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O ácido tranexâmico intravenoso reduz a perda de sangue durante a vaginectomia?

4 de abril de 2022 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

O ácido tranexâmico intravenoso reduz a perda de sangue durante a vaginectomia? Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado

Existem muitos riscos para os pacientes submetidos à cirurgia, sendo comum a perda de sangue e o risco de anemia resultante e transfusão de sangue. Diminuir a perda de sangue com medicação pode ser uma ferramenta importante na redução de complicações pós-operatórias. O ácido tranexâmico (TXA) é um antifibrinolítico que inibe a ativação do plasminogênio em plasmina. Inibe a capacidade do plasminogênio de dissolver redes de fibrina, diminuindo assim o sangramento. O TXA foi demonstrado em uma revisão sistemática e meta-análise de Ker et. al em 2013 para reduzir a perda de sangue cirúrgica em uma média de 34% com uma redução percentual aumentada conforme a quantidade de sangramento durante a cirurgia diminuiu. Esta revisão também mostrou que uma dose de 1g intravenoso (IV) foi suficiente na maioria dos adultos, sem evidências que suportassem uma dose mais alta.

A vaginectomia ou colpocleise total é um procedimento cirúrgico realizado para mulheres com prolapso de órgão pélvico sintomático. É realizado em mulheres que apresentam prolapso vaginal significativo pós-histerectomia e desejam um tratamento eficaz, mas aceitam a incapacidade de ter relações sexuais vaginais com penetração. É mais frequentemente realizada em pacientes mais velhos que têm múltiplas comorbidades que os impediriam de ter um procedimento mais invasivo para corrigir seu prolapso, como uma colpopexia abdominal sacral que envolve a colocação de malha cirúrgica, é um procedimento significativamente mais longo e tem mais riscos cirúrgicos associados.

Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, analisando se 1g de ácido tranexâmico IV em comparação com placebo reduz a perda de sangue em mulheres submetidas à vaginectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem muitos riscos para os pacientes submetidos à cirurgia, sendo comum a perda de sangue e o risco de anemia resultante e transfusão de sangue. Os cirurgiões estão constantemente trabalhando para reduzir a morbidade do paciente, diminuindo a perda de sangue durante os procedimentos. Isso pode ser feito por meio de excelente técnica cirúrgica e hemostasia meticulosa, mas a adição de medicamentos também pode ser uma ferramenta valiosa para reduzir a quantidade de perda de sangue.

O ácido tranexâmico (TXA) é um antifibrinolítico que inibe a ativação do plasminogênio em plasmina. Inibe a capacidade do plasminogênio de dissolver redes de fibrina, diminuindo assim o sangramento. O TXA foi demonstrado em uma revisão sistemática e meta-análise de Ker et. al em 2013 para reduzir a perda de sangue cirúrgica em uma média de 34% com uma redução percentual aumentada conforme a quantidade de sangramento durante a cirurgia diminuiu. Esta revisão também mostrou que uma dose de 1g intravenoso (IV) foi suficiente na maioria dos adultos, sem evidências que suportassem uma dose mais alta.

Em ginecologia, o TXA oral tem sido usado há anos no tratamento da menorragia e tem se mostrado muito eficaz na redução da perda sanguínea. Em outras áreas da medicina, a formulação IV demonstrou reduzir a morte devido a sangramento em pacientes com trauma, bem como em mulheres com hemorragia pós-parto. ECRs recentes sobre seu uso em histerectomia benigna, bem como em cirurgia de câncer de ovário avançado, mostraram uma diminuição na perda de sangue de mais de 25% sem aumento de eventos adversos, especificamente eventos tromboembólicos venosos.

A vaginectomia ou colpocleise total é um procedimento cirúrgico realizado para mulheres com prolapso de órgão pélvico sintomático. É realizado em mulheres que apresentam prolapso vaginal significativo pós-histerectomia e desejam um tratamento eficaz, mas aceitam a incapacidade de ter relações sexuais vaginais com penetração. É mais frequentemente realizada em pacientes mais velhos que têm múltiplas comorbidades que os impediriam de ter um procedimento mais invasivo para corrigir seu prolapso, como uma colpopexia abdominal sacral que envolve a colocação de malha cirúrgica, é um procedimento significativamente mais longo e tem mais riscos cirúrgicos associados.

A perda de sangue com uma vaginectomia pode variar, mas não é insignificante, especialmente em mulheres idosas que podem ter comprometimento cardíaco ou anemia pré-existente. A perda sanguínea média citada na literatura para colpocleise total varia de 135mL a 396mL, dependendo do estudo. Isso dá uma média geral de cerca de 225mL. Se o paciente médio tiver um volume sanguíneo de 4550mL (calculado com base em 65mL/kg em mulheres com peso de 70kg), isso representa uma diminuição de aproximadamente 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos
  • submetida a uma vaginectomia por um membro do departamento de Uroginecologia, com ou sem sling anti-incontinência concomitante de uretra média

Critério de exclusão:

  • histerectomia concomitante no momento da vaginectomia
  • incapacidade de ler e falar inglês se nenhum membro da família ou intérprete estiver disponível para o processo de consentimento
  • com deficiência cognitiva e incapaz de assinar pessoalmente o consentimento
  • alergia conhecida ou intolerância ao TXA
  • evento tromboembólico venoso prévio
  • insuficiência renal significativa (creatinina maior que 200 micromol/L ou depuração de creatinina menor que 50mL/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
Solução injetável de ácido tranexâmico (1g endovenoso) Dose única antes do início da cirurgia, após a indução da anestesia
1g de ácido tranexâmico IV misturado em solução salina normal (67mL)
Outros nomes:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67mL soro fisiológico intravenoso (cloreto de sódio a 0,9%) Dose única antes do início da cirurgia, após a indução da anestesia
67mL soro fisiológico IV
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina
Prazo: 4 semanas
Do pré-operatório até a manhã após a cirurgia
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: 2 horas
estimado pela equipe cirúrgica (observando sucção e esponjas)
2 horas
Alteração no hematócrito
Prazo: 4 semanas
Do pré-operatório até a manhã após a cirurgia
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

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