Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer intravenøs tranexamsyre blodtap under vaginektomi?

4. april 2022 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Reduserer intravenøs tranexamsyre blodtap under vaginektomi? En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert prøve

Det er mange risikoer for pasienter som gjennomgår kirurgi, med blodtap og risikoen for resulterende anemi og blodoverføring er vanlig. Å redusere blodtap med medisiner kan være et viktig verktøy for å redusere postoperative komplikasjoner. Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytisk middel som hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin. Det hemmer plasminogens evne til å løse opp fibrinnettverk, og reduserer dermed blødning. TXA ble vist i en systematisk oversikt og metaanalyse av Ker et. al i 2013 for å redusere kirurgisk blodtap med gjennomsnittlig 34 % med en økt prosentvis reduksjon ettersom mengden av blødninger under operasjonen avtok. Denne gjennomgangen viste også at en dose på 1 g intravenøs (IV) var tilstrekkelig hos de fleste voksne uten bevis som støttet en høyere dose.

Vaginektomi eller total kolpokleisis er en kirurgisk prosedyre utført for kvinner som opplever symptomatisk bekkenorganprolaps. Det utføres hos kvinner som har betydelig vaginal hvelvprolaps etter hysterektomi og ønsker en effektiv behandling, men aksepterer manglende evne til å ha penetrerende vaginalt samleie. Det utføres oftest hos eldre pasienter som har flere komorbiditeter som vil hindre dem fra å ha en mer invasiv prosedyre for å korrigere prolapsen, for eksempel en abdominal sakral kolpopeksi som involverer plassering av kirurgisk nett, er en betydelig lengre prosedyre, og har flere assosierte kirurgiske risikoer.

Denne studien vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som ser på om 1g IV tranexamsyre sammenlignet med placebo reduserer blodtap hos kvinner som gjennomgår vaginektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det er mange risikoer for pasienter som gjennomgår kirurgi, med blodtap og risikoen for resulterende anemi og blodoverføring er vanlig. Kirurger jobber kontinuerlig med å redusere pasientsykelighet ved å redusere blodtap under prosedyrer. Dette kan gjøres via utmerket kirurgisk teknikk og grundig hemostase, men tillegg av medisiner kan også være et verdifullt verktøy for å redusere mengden blodtap.

Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytisk middel som hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin. Det hemmer plasminogens evne til å løse opp fibrinnettverk, og reduserer dermed blødning. TXA ble vist i en systematisk oversikt og metaanalyse av Ker et. al i 2013 for å redusere kirurgisk blodtap med gjennomsnittlig 34 % med en økt prosentvis reduksjon ettersom mengden av blødninger under operasjonen avtok. Denne gjennomgangen viste også at en dose på 1 g intravenøs (IV) var tilstrekkelig hos de fleste voksne uten bevis som støttet en høyere dose.

I gynekologi har oral TXA blitt brukt i årevis i behandlingen av menoragi og har vist seg å være svært effektiv for å redusere blodtap. I andre medisinske områder har IV-formuleringen vist seg å redusere død på grunn av blødning hos traumepasienter så vel som hos kvinner som opplever blødning etter fødselen. Nylige RCT-er på bruken av det ved benign hysterektomi, så vel som ved avansert eggstokkreftkirurgi har vist en reduksjon i blodtap på mer enn 25 % uten en økning i bivirkninger, spesielt venøse tromboemboliske hendelser.

Vaginektomi eller total kolpokleisis er en kirurgisk prosedyre utført for kvinner som opplever symptomatisk bekkenorganprolaps. Det utføres hos kvinner som har betydelig vaginal hvelvprolaps etter hysterektomi og ønsker en effektiv behandling, men aksepterer manglende evne til å ha penetrerende vaginalt samleie. Det utføres oftest hos eldre pasienter som har flere komorbiditeter som vil hindre dem fra å ha en mer invasiv prosedyre for å korrigere prolapsen, for eksempel en abdominal sakral kolpopeksi som involverer plassering av kirurgisk nett, er en betydelig lengre prosedyre, og har flere assosierte kirurgiske risikoer.

Blodtap med en vaginektomi kan variere, men er ikke ubetydelig, spesielt hos eldre kvinner som kan ha hjertekompromittering eller allerede eksisterende anemi. Det gjennomsnittlige blodtapet som er oppgitt i litteraturen for total kolpocleisis varierer fra 135 ml til 396 ml, avhengig av studien. Dette gir et samlet gjennomsnitt på ca. 225 ml. Hvis gjennomsnittspasienten har et blodvolum på 4550 ml (beregnet basert på 65 ml/kg hos kvinner med vekt 70 kg) representerer dette en nedgang på ca. 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter over 18 år
  • gjennomgår en vaginektomi av et medlem av Urogynekologisk avdeling, med eller uten samtidig anti-inkontinens mid-urethral seil

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig hysterektomi på tidspunktet for vaginektomi
  • manglende evne til å lese og snakke engelsk hvis ingen familiemedlem eller tolk er tilgjengelig for samtykkeprosessen
  • kognitivt svekket og ute av stand til personlig å signere samtykke
  • kjent allergi eller intoleranse mot TXA
  • tidligere venøs tromboembolisk hendelse
  • betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin større enn 200 mikromol/l eller kreatininclearance mindre enn 50 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranexamsyre
Tranexamsyre injiserbar løsning (1g intravenøs) Enkeltdose før operasjonsstart, etter induksjon av anestesi
1g IV tranexamsyre blandet i vanlig saltvann (67 ml)
Andre navn:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravenøs normal saltvann (0,9 % natriumklorid) Enkeldose før operasjonsstart, etter induksjon av anestesi
67 ml IV normalt saltvann
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 4 uker
Fra preoperativ til morgenen etter operasjonen
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: 2 timer
estimert av kirurgisk team (ser på sug og svamper)
2 timer
Endring i hematokrit
Tidsramme: 4 uker
Fra preoperativ til morgenen etter operasjonen
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Tranexamsyre injiserbar løsning

Abonnere