- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03216083
Reducerer intravenøs tranexamsyre blodtab under vaginektomi?
Reducerer intravenøs tranexamsyre blodtab under vaginektomi? Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg
Der er mange risici for patienter, der skal opereres, hvor blodtab og risikoen for deraf følgende anæmi og blodtransfusion er almindelig. Formindskelse af blodtab med medicin kan være et vigtigt redskab til at reducere postoperative komplikationer. Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytikum, der hæmmer aktiveringen af plasminogen til plasmin. Det hæmmer plasminogens evne til at opløse fibrin-netværk og dermed mindske blødning. TXA blev vist i et systematisk review og meta-analyse af Ker et. al i 2013 for at reducere kirurgisk blodtab med gennemsnitligt 34 % med en øget procentvis reduktion, da mængden af blødninger under operationen faldt. Denne gennemgang viste også, at en dosis på 1 g intravenøs (IV) var tilstrækkelig hos de fleste voksne uden dokumentation for en højere dosis.
Vaginektomi eller total colpocleisis er en kirurgisk procedure udført for kvinder, der oplever symptomatisk bækkenorganprolaps. Det udføres hos kvinder, som har betydelig vaginal hvælvingsprolaps efter hysterektomi og ønsker en effektiv behandling, men accepterer manglende evne til at have penetrerende vaginalt samleje. Det udføres oftest hos ældre patienter, som har flere komorbiditeter, der ville udelukke dem fra at have en mere invasiv procedure for at korrigere deres prolaps, såsom en abdominal sakral kolpopeksi, som involverer placering af kirurgisk mesh, er en betydelig længere procedure, og har flere forbundet kirurgiske risici.
Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der ser på, om 1g IV tranexamsyre sammenlignet med placebo reducerer blodtab hos kvinder, der gennemgår vaginektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange risici for patienter, der skal opereres, hvor blodtab og risikoen for deraf følgende anæmi og blodtransfusion er almindelig. Kirurger arbejder konstant på at reducere patientens sygelighed ved at mindske blodtab under procedurer. Dette kan gøres via fremragende kirurgisk teknik og omhyggelig hæmostase, men tilføjelsen af medicin kan også være et værdifuldt værktøj til at reducere mængden af blodtab.
Tranexamsyre (TXA) er et anti-fibrinolytikum, der hæmmer aktiveringen af plasminogen til plasmin. Det hæmmer plasminogens evne til at opløse fibrin-netværk og dermed mindske blødning. TXA blev vist i et systematisk review og meta-analyse af Ker et. al i 2013 for at reducere kirurgisk blodtab med gennemsnitligt 34 % med en øget procentvis reduktion, da mængden af blødninger under operationen faldt. Denne gennemgang viste også, at en dosis på 1 g intravenøs (IV) var tilstrækkelig hos de fleste voksne uden dokumentation for en højere dosis.
Inden for gynækologi har oral TXA været brugt i årevis til behandling af menorrhagia og har vist sig at være meget effektiv til at reducere blodtab. På andre områder af medicin har IV-formuleringen vist sig at reducere dødsfald som følge af blødning hos traumepatienter såvel som hos kvinder, der oplever post-partum blødning. Nylige RCT'er om dets brug ved benign hysterektomi såvel som ved avanceret ovariecancerkirurgi har vist et fald i blodtab på mere end 25% uden en stigning i bivirkninger, specielt venøse tromboemboliske hændelser.
Vaginektomi eller total colpocleisis er en kirurgisk procedure udført for kvinder, der oplever symptomatisk bækkenorganprolaps. Det udføres hos kvinder, som har betydelig vaginal hvælvingsprolaps efter hysterektomi og ønsker en effektiv behandling, men accepterer manglende evne til at have penetrerende vaginalt samleje. Det udføres oftest hos ældre patienter, som har flere komorbiditeter, der ville udelukke dem fra at have en mere invasiv procedure for at korrigere deres prolaps, såsom en abdominal sakral kolpopeksi, som involverer placering af kirurgisk mesh, er en betydelig længere procedure, og har flere forbundet kirurgiske risici.
Blodtab med en vaginektomi kan variere, men er ikke ubetydelig, især hos ældre kvinder, som kan have hjertekompromittering eller allerede eksisterende anæmi. Det gennemsnitlige blodtab, der er angivet i litteraturen for total colpocleisis, varierer fra 135 ml til 396 ml, afhængigt af undersøgelsen. Dette giver et samlet gennemsnit på omkring 225 ml. Hvis den gennemsnitlige patient har et blodvolumen på 4550 ml (beregnet ud fra 65 ml/kg hos kvinder med en vægt på 70 kg), repræsenterer dette et fald på ca. 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Colleen McDermott, MD
- Telefonnummer: 6490 416-586-4800
- E-mail: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Colleen D McDermott, MD
- Telefonnummer: 6490 516-586-4800
- E-mail: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter over 18 år
- gennemgår en vaginektomi af et medlem af Urogynækologisk afdeling, med eller uden samtidig anti-inkontinens mid-urethral slynge
Ekskluderingskriterier:
- samtidig hysterektomi på tidspunktet for vaginektomi
- manglende evne til at læse og tale engelsk, hvis intet familiemedlem eller tolk er tilgængelig for samtykkeprocessen
- kognitivt svækket og ude af stand til personligt at underskrive samtykke
- kendt allergi eller intolerance over for TXA
- tidligere venøs tromboembolisk hændelse
- signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin større end 200 mikromol/l eller kreatininclearance mindre end 50 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre
Tranexamsyre injicerbar opløsning (1g intravenøs) Enkeltdosis før påbegyndelse af operation, efter induktion af anæstesi
|
1g IV tranexamsyre blandet i normalt saltvand (67mL)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravenøs normal saltvand (0,9 % natriumchlorid) Enkeltdosis før påbegyndelse af operationen efter induktion af anæstesi
|
67 ml IV normalt saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger
|
Fra præoperativ til morgenen efter operationen
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: 2 timer
|
estimeret af kirurgisk team (ser på sugning og svampe)
|
2 timer
|
|
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 4 uger
|
Fra præoperativ til morgenen efter operationen
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPMRS McD 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Tranexamsyre injicerbar opløsning
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada