Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje intravenózní kyselina tranexamová ztrátu krve během vaginektomie?

4. dubna 2022 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Snižuje intravenózní kyselina tranexamová ztrátu krve během vaginektomie? Dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný pokus

Existuje mnoho rizik pro pacienty podstupující operaci, přičemž ztráta krve a riziko následné anémie a krevní transfuze jsou běžné. Snížení krevních ztrát pomocí léků může být důležitým nástrojem ke snížení pooperačních komplikací. Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin. Inhibuje schopnost plasminogenu rozpouštět fibrinové sítě, čímž snižuje krvácení. TXA byla ukázána v systematickém přehledu a metaanalýze Ker et. al v roce 2013 snížit chirurgické ztráty krve v průměru o 34 % se zvýšeným procentem snížení, protože množství krvácení během operace klesalo. Tento přehled také ukázal, že dávka 1 g intravenózně (IV) byla dostatečná u většiny dospělých bez důkazů podporující vyšší dávku.

Vaginektomie nebo totální kolpokleéza je chirurgický zákrok prováděný u žen se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů. Provádí se u žen, které mají významný prolaps vaginální klenby po hysterektomii a chtějí účinnou léčbu, ale akceptují nemožnost penetračního vaginálního styku. Nejčastěji se provádí u starších pacientů, kteří mají mnohočetná přidružená onemocnění, která by jim zabránila podstoupit invazivnější zákrok ke korekci prolapsu, jako je abdominální sakrální kolpopexe, která zahrnuje umístění chirurgické síťky, je výrazně delší zákrok a má více souvisejících chirurgických rizik.

Tato studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zkoumající, zda 1g IV kyseliny tranexamové ve srovnání s placebem snižuje krevní ztráty u žen podstupujících vaginektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje mnoho rizik pro pacienty podstupující operaci, přičemž ztráta krve a riziko následné anémie a krevní transfuze jsou běžné. Chirurgové neustále pracují na snížení nemocnosti pacientů snížením krevních ztrát během procedur. Toho lze dosáhnout vynikající chirurgickou technikou a pečlivou hemostázou, ale přidání léků může být také cenným nástrojem při snižování množství krevních ztrát.

Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin. Inhibuje schopnost plasminogenu rozpouštět fibrinové sítě, čímž snižuje krvácení. TXA byla ukázána v systematickém přehledu a metaanalýze Ker et. al v roce 2013 snížit chirurgické ztráty krve v průměru o 34 % se zvýšeným procentem snížení, protože množství krvácení během operace klesalo. Tento přehled také ukázal, že dávka 1 g intravenózně (IV) byla dostatečná u většiny dospělých bez důkazů podporující vyšší dávku.

V gynekologii se perorální TXA používá již léta při léčbě menoragie a ukázalo se, že je velmi účinný při snižování krevních ztrát. V jiných oblastech medicíny se ukázalo, že IV formulace snižuje úmrtnost způsobenou krvácením u pacientů s traumatem, stejně jako u žen, které zažívají poporodní krvácení. Nedávné RCT týkající se jeho použití při benigní hysterektomii a také při operaci pokročilého karcinomu vaječníků prokázaly pokles krevní ztráty o více než 25 % bez nárůstu nežádoucích příhod, konkrétně žilních tromboembolických příhod.

Vaginektomie nebo totální kolpokleéza je chirurgický zákrok prováděný u žen se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů. Provádí se u žen, které mají významný prolaps vaginální klenby po hysterektomii a chtějí účinnou léčbu, ale akceptují nemožnost penetračního vaginálního styku. Nejčastěji se provádí u starších pacientů, kteří mají mnohočetná přidružená onemocnění, která by jim zabránila podstoupit invazivnější zákrok ke korekci prolapsu, jako je abdominální sakrální kolpopexe, která zahrnuje umístění chirurgické síťky, je výrazně delší zákrok a má více souvisejících chirurgických rizik.

Ztráta krve při vaginektomii se může lišit, ale není nevýznamná, zejména u starších žen, které mohou mít srdeční potíže nebo již existující anémii. Průměrná krevní ztráta uváděná v literatuře pro celkovou kolpokleizu se v závislosti na studii pohybuje od 135 ml do 396 ml. To dává celkový průměr asi 225 ml. Pokud má průměrný pacient objem krve 4550 ml (vypočteno na základě 65 ml/kg u žen s hmotností 70 kg), představuje to pokles přibližně o 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky starší 18 let
  • podstupující vaginektomii pracovníkem urogynekologického oddělení se současným nebo bez souběžného antiinkontinenčního závěsu střední uretry

Kritéria vyloučení:

  • souběžná hysterektomie v době vaginektomie
  • neschopnost číst a mluvit anglicky, pokud není k dispozici žádný člen rodiny nebo tlumočník pro proces souhlasu
  • kognitivně narušené a neschopné osobně podepsat souhlas
  • známá alergie nebo intolerance na TXA
  • předchozí žilní tromboembolická příhoda
  • významné poškození ledvin (kreatinin vyšší než 200 mikromolů/l nebo clearance kreatininu nižší než 50 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová
Injekční roztok kyseliny tranexamové (1 g intravenózně) Jednorázová dávka před začátkem operace, po navození anestezie
1g IV kyseliny tranexamové smíchané v normálním fyziologickém roztoku (67 ml)
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravenózní normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) Jedna dávka před zahájením operace, po úvodu do anestezie
67 ml IV normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny
Od předoperační do rána po operaci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 2 hodiny
odhadnutý chirurgickým týmem (při pohledu na sání a houbičky)
2 hodiny
Změna hematokritu
Časové okno: 4 týdny
Od předoperační do rána po operaci
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

3
Předplatit