- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03216083
Az intravénás tranexámsav csökkenti a vérveszteséget a vaginectomia során?
Az intravénás tranexámsav csökkenti a vérveszteséget a vaginectomia során? Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált próba
A műtéten átesett betegeket számos kockázat fenyegeti, gyakori a vérveszteség, a vérszegénység és a vérátömlesztés kockázata. A vérveszteség gyógyszeres kezeléssel történő csökkentése fontos eszköz lehet a posztoperatív szövődmények csökkentésében. A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikum, amely gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását. Gátolja a plazminogén azon képességét, hogy feloldja a fibrinhálózatokat, ezáltal csökkenti a vérzést. A TXA-t Ker et. szisztematikus áttekintésében és metaanalízisében mutatták be. al 2013-ban, hogy átlagosan 34%-kal csökkentsék a műtéti vérveszteséget, miközben a műtét alatti vérzések mennyisége csökkent. Ez az áttekintés azt is kimutatta, hogy az 1 g-os intravénás (IV) adag a legtöbb felnőttnél elegendő volt, és nincs bizonyíték a magasabb dózisra.
A vaginectomia vagy a teljes colpocleisis olyan sebészeti beavatkozás, amelyet olyan nőknél végeznek, akiknek tüneti kismedencei prolapsusa van. Olyan nőknél végzik el, akiknél jelentős hüvelyi boltozat prolapsus van a méheltávolítás után, és hatékony kezelést szeretnének, de elfogadják, hogy nem tudnak behatoló hüvelyi közösülést folytatni. Leggyakrabban idősebb betegeknél végzik el, akiknek több társbetegségük is van, ami kizárná őket abban, hogy invazívabb beavatkozást végezzenek a prolapsus korrigálására, mint például a hasi szakrális colpopexia, amely műtéti háló felhelyezésével jár, lényegesen hosszabb eljárás, és több sebészeti kockázattal jár.
Ez a vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat lesz, amely azt vizsgálja, hogy az 1 g intravénás tranexámsav a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a vaginectomián átesett nők vérveszteségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéten átesett betegeket számos kockázat fenyegeti, gyakori a vérveszteség, a vérszegénység és a vérátömlesztés kockázata. A sebészek folyamatosan azon dolgoznak, hogy csökkentsék a betegek morbiditását azáltal, hogy csökkentik a vérveszteséget az eljárások során. Ez kiváló műtéti technikával és aprólékos vérzéscsillapítással valósítható meg, de a gyógyszerek hozzáadása is értékes eszköz lehet a vérveszteség csökkentésében.
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikum, amely gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását. Gátolja a plazminogén azon képességét, hogy feloldja a fibrinhálózatokat, ezáltal csökkenti a vérzést. A TXA-t Ker et. szisztematikus áttekintésében és metaanalízisében mutatták be. al 2013-ban, hogy átlagosan 34%-kal csökkentsék a műtéti vérveszteséget, miközben a műtét alatti vérzések mennyisége csökkent. Ez az áttekintés azt is kimutatta, hogy az 1 g-os intravénás (IV) adag a legtöbb felnőttnél elegendő volt, és nincs bizonyíték a magasabb dózisra.
A nőgyógyászatban az orális TXA-t évek óta használják a menorrhagia kezelésére, és nagyon hatékonynak bizonyult a vérveszteség csökkentésében. Az orvostudomány más területein az intravénás készítmény csökkenti a vérzés okozta halálozást traumás betegeknél, valamint a szülés utáni vérzést szenvedő nőknél. A jóindulatú méheltávolításban, valamint előrehaladott petefészekrák-műtétben történő alkalmazásáról szóló közelmúltbeli RCT-vizsgálatok a vérveszteség több mint 25%-os csökkenését mutatták ki, a nemkívánatos események, különösen a vénás thromboemboliás események növekedése nélkül.
A vaginectomia vagy a teljes colpocleisis olyan sebészeti beavatkozás, amelyet olyan nőknél végeznek, akiknek tüneti kismedencei prolapsusa van. Olyan nőknél végzik el, akiknél jelentős hüvelyi boltozat prolapsus van a méheltávolítás után, és hatékony kezelést szeretnének, de elfogadják, hogy nem tudnak behatoló hüvelyi közösülést folytatni. Leggyakrabban idősebb betegeknél végzik el, akiknek több társbetegségük is van, ami kizárná őket abban, hogy invazívabb beavatkozást végezzenek a prolapsus korrigálására, mint például a hasi szakrális colpopexia, amely műtéti háló felhelyezésével jár, lényegesen hosszabb eljárás, és több sebészeti kockázattal jár.
A vaginectomiával járó vérveszteség változhat, de nem elhanyagolható, különösen idős nőknél, akiknek szívelégtelenségük vagy már meglévő vérszegénységük lehet. Az irodalomban közölt átlagos vérveszteség teljes colpocleisis esetén 135 ml és 396 ml között változik, a vizsgálattól függően. Ez átlagosan körülbelül 225 ml-t ad. Ha egy átlagos beteg vérmennyisége 4550 ml (70 kg súlyú nőknél 65 ml/kg-ra számítva), ez körülbelül 5%-os csökkenést jelent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Colleen McDermott, MD
- Telefonszám: 6490 416-586-4800
- E-mail: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toborzás
- Mount Sinaí Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Colleen D McDermott, MD
- Telefonszám: 6490 516-586-4800
- E-mail: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nőbetegek
- vaginectomián esett át az uroginekológiai osztály egyik tagja, egyidejű inkontinencia elleni középhúgycsőköteggel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- egyidejű méheltávolítás a vaginectomia idején
- képtelenség angolul olvasni és beszélni, ha nincs családtag vagy tolmács a hozzájárulási eljáráshoz
- kognitív fogyatékos, és nem tudja személyesen aláírni a beleegyezését
- ismert allergia vagy intolerancia a TXA-ra
- korábbi vénás thromboemboliás esemény
- jelentős vesekárosodás (kreatinin több mint 200 mikromol/l vagy kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tranexámsav
Tranexámsav injekciós oldat (1 g intravénás) Egyszeri adag a műtét megkezdése előtt, érzéstelenítés után
|
1 g intravénás tranexámsav normál sóoldattal keverve (67 ml)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravénás normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) Egyszeri adag a műtét megkezdése előtt, érzéstelenítés után
|
67 ml IV normál sóoldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: 4 hét
|
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni reggelig
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: 2 óra
|
a sebészcsapat becslése (a szívást és a szivacsokat tekintve)
|
2 óra
|
|
A hematokrit változása
Időkeret: 4 hét
|
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni reggelig
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPMRS McD 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .