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L'acido tranexamico per via endovenosa riduce la perdita di sangue durante la vaginectomia?

4 aprile 2022 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

L'acido tranexamico per via endovenosa riduce la perdita di sangue durante la vaginectomia? Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Ci sono molti rischi per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, con la perdita di sangue e il rischio di conseguente anemia e trasfusione di sangue che sono comuni. Diminuire la perdita di sangue con i farmaci può essere uno strumento importante per ridurre le complicanze post-operatorie. L'acido tranexamico (TXA) è un antifibrinolitico che inibisce l'attivazione del plasminogeno a plasmina. Inibisce la capacità del plasminogeno di dissolvere le reti di fibrina, diminuendo così il sanguinamento. TXA è stato mostrato in una revisione sistematica e meta-analisi di Ker et. al nel 2013 per ridurre la perdita di sangue chirurgica in media del 34% con una riduzione percentuale maggiore in quanto la quantità di sanguinamento durante l'intervento è diminuita. Questa revisione ha anche mostrato che una dose di 1 g per via endovenosa (IV) era sufficiente nella maggior parte degli adulti senza prove a sostegno di una dose più elevata.

La vaginectomia o colpocleisi totale è una procedura chirurgica eseguita per le donne che soffrono di prolasso sintomatico degli organi pelvici. Viene eseguito nelle donne che hanno un significativo prolasso della volta vaginale post-isterectomia e desiderano un trattamento efficace ma accettano l'impossibilità di avere rapporti vaginali penetrativi. Viene eseguita più spesso nei pazienti più anziani che hanno più comorbilità che precluderebbero loro di avere una procedura più invasiva per correggere il loro prolasso, come una colpopessi sacrale addominale che comporta il posizionamento di una rete chirurgica, è una procedura significativamente più lunga e ha maggiori rischi chirurgici associati.

Questo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che esaminerà se 1 g di acido tranexamico IV rispetto al placebo riduce la perdita di sangue nelle donne sottoposte a vaginectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono molti rischi per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, con la perdita di sangue e il rischio di conseguente anemia e trasfusione di sangue che sono comuni. I chirurghi lavorano costantemente per ridurre la morbilità del paziente diminuendo la perdita di sangue durante le procedure. Questo può essere fatto tramite un'eccellente tecnica chirurgica e una meticolosa emostasi, ma l'aggiunta di farmaci può anche essere uno strumento prezioso per ridurre la quantità di perdita di sangue.

L'acido tranexamico (TXA) è un antifibrinolitico che inibisce l'attivazione del plasminogeno a plasmina. Inibisce la capacità del plasminogeno di dissolvere le reti di fibrina, diminuendo così il sanguinamento. TXA è stato mostrato in una revisione sistematica e meta-analisi di Ker et. al nel 2013 per ridurre la perdita di sangue chirurgica in media del 34% con una riduzione percentuale maggiore in quanto la quantità di sanguinamento durante l'intervento è diminuita. Questa revisione ha anche mostrato che una dose di 1 g per via endovenosa (IV) era sufficiente nella maggior parte degli adulti senza prove a sostegno di una dose più elevata.

In ginecologia, il TXA orale è stato utilizzato per anni nella gestione della menorragia e si è dimostrato molto efficace nel ridurre la perdita di sangue. In altre aree della medicina la formulazione IV ha dimostrato di ridurre la morte dovuta a sanguinamento nei pazienti traumatizzati e nelle donne che soffrono di emorragia post-partum. Recenti RCT sul suo utilizzo nell'isterectomia benigna, così come nella chirurgia del carcinoma ovarico avanzato, hanno mostrato una diminuzione della perdita di sangue di oltre il 25% senza un aumento degli eventi avversi, in particolare gli eventi tromboembolici venosi.

La vaginectomia o colpocleisi totale è una procedura chirurgica eseguita per le donne che soffrono di prolasso sintomatico degli organi pelvici. Viene eseguito nelle donne che hanno un significativo prolasso della volta vaginale post-isterectomia e desiderano un trattamento efficace ma accettano l'impossibilità di avere rapporti vaginali penetrativi. Viene eseguita più spesso nei pazienti più anziani che hanno più comorbilità che precluderebbero loro di avere una procedura più invasiva per correggere il loro prolasso, come una colpopessi sacrale addominale che comporta il posizionamento di una rete chirurgica, è una procedura significativamente più lunga e ha maggiori rischi chirurgici associati.

La perdita di sangue con una vaginectomia può variare ma non è insignificante, specialmente nelle donne anziane che possono avere compromissione cardiaca o anemia preesistente. La perdita ematica media citata in letteratura per la colpocleesi totale varia da 135 ml a 396 ml, a seconda dello studio. Ciò fornisce una media complessiva di circa 225 ml. Se il paziente medio ha un volume di sangue di 4550 ml (calcolato sulla base di 65 ml/kg nelle donne con un peso di 70 kg), ciò rappresenta una diminuzione di circa il 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • sottoposti a vaginectomia da parte di un membro del reparto di uroginecologia, con o senza concomitante sling anti-incontinenza medio-uretrale

Criteri di esclusione:

  • isterectomia concomitante al momento della vaginectomia
  • incapacità di leggere e parlare inglese se nessun membro della famiglia o interprete è disponibile per il processo di consenso
  • con disabilità cognitiva e incapace di firmare personalmente il consenso
  • allergia o intolleranza nota al TXA
  • precedente evento tromboembolico venoso
  • insufficienza renale significativa (creatinina superiore a 200 micromol/L o clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido tranexamico
Soluzione iniettabile di acido tranexamico (1 g per via endovenosa) Dose singola prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo l'induzione dell'anestesia
1 g di acido tranexamico EV miscelato in soluzione fisiologica (67 ml)
Altri nomi:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
67 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%) Singola dose prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo l'induzione dell'anestesia
67 ml di soluzione fisiologica IV
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane
Dal pre-operatorio alla mattina dopo l'intervento
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 ore
stimato dall'équipe chirurgica (osservando l'aspirazione e le spugne)
2 ore
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 4 settimane
Dal pre-operatorio alla mattina dopo l'intervento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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