- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03216083
O ácido tranexâmico intravenoso reduz a perda de sangue durante a vaginectomia?
O ácido tranexâmico intravenoso reduz a perda de sangue durante a vaginectomia? Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado
Existem muitos riscos para os pacientes submetidos à cirurgia, sendo comum a perda de sangue e o risco de anemia resultante e transfusão de sangue. Diminuir a perda de sangue com medicação pode ser uma ferramenta importante na redução de complicações pós-operatórias. O ácido tranexâmico (TXA) é um antifibrinolítico que inibe a ativação do plasminogênio em plasmina. Inibe a capacidade do plasminogênio de dissolver redes de fibrina, diminuindo assim o sangramento. O TXA foi demonstrado em uma revisão sistemática e meta-análise de Ker et. al em 2013 para reduzir a perda de sangue cirúrgica em uma média de 34% com uma redução percentual aumentada conforme a quantidade de sangramento durante a cirurgia diminuiu. Esta revisão também mostrou que uma dose de 1g intravenoso (IV) foi suficiente na maioria dos adultos, sem evidências que suportassem uma dose mais alta.
A vaginectomia ou colpocleise total é um procedimento cirúrgico realizado para mulheres com prolapso de órgão pélvico sintomático. É realizado em mulheres que apresentam prolapso vaginal significativo pós-histerectomia e desejam um tratamento eficaz, mas aceitam a incapacidade de ter relações sexuais vaginais com penetração. É mais frequentemente realizada em pacientes mais velhos que têm múltiplas comorbidades que os impediriam de ter um procedimento mais invasivo para corrigir seu prolapso, como uma colpopexia abdominal sacral que envolve a colocação de malha cirúrgica, é um procedimento significativamente mais longo e tem mais riscos cirúrgicos associados.
Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, analisando se 1g de ácido tranexâmico IV em comparação com placebo reduz a perda de sangue em mulheres submetidas à vaginectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitos riscos para os pacientes submetidos à cirurgia, sendo comum a perda de sangue e o risco de anemia resultante e transfusão de sangue. Os cirurgiões estão constantemente trabalhando para reduzir a morbidade do paciente, diminuindo a perda de sangue durante os procedimentos. Isso pode ser feito por meio de excelente técnica cirúrgica e hemostasia meticulosa, mas a adição de medicamentos também pode ser uma ferramenta valiosa para reduzir a quantidade de perda de sangue.
O ácido tranexâmico (TXA) é um antifibrinolítico que inibe a ativação do plasminogênio em plasmina. Inibe a capacidade do plasminogênio de dissolver redes de fibrina, diminuindo assim o sangramento. O TXA foi demonstrado em uma revisão sistemática e meta-análise de Ker et. al em 2013 para reduzir a perda de sangue cirúrgica em uma média de 34% com uma redução percentual aumentada conforme a quantidade de sangramento durante a cirurgia diminuiu. Esta revisão também mostrou que uma dose de 1g intravenoso (IV) foi suficiente na maioria dos adultos, sem evidências que suportassem uma dose mais alta.
Em ginecologia, o TXA oral tem sido usado há anos no tratamento da menorragia e tem se mostrado muito eficaz na redução da perda sanguínea. Em outras áreas da medicina, a formulação IV demonstrou reduzir a morte devido a sangramento em pacientes com trauma, bem como em mulheres com hemorragia pós-parto. ECRs recentes sobre seu uso em histerectomia benigna, bem como em cirurgia de câncer de ovário avançado, mostraram uma diminuição na perda de sangue de mais de 25% sem aumento de eventos adversos, especificamente eventos tromboembólicos venosos.
A vaginectomia ou colpocleise total é um procedimento cirúrgico realizado para mulheres com prolapso de órgão pélvico sintomático. É realizado em mulheres que apresentam prolapso vaginal significativo pós-histerectomia e desejam um tratamento eficaz, mas aceitam a incapacidade de ter relações sexuais vaginais com penetração. É mais frequentemente realizada em pacientes mais velhos que têm múltiplas comorbidades que os impediriam de ter um procedimento mais invasivo para corrigir seu prolapso, como uma colpopexia abdominal sacral que envolve a colocação de malha cirúrgica, é um procedimento significativamente mais longo e tem mais riscos cirúrgicos associados.
A perda de sangue com uma vaginectomia pode variar, mas não é insignificante, especialmente em mulheres idosas que podem ter comprometimento cardíaco ou anemia pré-existente. A perda sanguínea média citada na literatura para colpocleise total varia de 135mL a 396mL, dependendo do estudo. Isso dá uma média geral de cerca de 225mL. Se o paciente médio tiver um volume sanguíneo de 4550mL (calculado com base em 65mL/kg em mulheres com peso de 70kg), isso representa uma diminuição de aproximadamente 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colleen McDermott, MD
- Número de telefone: 6490 416-586-4800
- E-mail: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Colleen D McDermott, MD
- Número de telefone: 6490 516-586-4800
- E-mail: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos
- submetida a uma vaginectomia por um membro do departamento de Uroginecologia, com ou sem sling anti-incontinência concomitante de uretra média
Critério de exclusão:
- histerectomia concomitante no momento da vaginectomia
- incapacidade de ler e falar inglês se nenhum membro da família ou intérprete estiver disponível para o processo de consentimento
- com deficiência cognitiva e incapaz de assinar pessoalmente o consentimento
- alergia conhecida ou intolerância ao TXA
- evento tromboembólico venoso prévio
- insuficiência renal significativa (creatinina maior que 200 micromol/L ou depuração de creatinina menor que 50mL/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
Solução injetável de ácido tranexâmico (1g endovenoso) Dose única antes do início da cirurgia, após a indução da anestesia
|
1g de ácido tranexâmico IV misturado em solução salina normal (67mL)
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67mL soro fisiológico intravenoso (cloreto de sódio a 0,9%) Dose única antes do início da cirurgia, após a indução da anestesia
|
67mL soro fisiológico IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na hemoglobina
Prazo: 4 semanas
|
Do pré-operatório até a manhã após a cirurgia
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de sangue
Prazo: 2 horas
|
estimado pela equipe cirúrgica (observando sucção e esponjas)
|
2 horas
|
Alteração no hematócrito
Prazo: 4 semanas
|
Do pré-operatório até a manhã após a cirurgia
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPMRS McD 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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