Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer intravenøs tranexamsyre blodtab under vaginektomi?

4. april 2022 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Reducerer intravenøs tranexamsyre blodtab under vaginektomi? Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Der er mange risici for patienter, der skal opereres, hvor blodtab og risikoen for deraf følgende anæmi og blodtransfusion er almindelig. Formindskelse af blodtab med medicin kan være et vigtigt redskab til at reducere postoperative komplikationer. Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytikum, der hæmmer aktiveringen af ​​plasminogen til plasmin. Det hæmmer plasminogens evne til at opløse fibrin-netværk og dermed mindske blødning. TXA blev vist i et systematisk review og meta-analyse af Ker et. al i 2013 for at reducere kirurgisk blodtab med gennemsnitligt 34 ​​% med en øget procentvis reduktion, da mængden af ​​blødninger under operationen faldt. Denne gennemgang viste også, at en dosis på 1 g intravenøs (IV) var tilstrækkelig hos de fleste voksne uden dokumentation for en højere dosis.

Vaginektomi eller total colpocleisis er en kirurgisk procedure udført for kvinder, der oplever symptomatisk bækkenorganprolaps. Det udføres hos kvinder, som har betydelig vaginal hvælvingsprolaps efter hysterektomi og ønsker en effektiv behandling, men accepterer manglende evne til at have penetrerende vaginalt samleje. Det udføres oftest hos ældre patienter, som har flere komorbiditeter, der ville udelukke dem fra at have en mere invasiv procedure for at korrigere deres prolaps, såsom en abdominal sakral kolpopeksi, som involverer placering af kirurgisk mesh, er en betydelig længere procedure, og har flere forbundet kirurgiske risici.

Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der ser på, om 1g IV tranexamsyre sammenlignet med placebo reducerer blodtab hos kvinder, der gennemgår vaginektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Der er mange risici for patienter, der skal opereres, hvor blodtab og risikoen for deraf følgende anæmi og blodtransfusion er almindelig. Kirurger arbejder konstant på at reducere patientens sygelighed ved at mindske blodtab under procedurer. Dette kan gøres via fremragende kirurgisk teknik og omhyggelig hæmostase, men tilføjelsen af ​​medicin kan også være et værdifuldt værktøj til at reducere mængden af ​​blodtab.

Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytikum, der hæmmer aktiveringen af ​​plasminogen til plasmin. Det hæmmer plasminogens evne til at opløse fibrin-netværk og dermed mindske blødning. TXA blev vist i et systematisk review og meta-analyse af Ker et. al i 2013 for at reducere kirurgisk blodtab med gennemsnitligt 34 ​​% med en øget procentvis reduktion, da mængden af ​​blødninger under operationen faldt. Denne gennemgang viste også, at en dosis på 1 g intravenøs (IV) var tilstrækkelig hos de fleste voksne uden dokumentation for en højere dosis.

Inden for gynækologi har oral TXA været brugt i årevis til behandling af menorrhagia og har vist sig at være meget effektiv til at reducere blodtab. På andre områder af medicin har IV-formuleringen vist sig at reducere dødsfald som følge af blødning hos traumepatienter såvel som hos kvinder, der oplever post-partum blødning. Nylige RCT'er om dets brug ved benign hysterektomi såvel som ved avanceret ovariecancerkirurgi har vist et fald i blodtab på mere end 25% uden en stigning i bivirkninger, specielt venøse tromboemboliske hændelser.

Vaginektomi eller total colpocleisis er en kirurgisk procedure udført for kvinder, der oplever symptomatisk bækkenorganprolaps. Det udføres hos kvinder, som har betydelig vaginal hvælvingsprolaps efter hysterektomi og ønsker en effektiv behandling, men accepterer manglende evne til at have penetrerende vaginalt samleje. Det udføres oftest hos ældre patienter, som har flere komorbiditeter, der ville udelukke dem fra at have en mere invasiv procedure for at korrigere deres prolaps, såsom en abdominal sakral kolpopeksi, som involverer placering af kirurgisk mesh, er en betydelig længere procedure, og har flere forbundet kirurgiske risici.

Blodtab med en vaginektomi kan variere, men er ikke ubetydelig, især hos ældre kvinder, som kan have hjertekompromittering eller allerede eksisterende anæmi. Det gennemsnitlige blodtab, der er angivet i litteraturen for total colpocleisis, varierer fra 135 ml til 396 ml, afhængigt af undersøgelsen. Dette giver et samlet gennemsnit på omkring 225 ml. Hvis den gennemsnitlige patient har et blodvolumen på 4550 ml (beregnet ud fra 65 ml/kg hos kvinder med en vægt på 70 kg), repræsenterer dette et fald på ca. 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter over 18 år
  • gennemgår en vaginektomi af et medlem af Urogynækologisk afdeling, med eller uden samtidig anti-inkontinens mid-urethral slynge

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig hysterektomi på tidspunktet for vaginektomi
  • manglende evne til at læse og tale engelsk, hvis intet familiemedlem eller tolk er tilgængelig for samtykkeprocessen
  • kognitivt svækket og ude af stand til personligt at underskrive samtykke
  • kendt allergi eller intolerance over for TXA
  • tidligere venøs tromboembolisk hændelse
  • signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin større end 200 mikromol/l eller kreatininclearance mindre end 50 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
Tranexamsyre injicerbar opløsning (1g intravenøs) Enkeltdosis før påbegyndelse af operation, efter induktion af anæstesi
1g IV tranexamsyre blandet i normalt saltvand (67mL)
Andre navne:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravenøs normal saltvand (0,9 % natriumchlorid) Enkeltdosis før påbegyndelse af operationen efter induktion af anæstesi
67 ml IV normalt saltvand
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger
Fra præoperativ til morgenen efter operationen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 2 timer
estimeret af kirurgisk team (ser på sugning og svampe)
2 timer
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 4 uger
Fra præoperativ til morgenen efter operationen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Tranexamsyre injicerbar opløsning

Abonner