Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás tranexámsav csökkenti a vérveszteséget a vaginectomia során?

2022. április 4. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Az intravénás tranexámsav csökkenti a vérveszteséget a vaginectomia során? Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált próba

A műtéten átesett betegeket számos kockázat fenyegeti, gyakori a vérveszteség, a vérszegénység és a vérátömlesztés kockázata. A vérveszteség gyógyszeres kezeléssel történő csökkentése fontos eszköz lehet a posztoperatív szövődmények csökkentésében. A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikum, amely gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását. Gátolja a plazminogén azon képességét, hogy feloldja a fibrinhálózatokat, ezáltal csökkenti a vérzést. A TXA-t Ker et. szisztematikus áttekintésében és metaanalízisében mutatták be. al 2013-ban, hogy átlagosan 34%-kal csökkentsék a műtéti vérveszteséget, miközben a műtét alatti vérzések mennyisége csökkent. Ez az áttekintés azt is kimutatta, hogy az 1 g-os intravénás (IV) adag a legtöbb felnőttnél elegendő volt, és nincs bizonyíték a magasabb dózisra.

A vaginectomia vagy a teljes colpocleisis olyan sebészeti beavatkozás, amelyet olyan nőknél végeznek, akiknek tüneti kismedencei prolapsusa van. Olyan nőknél végzik el, akiknél jelentős hüvelyi boltozat prolapsus van a méheltávolítás után, és hatékony kezelést szeretnének, de elfogadják, hogy nem tudnak behatoló hüvelyi közösülést folytatni. Leggyakrabban idősebb betegeknél végzik el, akiknek több társbetegségük is van, ami kizárná őket abban, hogy invazívabb beavatkozást végezzenek a prolapsus korrigálására, mint például a hasi szakrális colpopexia, amely műtéti háló felhelyezésével jár, lényegesen hosszabb eljárás, és több sebészeti kockázattal jár.

Ez a vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat lesz, amely azt vizsgálja, hogy az 1 g intravénás tranexámsav a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a vaginectomián átesett nők vérveszteségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A műtéten átesett betegeket számos kockázat fenyegeti, gyakori a vérveszteség, a vérszegénység és a vérátömlesztés kockázata. A sebészek folyamatosan azon dolgoznak, hogy csökkentsék a betegek morbiditását azáltal, hogy csökkentik a vérveszteséget az eljárások során. Ez kiváló műtéti technikával és aprólékos vérzéscsillapítással valósítható meg, de a gyógyszerek hozzáadása is értékes eszköz lehet a vérveszteség csökkentésében.

A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikum, amely gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválódását. Gátolja a plazminogén azon képességét, hogy feloldja a fibrinhálózatokat, ezáltal csökkenti a vérzést. A TXA-t Ker et. szisztematikus áttekintésében és metaanalízisében mutatták be. al 2013-ban, hogy átlagosan 34%-kal csökkentsék a műtéti vérveszteséget, miközben a műtét alatti vérzések mennyisége csökkent. Ez az áttekintés azt is kimutatta, hogy az 1 g-os intravénás (IV) adag a legtöbb felnőttnél elegendő volt, és nincs bizonyíték a magasabb dózisra.

A nőgyógyászatban az orális TXA-t évek óta használják a menorrhagia kezelésére, és nagyon hatékonynak bizonyult a vérveszteség csökkentésében. Az orvostudomány más területein az intravénás készítmény csökkenti a vérzés okozta halálozást traumás betegeknél, valamint a szülés utáni vérzést szenvedő nőknél. A jóindulatú méheltávolításban, valamint előrehaladott petefészekrák-műtétben történő alkalmazásáról szóló közelmúltbeli RCT-vizsgálatok a vérveszteség több mint 25%-os csökkenését mutatták ki, a nemkívánatos események, különösen a vénás thromboemboliás események növekedése nélkül.

A vaginectomia vagy a teljes colpocleisis olyan sebészeti beavatkozás, amelyet olyan nőknél végeznek, akiknek tüneti kismedencei prolapsusa van. Olyan nőknél végzik el, akiknél jelentős hüvelyi boltozat prolapsus van a méheltávolítás után, és hatékony kezelést szeretnének, de elfogadják, hogy nem tudnak behatoló hüvelyi közösülést folytatni. Leggyakrabban idősebb betegeknél végzik el, akiknek több társbetegségük is van, ami kizárná őket abban, hogy invazívabb beavatkozást végezzenek a prolapsus korrigálására, mint például a hasi szakrális colpopexia, amely műtéti háló felhelyezésével jár, lényegesen hosszabb eljárás, és több sebészeti kockázattal jár.

A vaginectomiával járó vérveszteség változhat, de nem elhanyagolható, különösen idős nőknél, akiknek szívelégtelenségük vagy már meglévő vérszegénységük lehet. Az irodalomban közölt átlagos vérveszteség teljes colpocleisis esetén 135 ml és 396 ml között változik, a vizsgálattól függően. Ez átlagosan körülbelül 225 ml-t ad. Ha egy átlagos beteg vérmennyisége 4550 ml (70 kg súlyú nőknél 65 ml/kg-ra számítva), ez körülbelül 5%-os csökkenést jelent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toborzás
        • Mount Sinaí Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nőbetegek
  • vaginectomián esett át az uroginekológiai osztály egyik tagja, egyidejű inkontinencia elleni középhúgycsőköteggel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű méheltávolítás a vaginectomia idején
  • képtelenség angolul olvasni és beszélni, ha nincs családtag vagy tolmács a hozzájárulási eljáráshoz
  • kognitív fogyatékos, és nem tudja személyesen aláírni a beleegyezését
  • ismert allergia vagy intolerancia a TXA-ra
  • korábbi vénás thromboemboliás esemény
  • jelentős vesekárosodás (kreatinin több mint 200 mikromol/l vagy kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tranexámsav
Tranexámsav injekciós oldat (1 g intravénás) Egyszeri adag a műtét megkezdése előtt, érzéstelenítés után
1 g intravénás tranexámsav normál sóoldattal keverve (67 ml)
Más nevek:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravénás normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) Egyszeri adag a műtét megkezdése előtt, érzéstelenítés után
67 ml IV normál sóoldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin változása
Időkeret: 4 hét
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni reggelig
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: 2 óra
a sebészcsapat becslése (a szívást és a szivacsokat tekintve)
2 óra
A hematokrit változása
Időkeret: 4 hét
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni reggelig
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel