¿El ácido tranexámico intravenoso reduce la pérdida de sangre durante la vaginectomía?
¿El ácido tranexámico intravenoso reduce la pérdida de sangre durante la vaginectomía? Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Existen muchos riesgos para los pacientes que se someten a cirugía, siendo común la pérdida de sangre y el riesgo de anemia resultante y transfusión de sangre. La disminución de la pérdida de sangre con medicamentos puede ser una herramienta importante para reducir las complicaciones posoperatorias. El ácido tranexámico (TXA) es un antifibrinolítico que inhibe la activación del plasminógeno a plasmina. Inhibe la capacidad del plasminógeno para disolver las redes de fibrina, disminuyendo así el sangrado. TXA se mostró en una revisión sistemática y metanálisis de Ker et. al en 2013 para reducir la pérdida de sangre quirúrgica en un promedio del 34 % con un mayor porcentaje de reducción a medida que disminuía la cantidad de sangrado durante la cirugía. Esta revisión también mostró que una dosis de 1 g por vía intravenosa (IV) fue suficiente en la mayoría de los adultos sin pruebas que respaldaran una dosis más alta.
La vaginectomía o colpocleisis total es un procedimiento quirúrgico realizado para mujeres que experimentan prolapso de órganos pélvicos sintomático. Se realiza en mujeres que tienen un prolapso significativo de la cúpula vaginal después de una histerectomía y desean un tratamiento efectivo pero aceptan la imposibilidad de tener relaciones sexuales con penetración vaginal. Se realiza con mayor frecuencia en pacientes mayores que tienen múltiples comorbilidades que les impedirían someterse a un procedimiento más invasivo para corregir su prolapso, como una colpopexia abdominal sacra que involucra la colocación de una malla quirúrgica, es un procedimiento significativamente más largo y tiene más riesgos quirúrgicos asociados.
Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que analice si 1 g de ácido tranexámico IV en comparación con el placebo reduce la pérdida de sangre en mujeres que se someten a vaginectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen muchos riesgos para los pacientes que se someten a cirugía, siendo común la pérdida de sangre y el riesgo de anemia resultante y transfusión de sangre. Los cirujanos trabajan constantemente para reducir la morbilidad de los pacientes al disminuir la pérdida de sangre durante los procedimientos. Esto se puede hacer mediante una técnica quirúrgica excelente y una hemostasia meticulosa, pero la adición de medicamentos también puede ser una herramienta valiosa para reducir la cantidad de pérdida de sangre.
El ácido tranexámico (TXA) es un antifibrinolítico que inhibe la activación del plasminógeno a plasmina. Inhibe la capacidad del plasminógeno para disolver las redes de fibrina, disminuyendo así el sangrado. TXA se mostró en una revisión sistemática y metanálisis de Ker et. al en 2013 para reducir la pérdida de sangre quirúrgica en un promedio del 34 % con un mayor porcentaje de reducción a medida que disminuía la cantidad de sangrado durante la cirugía. Esta revisión también mostró que una dosis de 1 g por vía intravenosa (IV) fue suficiente en la mayoría de los adultos sin pruebas que respaldaran una dosis más alta.
En ginecología, el TXA oral se ha utilizado durante años en el tratamiento de la menorragia y ha demostrado ser muy eficaz para disminuir la pérdida de sangre. En otras áreas de la medicina, se ha demostrado que la formulación IV reduce la muerte por sangrado en pacientes traumatizados, así como en mujeres que experimentan hemorragia posparto. Recientes ECA sobre su uso en histerectomía benigna, así como en cirugía de cáncer de ovario avanzado han demostrado una disminución de la pérdida de sangre de más del 25% sin un aumento de eventos adversos, específicamente eventos tromboembólicos venosos.
La vaginectomía o colpocleisis total es un procedimiento quirúrgico realizado para mujeres que experimentan prolapso de órganos pélvicos sintomático. Se realiza en mujeres que tienen un prolapso significativo de la cúpula vaginal después de una histerectomía y desean un tratamiento efectivo pero aceptan la imposibilidad de tener relaciones sexuales con penetración vaginal. Se realiza con mayor frecuencia en pacientes mayores que tienen múltiples comorbilidades que les impedirían someterse a un procedimiento más invasivo para corregir su prolapso, como una colpopexia abdominal sacra que involucra la colocación de una malla quirúrgica, es un procedimiento significativamente más largo y tiene más riesgos quirúrgicos asociados.
La pérdida de sangre con una vaginectomía puede variar pero no es insignificante, especialmente en mujeres de edad avanzada que pueden tener compromiso cardíaco o anemia preexistente. La pérdida de sangre promedio citada en la literatura para la colpocleisis total varía de 135 ml a 396 ml, según el estudio. Esto da un promedio general de alrededor de 225 ml. Si el paciente promedio tiene un volumen de sangre de 4550mL (calculado en base a 65mL/kg en mujeres con un peso de 70kg) esto representa una disminución de aproximadamente 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colleen McDermott, MD
- Número de teléfono: 6490 416-586-4800
- Correo electrónico: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Colleen D McDermott, MD
- Número de teléfono: 6490 516-586-4800
- Correo electrónico: colleen.mcdermott@utoronto.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres mayores de 18 años
- someterse a una vaginectomía por un miembro del departamento de Uroginecología, con o sin cabestrillo mediouretral anti-incontinencia concomitante
Criterio de exclusión:
- histerectomía concomitante en el momento de la vaginectomía
- incapacidad para leer y hablar inglés si no hay un miembro de la familia o un intérprete disponible para el proceso de consentimiento
- con deterioro cognitivo e incapaz de firmar personalmente el consentimiento
- alergia conocida o intolerancia al TXA
- evento tromboembólico venoso previo
- insuficiencia renal significativa (creatinina superior a 200 micromol/l o aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
Solución inyectable de ácido tranexámico (1 g intravenoso) Dosis única antes del inicio de la cirugía, después de la inducción de la anestesia
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1 g de ácido tranexámico IV mezclado con solución salina normal (67 ml)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal intravenosa de 67 ml (cloruro de sodio al 0,9 %) Dosis única antes del inicio de la cirugía, después de la inducción de la anestesia
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67 ml de solución salina normal IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Desde el preoperatorio hasta la mañana siguiente a la cirugía
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 2 horas
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estimado por el equipo quirúrgico (observando la succión y las esponjas)
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2 horas
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Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Desde el preoperatorio hasta la mañana siguiente a la cirugía
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPMRS McD 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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