物検査で陽性。
  • 少なくとも 5 分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧 (BP) ≧ 140 mm Hg (収縮期) または ≧ 90 mm Hg (拡張期) をスクリーニングする。 血圧が 140 mm Hg (収縮期) 以上または 90 mm Hg (拡張期) 以上の場合、血圧測定をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
  • 心電図、バイタルサイン、肝機能検査、心筋梗塞などの臨床検査で異常のある参加者
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCVAb) の検査陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
  • 過去6か月以内のアルコールまたはタバコの乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物の使用または依存の病歴。
  • 放射線への曝露または放射線曝露の監視を必要とする職業に従事している被験者。
  • 投与前60日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
  • ヘパリンに対する感受性の病歴、または静脈内カテーテルのフラッシュにヘパリンが計画されている場合にのみ、ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
  • 研究の実施に直接関与する研究者の施設スタッフとその家族、研究者の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員（家族を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口 [14C]PF-06882961、50 mg
この群では、[14C]PF-06882961 50 mg を液体製剤として単回経口投与します。
薬：[14C]PF-06882961、50 mg
[14C]PF-06882961 の単回経口用量は、液体製剤として投与されます。
実験的：経口 PF-06882961 50 mg および静脈内 [14C]PF-06882961 100 ug
この群では、非標識 PF-06882961 50 mg を液体製剤として単回経口投与します。 非標識経口用量の投与の約３時間後、単回用量の[14C]PF-06882961、100μgが静脈内注入によって投与される。
薬：PF-06882961、50 mg および [14C]PF-06882961、100 μg
PF-06882961 のラベルなしの単回経口用量、50 mg が液体製剤として投与されます。 非標識経口用量の投与の約 3 時間後に、[14C]PF-06882961 の単回用量が静脈内注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 1 における [14C] PF-06882961 の経口投与後の尿および糞便中の放射能の完全な回復
時間枠：約 312 時間目までのベースライン (14 日目)。期間 1 は 14 日間です
尿と糞便、および両方の経路を合わせた放射能の総回収量を、投与された総経口放射能線量のパーセントとして表します。
約 312 時間目までのベースライン (14 日目)。期間 1 は 14 日間です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿、尿、糞便中の代謝物のプロファイリング/同定
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96-312 時間 (hr)
血漿、尿、および糞便中の [14C]PF-06882961 および [14C]PF-06882961 の代謝産物の代謝プロファイリング/同定および相対存在量の決定。
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96-312 時間 (hr)
[14C] PF-06882961 の単回経口投与後の総放射能の血漿 PK を表す血漿 Cmax
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
観測された最大血漿放射能
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C]PF-06882961 の単回経口投与後の総放射能の PK を表す血漿 Tmax
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
観測された最大血漿放射能に達するまでの時間
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C] PF-06882961 の単回経口投与後の総放射能の PK を記述する血漿 AUClast
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿放射能時間プロファイルの下の面積 (Clast)
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C] PF-06882961 の単回経口投与後の総放射能の血漿 PK を記述する血漿 AUCinf
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
AUCinf は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積です。
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C] PF-06882961 の単回経口投与後の総放射能の血漿 PK を表す血漿除去 t1/2
時間枠：00、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
血漿除去半減期は、血漿放射能が半分に減少するために測定される時間です。
00、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C] PF-06882961 の単回経口投与後の PF-06882961 の血漿 PK を表す血漿 Cmax
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
観察された最大血漿濃度
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C]PF-06882961 の単回経口投与後の PF-06882961 の血漿 PK を表す血漿 Tmax
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C] PF-06882961 の単回経口投与後の PF-06882961 の PK を記述する血漿 AUClast
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間プロファイルの下の面積 (Clast)
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C] PF-06882961 の単回経口投与後の PF-06882961 の血漿 PK を記述する血漿 AUCinf
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
ＡＵＣｉｎｆは、時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（０−ｉｎｆ）までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（ＡＵＣ）である。
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C]PF 06882961 の単回静脈内投与後の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72時間
ここで、MRT は平均滞在時間です
0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72時間
[14C]PF 06882961 の単回静脈内投与後の全身クリアランス (CL)
時間枠：0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72時間
全身クリアランス、CL は、原薬が身体から除去される速度の定量的尺度です。
0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72時間
[14C]PF 06882961 の単回静脈内投与後の定常状態での分布容積 (Vss)
時間枠：0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72時間
分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態における見かけの分布体積です。
0、1、2、4、5、6、8、10、12、24、36、48、72時間
絶対的な経口バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C]PF-06882961 の単回静脈内投与と比較した、PF-06882961 の単回経口投与後の絶対経口バイオアベイラビリティ
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
[14C]PF-06882961 の単回経口投与後に吸収された用量の割合
時間枠：0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96～312時間
静脈内投与を基準とした経口投与後の総尿中放射能の比から計算した吸収率
0、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96～312時間
有害事象のある参加者の数
時間枠：期間 1 のベースラインから期間 2 の投与後 32 日まで、合計約 46 日間
有害事象
期間 1 のベースラインから期間 2 の投与後 32 日まで、合計約 46 日間
[14C] PF-06882961 の単回経口投与後の PF-06882961 の血漿 PK を記述するための血漿除去 t1/2
時間枠：00、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
血漿除去半減期は、血漿放射能が半分に減少するために測定される時間です。
00、0.5、1、2、3、4、6、9、12、16、24、36、48、72、96時間
安全性試験所のテスト結果が一定の閾値を上回る/下回る参加者の数
時間枠：ベースライン、期間 1 の 5 ～ 14 日目 (期間 1 は 14 日間)、期間 2 の 3 ～ 8 日目 (期間 2 は 8 日間)
臨床検査
ベースライン、期間 1 の 5 ～ 14 日目 (期間 1 は 14 日間)、期間 2 の 3 ～ 8 日目 (期間 2 は 8 日間)
ECG測定値が特定のしきい値を上回る/下回る参加者の数
時間枠：ベースライン、期間 1 の 5 ～ 14 日目 (期間 1 は 14 日間)、期間 2 の 3 ～ 8 日目 (期間 2 は 8 日間)
ECG
ベースライン、期間 1 の 5 ～ 14 日目 (期間 1 は 14 日間)、期間 2 の 3 ～ 8 日目 (期間 2 は 8 日間)
バイタル測定値が一定の閾値を上回る/下回る参加者の数
時間枠：ベースライン、期間 1 の 5 ～ 14 日目 (期間 1 は 14 日間)、期間 2 の 3 ～ 8 日目 (期間 2 は 8 日間)
バイタル
ベースライン、期間 1 の 5 ～ 14 日目 (期間 1 は 14 日間)、期間 2 の 3 ～ 8 日目 (期間 2 は 8 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月22日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C3421009
  • 2019-002584-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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