- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03216083
Reduserer intravenøs tranexamsyre blodtap under vaginektomi?
Reduserer intravenøs tranexamsyre blodtap under vaginektomi? En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert prøve
Det er mange risikoer for pasienter som gjennomgår kirurgi, med blodtap og risikoen for resulterende anemi og blodoverføring er vanlig. Å redusere blodtap med medisiner kan være et viktig verktøy for å redusere postoperative komplikasjoner. Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytisk middel som hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin. Det hemmer plasminogens evne til å løse opp fibrinnettverk, og reduserer dermed blødning. TXA ble vist i en systematisk oversikt og metaanalyse av Ker et. al i 2013 for å redusere kirurgisk blodtap med gjennomsnittlig 34 % med en økt prosentvis reduksjon ettersom mengden av blødninger under operasjonen avtok. Denne gjennomgangen viste også at en dose på 1 g intravenøs (IV) var tilstrekkelig hos de fleste voksne uten bevis som støttet en høyere dose.
Vaginektomi eller total kolpokleisis er en kirurgisk prosedyre utført for kvinner som opplever symptomatisk bekkenorganprolaps. Det utføres hos kvinner som har betydelig vaginal hvelvprolaps etter hysterektomi og ønsker en effektiv behandling, men aksepterer manglende evne til å ha penetrerende vaginalt samleie. Det utføres oftest hos eldre pasienter som har flere komorbiditeter som vil hindre dem fra å ha en mer invasiv prosedyre for å korrigere prolapsen, for eksempel en abdominal sakral kolpopeksi som involverer plassering av kirurgisk nett, er en betydelig lengre prosedyre, og har flere assosierte kirurgiske risikoer.
Denne studien vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som ser på om 1g IV tranexamsyre sammenlignet med placebo reduserer blodtap hos kvinner som gjennomgår vaginektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange risikoer for pasienter som gjennomgår kirurgi, med blodtap og risikoen for resulterende anemi og blodoverføring er vanlig. Kirurger jobber kontinuerlig med å redusere pasientsykelighet ved å redusere blodtap under prosedyrer. Dette kan gjøres via utmerket kirurgisk teknikk og grundig hemostase, men tillegg av medisiner kan også være et verdifullt verktøy for å redusere mengden blodtap.
Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytisk middel som hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin. Det hemmer plasminogens evne til å løse opp fibrinnettverk, og reduserer dermed blødning. TXA ble vist i en systematisk oversikt og metaanalyse av Ker et. al i 2013 for å redusere kirurgisk blodtap med gjennomsnittlig 34 % med en økt prosentvis reduksjon ettersom mengden av blødninger under operasjonen avtok. Denne gjennomgangen viste også at en dose på 1 g intravenøs (IV) var tilstrekkelig hos de fleste voksne uten bevis som støttet en høyere dose.
I gynekologi har oral TXA blitt brukt i årevis i behandlingen av menoragi og har vist seg å være svært effektiv for å redusere blodtap. I andre medisinske områder har IV-formuleringen vist seg å redusere død på grunn av blødning hos traumepasienter så vel som hos kvinner som opplever blødning etter fødselen. Nylige RCT-er på bruken av det ved benign hysterektomi, så vel som ved avansert eggstokkreftkirurgi har vist en reduksjon i blodtap på mer enn 25 % uten en økning i bivirkninger, spesielt venøse tromboemboliske hendelser.
Vaginektomi eller total kolpokleisis er en kirurgisk prosedyre utført for kvinner som opplever symptomatisk bekkenorganprolaps. Det utføres hos kvinner som har betydelig vaginal hvelvprolaps etter hysterektomi og ønsker en effektiv behandling, men aksepterer manglende evne til å ha penetrerende vaginalt samleie. Det utføres oftest hos eldre pasienter som har flere komorbiditeter som vil hindre dem fra å ha en mer invasiv prosedyre for å korrigere prolapsen, for eksempel en abdominal sakral kolpopeksi som involverer plassering av kirurgisk nett, er en betydelig lengre prosedyre, og har flere assosierte kirurgiske risikoer.
Blodtap med en vaginektomi kan variere, men er ikke ubetydelig, spesielt hos eldre kvinner som kan ha hjertekompromittering eller allerede eksisterende anemi. Det gjennomsnittlige blodtapet som er oppgitt i litteraturen for total kolpocleisis varierer fra 135 ml til 396 ml, avhengig av studien. Dette gir et samlet gjennomsnitt på ca. 225 ml. Hvis gjennomsnittspasienten har et blodvolum på 4550 ml (beregnet basert på 65 ml/kg hos kvinner med vekt 70 kg) representerer dette en nedgang på ca. 5 %.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Colleen McDermott, MD
- Telefonnummer: 6490 416-586-4800
- E-post: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Colleen D McDermott, MD
- Telefonnummer: 6490 516-586-4800
- E-post: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter over 18 år
- gjennomgår en vaginektomi av et medlem av Urogynekologisk avdeling, med eller uten samtidig anti-inkontinens mid-urethral seil
Ekskluderingskriterier:
- samtidig hysterektomi på tidspunktet for vaginektomi
- manglende evne til å lese og snakke engelsk hvis ingen familiemedlem eller tolk er tilgjengelig for samtykkeprosessen
- kognitivt svekket og ute av stand til personlig å signere samtykke
- kjent allergi eller intoleranse mot TXA
- tidligere venøs tromboembolisk hendelse
- betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin større enn 200 mikromol/l eller kreatininclearance mindre enn 50 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre
Tranexamsyre injiserbar løsning (1g intravenøs) Enkeltdose før operasjonsstart, etter induksjon av anestesi
|
1g IV tranexamsyre blandet i vanlig saltvann (67 ml)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravenøs normal saltvann (0,9 % natriumklorid) Enkeldose før operasjonsstart, etter induksjon av anestesi
|
67 ml IV normalt saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 4 uker
|
Fra preoperativ til morgenen etter operasjonen
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: 2 timer
|
estimert av kirurgisk team (ser på sug og svamper)
|
2 timer
|
|
Endring i hematokrit
Tidsramme: 4 uker
|
Fra preoperativ til morgenen etter operasjonen
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPMRS McD 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Peking University First HospitalFullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolapsSpania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainFullført
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
Kliniske studier på Tranexamsyre injiserbar løsning
-
University of Health Sciences LahoreFullførtNEBULISERING | Tranexamsyre | HemoptysePakistan
-
Rush University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Hamilton Health Sciences CorporationHar ikke rekruttert ennåBlør | Anfall | Kirurgisk blodtapCanada
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketACL-skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForente stater
-
Arbi Nazarian, MDInspire Health Medical GroupHar ikke rekruttert ennåPasienter som gjennomgår operativ fiksering av lange beinbrudd i samfunnets medisinske sentre -systemForente stater
-
Sheikh Zayed Medical CollegeFullførtEggstokkreft | Peroperativt blodtap | Hendelser med blodoverføringPakistan
-
Patel Hospital, PakistanHar ikke rekruttert ennåPost partum blødningPakistan
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan