- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03216083
Vermindert intraveneus tranexaminezuur bloedverlies tijdens vaginectomie?
Vermindert intraveneus tranexaminezuur bloedverlies tijdens vaginectomie? Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie
Er zijn veel risico's voor patiënten die een operatie ondergaan, waarbij bloedverlies en het risico van resulterende bloedarmoede en bloedtransfusie veel voorkomen. Het verminderen van bloedverlies met medicatie kan een belangrijk hulpmiddel zijn bij het verminderen van postoperatieve complicaties. Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum dat de activering van plasminogeen tot plasmine remt. Het remt het vermogen van plasminogeen om fibrinenetwerken op te lossen, waardoor bloedingen afnemen. TXA werd aangetoond in een systematische review en meta-analyse door Ker et. al in 2013 om chirurgisch bloedverlies met gemiddeld 34% te verminderen met een verhoogd percentage reductie naarmate de hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie afnam. Deze beoordeling toonde ook aan dat een dosis van 1 g intraveneus (IV) voldoende was bij de meeste volwassenen zonder bewijs voor een hogere dosis.
Vaginectomie of totale colpocleisis is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd voor vrouwen met symptomatische verzakking van het bekkenorgaan. Het wordt uitgevoerd bij vrouwen met een aanzienlijke verzakking van het vaginale gewelf na hysterectomie en die een effectieve behandeling wensen, maar accepteren dat penetrerende vaginale geslachtsgemeenschap niet mogelijk is. Het wordt meestal uitgevoerd bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten die hen zouden beletten een meer invasieve procedure te ondergaan om hun verzakking te corrigeren, zoals een abdominale sacrale colpopexie waarbij een chirurgische mesh wordt geplaatst, is een aanzienlijk langere procedure, en heeft meer bijbehorende chirurgische risico's.
Deze studie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie zijn waarin wordt gekeken of 1 g intraveneus tranexaminezuur in vergelijking met placebo het bloedverlies vermindert bij vrouwen die vaginectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel risico's voor patiënten die een operatie ondergaan, waarbij bloedverlies en het risico van resulterende bloedarmoede en bloedtransfusie veel voorkomen. Chirurgen werken voortdurend aan het verminderen van de morbiditeit van de patiënt door het bloedverlies tijdens procedures te verminderen. Dit kan worden gedaan via een uitstekende chirurgische techniek en zorgvuldige hemostase, maar de toevoeging van medicijnen kan ook een waardevol hulpmiddel zijn om de hoeveelheid bloedverlies te verminderen.
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum dat de activering van plasminogeen tot plasmine remt. Het remt het vermogen van plasminogeen om fibrinenetwerken op te lossen, waardoor bloedingen afnemen. TXA werd aangetoond in een systematische review en meta-analyse door Ker et. al in 2013 om chirurgisch bloedverlies met gemiddeld 34% te verminderen met een verhoogd percentage reductie naarmate de hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie afnam. Deze beoordeling toonde ook aan dat een dosis van 1 g intraveneus (IV) voldoende was bij de meeste volwassenen zonder bewijs voor een hogere dosis.
In de gynaecologie wordt orale TXA al jaren gebruikt bij de behandeling van menorragie en het is aangetoond dat het zeer effectief is bij het verminderen van bloedverlies. Op andere gebieden van de geneeskunde is aangetoond dat de IV-formulering het overlijden als gevolg van bloedingen vermindert bij traumapatiënten en bij vrouwen die postpartumbloedingen doormaken. Recente RCT's over het gebruik ervan bij goedaardige hysterectomie, evenals bij gevorderde eierstokkankerchirurgie hebben een afname van het bloedverlies van meer dan 25% aangetoond zonder een toename van bijwerkingen, met name veneuze trombo-embolische voorvallen.
Vaginectomie of totale colpocleisis is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd voor vrouwen met symptomatische verzakking van het bekkenorgaan. Het wordt uitgevoerd bij vrouwen met een aanzienlijke verzakking van het vaginale gewelf na hysterectomie en die een effectieve behandeling wensen, maar accepteren dat penetrerende vaginale geslachtsgemeenschap niet mogelijk is. Het wordt meestal uitgevoerd bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten die hen zouden beletten een meer invasieve procedure te ondergaan om hun verzakking te corrigeren, zoals een abdominale sacrale colpopexie waarbij een chirurgische mesh wordt geplaatst, is een aanzienlijk langere procedure, en heeft meer bijbehorende chirurgische risico's.
Bloedverlies bij een vaginectomie kan variëren, maar is niet onbelangrijk, vooral bij oudere vrouwen die mogelijk een hartaandoening of reeds bestaande bloedarmoede hebben. Het in de literatuur vermelde gemiddelde bloedverlies voor totale colpocleisis varieert van 135 ml tot 396 ml, afhankelijk van het onderzoek. Dit geeft een algemeen gemiddelde van ongeveer 225 ml. Als de gemiddelde patiënt een bloedvolume heeft van 4550 ml (berekend op basis van 65 ml/kg bij vrouwen met een gewicht van 70 kg) betekent dit een afname van ongeveer 5%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colleen McDermott, MD
- Telefoonnummer: 6490 416-586-4800
- E-mail: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Colleen D McDermott, MD
- Telefoonnummer: 6490 516-586-4800
- E-mail: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- het ondergaan van een vaginectomie door een medewerker van de afdeling Urogynaecologie, al dan niet met gelijktijdige anti-incontinentie midden-urethrale sling
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige hysterectomie op het moment van vaginectomie
- onvermogen om Engels te lezen en te spreken als er geen familielid of tolk beschikbaar is voor het toestemmingsproces
- cognitief gehandicapt en niet in staat om persoonlijk toestemming te ondertekenen
- bekende allergie of intolerantie voor TXA
- eerdere veneuze trombo-embolische gebeurtenis
- significante nierfunctiestoornis (creatinine hoger dan 200 micromol/L of creatinineklaring lager dan 50 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur
Injecteerbare oplossing met tranexaminezuur (1 g intraveneus) Eenmalige dosis vóór aanvang van de operatie, na inductie van anesthesie
|
1 g intraveneus tranexaminezuur gemengd in normale zoutoplossing (67 ml)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intraveneuze normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) Eenmalige dosis voorafgaand aan de start van de operatie, na de inductie van de anesthesie
|
67 ml IV normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 4 weken
|
Van preoperatief tot de ochtend na de operatie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Twee uur
|
geschat door chirurgisch team (kijkend naar afzuiging en sponzen)
|
Twee uur
|
|
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: 4 weken
|
Van preoperatief tot de ochtend na de operatie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPMRS McD 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .