- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03216083
Snižuje intravenózní kyselina tranexamová ztrátu krve během vaginektomie?
Snižuje intravenózní kyselina tranexamová ztrátu krve během vaginektomie? Dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný pokus
Existuje mnoho rizik pro pacienty podstupující operaci, přičemž ztráta krve a riziko následné anémie a krevní transfuze jsou běžné. Snížení krevních ztrát pomocí léků může být důležitým nástrojem ke snížení pooperačních komplikací. Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin. Inhibuje schopnost plasminogenu rozpouštět fibrinové sítě, čímž snižuje krvácení. TXA byla ukázána v systematickém přehledu a metaanalýze Ker et. al v roce 2013 snížit chirurgické ztráty krve v průměru o 34 % se zvýšeným procentem snížení, protože množství krvácení během operace klesalo. Tento přehled také ukázal, že dávka 1 g intravenózně (IV) byla dostatečná u většiny dospělých bez důkazů podporující vyšší dávku.
Vaginektomie nebo totální kolpokleéza je chirurgický zákrok prováděný u žen se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů. Provádí se u žen, které mají významný prolaps vaginální klenby po hysterektomii a chtějí účinnou léčbu, ale akceptují nemožnost penetračního vaginálního styku. Nejčastěji se provádí u starších pacientů, kteří mají mnohočetná přidružená onemocnění, která by jim zabránila podstoupit invazivnější zákrok ke korekci prolapsu, jako je abdominální sakrální kolpopexe, která zahrnuje umístění chirurgické síťky, je výrazně delší zákrok a má více souvisejících chirurgických rizik.
Tato studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zkoumající, zda 1g IV kyseliny tranexamové ve srovnání s placebem snižuje krevní ztráty u žen podstupujících vaginektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho rizik pro pacienty podstupující operaci, přičemž ztráta krve a riziko následné anémie a krevní transfuze jsou běžné. Chirurgové neustále pracují na snížení nemocnosti pacientů snížením krevních ztrát během procedur. Toho lze dosáhnout vynikající chirurgickou technikou a pečlivou hemostázou, ale přidání léků může být také cenným nástrojem při snižování množství krevních ztrát.
Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytikum, které inhibuje aktivaci plasminogenu na plasmin. Inhibuje schopnost plasminogenu rozpouštět fibrinové sítě, čímž snižuje krvácení. TXA byla ukázána v systematickém přehledu a metaanalýze Ker et. al v roce 2013 snížit chirurgické ztráty krve v průměru o 34 % se zvýšeným procentem snížení, protože množství krvácení během operace klesalo. Tento přehled také ukázal, že dávka 1 g intravenózně (IV) byla dostatečná u většiny dospělých bez důkazů podporující vyšší dávku.
V gynekologii se perorální TXA používá již léta při léčbě menoragie a ukázalo se, že je velmi účinný při snižování krevních ztrát. V jiných oblastech medicíny se ukázalo, že IV formulace snižuje úmrtnost způsobenou krvácením u pacientů s traumatem, stejně jako u žen, které zažívají poporodní krvácení. Nedávné RCT týkající se jeho použití při benigní hysterektomii a také při operaci pokročilého karcinomu vaječníků prokázaly pokles krevní ztráty o více než 25 % bez nárůstu nežádoucích příhod, konkrétně žilních tromboembolických příhod.
Vaginektomie nebo totální kolpokleéza je chirurgický zákrok prováděný u žen se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů. Provádí se u žen, které mají významný prolaps vaginální klenby po hysterektomii a chtějí účinnou léčbu, ale akceptují nemožnost penetračního vaginálního styku. Nejčastěji se provádí u starších pacientů, kteří mají mnohočetná přidružená onemocnění, která by jim zabránila podstoupit invazivnější zákrok ke korekci prolapsu, jako je abdominální sakrální kolpopexe, která zahrnuje umístění chirurgické síťky, je výrazně delší zákrok a má více souvisejících chirurgických rizik.
Ztráta krve při vaginektomii se může lišit, ale není nevýznamná, zejména u starších žen, které mohou mít srdeční potíže nebo již existující anémii. Průměrná krevní ztráta uváděná v literatuře pro celkovou kolpokleizu se v závislosti na studii pohybuje od 135 ml do 396 ml. To dává celkový průměr asi 225 ml. Pokud má průměrný pacient objem krve 4550 ml (vypočteno na základě 65 ml/kg u žen s hmotností 70 kg), představuje to pokles přibližně o 5 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Colleen McDermott, MD
- Telefonní číslo: 6490 416-586-4800
- E-mail: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Colleen D McDermott, MD
- Telefonní číslo: 6490 516-586-4800
- E-mail: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky starší 18 let
- podstupující vaginektomii pracovníkem urogynekologického oddělení se současným nebo bez souběžného antiinkontinenčního závěsu střední uretry
Kritéria vyloučení:
- souběžná hysterektomie v době vaginektomie
- neschopnost číst a mluvit anglicky, pokud není k dispozici žádný člen rodiny nebo tlumočník pro proces souhlasu
- kognitivně narušené a neschopné osobně podepsat souhlas
- známá alergie nebo intolerance na TXA
- předchozí žilní tromboembolická příhoda
- významné poškození ledvin (kreatinin vyšší než 200 mikromolů/l nebo clearance kreatininu nižší než 50 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová
Injekční roztok kyseliny tranexamové (1 g intravenózně) Jednorázová dávka před začátkem operace, po navození anestezie
|
1g IV kyseliny tranexamové smíchané v normálním fyziologickém roztoku (67 ml)
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravenózní normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) Jedna dávka před zahájením operace, po úvodu do anestezie
|
67 ml IV normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny
|
Od předoperační do rána po operaci
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta krve
Časové okno: 2 hodiny
|
odhadnutý chirurgickým týmem (při pohledu na sání a houbičky)
|
2 hodiny
|
Změna hematokritu
Časové okno: 4 týdny
|
Od předoperační do rána po operaci
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPMRS McD 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael