- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03216083
L'acido tranexamico per via endovenosa riduce la perdita di sangue durante la vaginectomia?
L'acido tranexamico per via endovenosa riduce la perdita di sangue durante la vaginectomia? Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Ci sono molti rischi per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, con la perdita di sangue e il rischio di conseguente anemia e trasfusione di sangue che sono comuni. Diminuire la perdita di sangue con i farmaci può essere uno strumento importante per ridurre le complicanze post-operatorie. L'acido tranexamico (TXA) è un antifibrinolitico che inibisce l'attivazione del plasminogeno a plasmina. Inibisce la capacità del plasminogeno di dissolvere le reti di fibrina, diminuendo così il sanguinamento. TXA è stato mostrato in una revisione sistematica e meta-analisi di Ker et. al nel 2013 per ridurre la perdita di sangue chirurgica in media del 34% con una riduzione percentuale maggiore in quanto la quantità di sanguinamento durante l'intervento è diminuita. Questa revisione ha anche mostrato che una dose di 1 g per via endovenosa (IV) era sufficiente nella maggior parte degli adulti senza prove a sostegno di una dose più elevata.
La vaginectomia o colpocleisi totale è una procedura chirurgica eseguita per le donne che soffrono di prolasso sintomatico degli organi pelvici. Viene eseguito nelle donne che hanno un significativo prolasso della volta vaginale post-isterectomia e desiderano un trattamento efficace ma accettano l'impossibilità di avere rapporti vaginali penetrativi. Viene eseguita più spesso nei pazienti più anziani che hanno più comorbilità che precluderebbero loro di avere una procedura più invasiva per correggere il loro prolasso, come una colpopessi sacrale addominale che comporta il posizionamento di una rete chirurgica, è una procedura significativamente più lunga e ha maggiori rischi chirurgici associati.
Questo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che esaminerà se 1 g di acido tranexamico IV rispetto al placebo riduce la perdita di sangue nelle donne sottoposte a vaginectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molti rischi per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, con la perdita di sangue e il rischio di conseguente anemia e trasfusione di sangue che sono comuni. I chirurghi lavorano costantemente per ridurre la morbilità del paziente diminuendo la perdita di sangue durante le procedure. Questo può essere fatto tramite un'eccellente tecnica chirurgica e una meticolosa emostasi, ma l'aggiunta di farmaci può anche essere uno strumento prezioso per ridurre la quantità di perdita di sangue.
L'acido tranexamico (TXA) è un antifibrinolitico che inibisce l'attivazione del plasminogeno a plasmina. Inibisce la capacità del plasminogeno di dissolvere le reti di fibrina, diminuendo così il sanguinamento. TXA è stato mostrato in una revisione sistematica e meta-analisi di Ker et. al nel 2013 per ridurre la perdita di sangue chirurgica in media del 34% con una riduzione percentuale maggiore in quanto la quantità di sanguinamento durante l'intervento è diminuita. Questa revisione ha anche mostrato che una dose di 1 g per via endovenosa (IV) era sufficiente nella maggior parte degli adulti senza prove a sostegno di una dose più elevata.
In ginecologia, il TXA orale è stato utilizzato per anni nella gestione della menorragia e si è dimostrato molto efficace nel ridurre la perdita di sangue. In altre aree della medicina la formulazione IV ha dimostrato di ridurre la morte dovuta a sanguinamento nei pazienti traumatizzati e nelle donne che soffrono di emorragia post-partum. Recenti RCT sul suo utilizzo nell'isterectomia benigna, così come nella chirurgia del carcinoma ovarico avanzato, hanno mostrato una diminuzione della perdita di sangue di oltre il 25% senza un aumento degli eventi avversi, in particolare gli eventi tromboembolici venosi.
La vaginectomia o colpocleisi totale è una procedura chirurgica eseguita per le donne che soffrono di prolasso sintomatico degli organi pelvici. Viene eseguito nelle donne che hanno un significativo prolasso della volta vaginale post-isterectomia e desiderano un trattamento efficace ma accettano l'impossibilità di avere rapporti vaginali penetrativi. Viene eseguita più spesso nei pazienti più anziani che hanno più comorbilità che precluderebbero loro di avere una procedura più invasiva per correggere il loro prolasso, come una colpopessi sacrale addominale che comporta il posizionamento di una rete chirurgica, è una procedura significativamente più lunga e ha maggiori rischi chirurgici associati.
La perdita di sangue con una vaginectomia può variare ma non è insignificante, specialmente nelle donne anziane che possono avere compromissione cardiaca o anemia preesistente. La perdita ematica media citata in letteratura per la colpocleesi totale varia da 135 ml a 396 ml, a seconda dello studio. Ciò fornisce una media complessiva di circa 225 ml. Se il paziente medio ha un volume di sangue di 4550 ml (calcolato sulla base di 65 ml/kg nelle donne con un peso di 70 kg), ciò rappresenta una diminuzione di circa il 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Colleen McDermott, MD
- Numero di telefono: 6490 416-586-4800
- Email: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Colleen D McDermott, MD
- Numero di telefono: 6490 516-586-4800
- Email: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
- sottoposti a vaginectomia da parte di un membro del reparto di uroginecologia, con o senza concomitante sling anti-incontinenza medio-uretrale
Criteri di esclusione:
- isterectomia concomitante al momento della vaginectomia
- incapacità di leggere e parlare inglese se nessun membro della famiglia o interprete è disponibile per il processo di consenso
- con disabilità cognitiva e incapace di firmare personalmente il consenso
- allergia o intolleranza nota al TXA
- precedente evento tromboembolico venoso
- insufficienza renale significativa (creatinina superiore a 200 micromol/L o clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Acido tranexamico
Soluzione iniettabile di acido tranexamico (1 g per via endovenosa) Dose singola prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo l'induzione dell'anestesia
|
1 g di acido tranexamico EV miscelato in soluzione fisiologica (67 ml)
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
67 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%) Singola dose prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, dopo l'induzione dell'anestesia
|
67 ml di soluzione fisiologica IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Dal pre-operatorio alla mattina dopo l'intervento
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 ore
|
stimato dall'équipe chirurgica (osservando l'aspirazione e le spugne)
|
2 ore
|
|
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Dal pre-operatorio alla mattina dopo l'intervento
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPMRS McD 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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