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정맥 주사 Tranexamic Acid는 Vaginectomy 동안 혈액 손실을 줄입니까?

2022년 4월 4일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

정맥 주사 Tranexamic Acid는 Vaginectomy 동안 혈액 손실을 줄입니까? 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험

수술을 받는 환자에게는 많은 위험이 있으며 실혈, 빈혈 및 수혈의 위험이 흔합니다. 약물로 출혈을 줄이는 것은 수술 후 합병증을 줄이는 데 중요한 도구가 될 수 있습니다. 트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 억제하는 항섬유소 용해제입니다. 피브린 네트워크를 분해하는 플라스미노겐의 능력을 억제하여 출혈을 감소시킵니다. TXA는 Ker 등의 체계적 검토 및 메타 분석에서 나타났습니다. al은 2013년 수술 중 출혈량이 감소함에 따라 감소 비율이 증가하여 평균 34%의 수술 출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 검토는 또한 더 높은 용량을 뒷받침하는 증거가 없는 대부분의 성인에서 1g 정맥 주사(IV) 용량이 충분하다는 것을 보여주었습니다.

질절제술 또는 총 질폐쇄술은 증상이 있는 골반 장기 탈출증을 경험하는 여성을 위해 수행되는 수술 절차입니다. 자궁절제술 후 상당한 질 천장 탈출증이 있고 효과적인 치료를 원하지만 관통 질 성교를 할 수 없음을 받아들이는 여성에서 시행됩니다. 그것은 수술 메쉬의 배치를 포함하는 복부 천골 질 질 고정술과 같이 탈출을 교정하기 위해 더 많은 침습적 절차를 갖지 못하게 하는 여러 동반 질환이 있는 노인 환자에서 가장 자주 수행되며 훨씬 더 긴 절차입니다. 관련된 수술 위험이 더 많습니다.

이 연구는 위약과 비교하여 1g IV tranexamic acid가 질절제술을 받는 여성의 실혈을 감소시키는지 여부를 조사하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술을 받는 환자에게는 많은 위험이 있으며 실혈, 빈혈 및 수혈의 위험이 흔합니다. 외과의는 시술 중 혈액 손실을 줄임으로써 환자의 이환율을 줄이기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 이것은 뛰어난 수술 기술과 세심한 지혈을 통해 이루어질 수 있지만 약물을 추가하는 것도 실혈량을 줄이는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다.

트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐이 플라스민으로 활성화되는 것을 억제하는 항섬유소 용해제입니다. 피브린 네트워크를 분해하는 플라스미노겐의 능력을 억제하여 출혈을 감소시킵니다. TXA는 Ker 등의 체계적 검토 및 메타 분석에서 나타났습니다. al은 2013년 수술 중 출혈량이 감소함에 따라 감소 비율이 증가하여 평균 34%의 수술 출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 검토는 또한 더 높은 용량을 뒷받침하는 증거가 없는 대부분의 성인에서 1g 정맥 주사(IV) 용량이 충분하다는 것을 보여주었습니다.

산부인과에서 구강 TXA는 월경과다 관리에 수년간 사용되어 왔으며 실혈 감소에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 의학의 다른 영역에서 IV 제형은 산후 출혈을 경험하는 여성뿐만 아니라 외상 환자의 출혈로 인한 사망을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 양성 자궁절제술 및 고급 난소암 수술에 사용하는 것에 대한 최근 RCT는 부작용, 특히 정맥 혈전색전증의 증가 없이 실혈을 25% 이상 감소시키는 것으로 나타났습니다.

질절제술 또는 총 질폐쇄술은 증상이 있는 골반 장기 탈출증을 경험하는 여성을 위해 수행되는 수술 절차입니다. 자궁절제술 후 상당한 질 천장 탈출증이 있고 효과적인 치료를 원하지만 관통 질 성교를 할 수 없음을 받아들이는 여성에서 시행됩니다. 그것은 수술 메쉬의 배치를 포함하는 복부 천골 질 질 고정술과 같이 탈출을 교정하기 위해 더 많은 침습적 절차를 갖지 못하게 하는 여러 동반 질환이 있는 노인 환자에서 가장 자주 수행되며 훨씬 더 긴 절차입니다. 관련된 수술 위험이 더 많습니다.

질절제술로 인한 실혈은 다양할 수 있지만 특히 심장 기능 저하 또는 기존 빈혈이 있는 노인 여성의 경우 심각하지 않습니다. 총 질결핵에 대한 문헌에 인용된 평균 혈액 손실은 연구에 따라 135mL에서 396mL까지 다양합니다. 이것은 약 225mL의 전체 평균을 제공합니다. 평균 환자의 혈액량이 4550mL인 경우(체중이 70kg인 여성의 경우 65mL/kg을 기준으로 계산) 이는 약 5%의 감소를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 수반되는 요실금 방지 중간 요도 슬링을 사용하거나 사용하지 않고 Urogynaecology 부서의 구성원에 의해 질 절제술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 질절제술 시 수반되는 자궁절제술
  • 동의 절차에 사용할 수 있는 가족 구성원이나 통역사가 없는 경우 영어를 읽고 말할 수 없음
  • 인지 장애가 있고 개인적으로 동의에 서명할 수 없음
  • TXA에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 이전 정맥 혈전 색전증 사건
  • 심각한 신장 장애(크레아티닌 200μmol/L 초과 또는 크레아티닌 청소율 50mL/분 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
트라넥삼산 주사액(1g 정맥주사) 수술 시작 전, 마취 유도 후 1회 투여
의약품: 트라넥삼산 주사액
생리 식염수(67mL)에 혼합된 1g IV 트라넥삼산
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
플라시보_COMPARATOR: 위약
생리식염수(0.9% 염화나트륨) 67mL 정맥주사 수술 시작 전, 마취 유도 후 1회 투여
다른: 위약
67mL IV 생리식염수
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈의 변화
기간: 4 주
수술전부터 수술후 아침까지
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 2시간
외과 팀이 추정(석션 및 스펀지 확인)
2시간
헤마토크릿의 변화
기간: 4 주
수술전부터 수술후 아침까지
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPMRS McD 002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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