- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03216083
Czy dożylny kwas traneksamowy zmniejsza utratę krwi podczas usunięcia pochwy?
Czy dożylny kwas traneksamowy zmniejsza utratę krwi podczas usunięcia pochwy? Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba
Istnieje wiele zagrożeń dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, z utratą krwi i ryzykiem wynikającej z tego niedokrwistości i transfuzji krwi, które są powszechne. Zmniejszenie utraty krwi za pomocą leków może być ważnym narzędziem w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych. Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który hamuje aktywację plazminogenu do plazminy. Hamuje zdolność plazminogenu do rozpuszczania sieci fibrynowych, zmniejszając w ten sposób krwawienie. TXA została przedstawiona w przeglądzie systematycznym i metaanalizie Ker i in. al w 2013 roku w celu zmniejszenia chirurgicznej utraty krwi średnio o 34% przy zwiększonej redukcji procentowej w miarę zmniejszania się ilości krwawień podczas operacji. W tym przeglądzie wykazano również, że dawka 1 g dożylna (iv.) była wystarczająca u większości osób dorosłych bez dowodów przemawiających za wyższą dawką.
Waginektomia lub całkowite wziernikowanie pochwy to zabieg chirurgiczny wykonywany u kobiet z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Wykonuje się go u kobiet, które po histerektomii mają znaczne wypadanie sklepienia pochwy i chcą skutecznego leczenia, ale akceptują brak możliwości odbycia stosunku penetrującego. Najczęściej wykonuje się go u starszych pacjentów, u których występują liczne choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby im bardziej inwazyjny zabieg korygujący wypadanie, taki jak kolpopeksja brzuszna krzyżowa z założeniem siatki chirurgicznej, która jest zabiegiem znacznie dłuższym i wiąże się z większym ryzykiem chirurgicznym.
To badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą mającą na celu sprawdzenie, czy 1 g kwasu traneksamowego dożylnie w porównaniu z placebo zmniejsza utratę krwi u kobiet poddawanych wycięciu pochwy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele zagrożeń dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, z utratą krwi i ryzykiem wynikającej z tego niedokrwistości i transfuzji krwi, które są powszechne. Chirurdzy nieustannie pracują nad zmniejszeniem zachorowalności pacjentów poprzez zmniejszenie utraty krwi podczas zabiegów. Można tego dokonać dzięki doskonałej technice chirurgicznej i skrupulatnej hemostazie, ale dodanie leków może być również cennym narzędziem w zmniejszaniu ilości utraconej krwi.
Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który hamuje aktywację plazminogenu do plazminy. Hamuje zdolność plazminogenu do rozpuszczania sieci fibrynowych, zmniejszając w ten sposób krwawienie. TXA została przedstawiona w przeglądzie systematycznym i metaanalizie Ker i in. al w 2013 roku w celu zmniejszenia chirurgicznej utraty krwi średnio o 34% przy zwiększonej redukcji procentowej w miarę zmniejszania się ilości krwawień podczas operacji. W tym przeglądzie wykazano również, że dawka 1 g dożylna (iv.) była wystarczająca u większości osób dorosłych bez dowodów przemawiających za wyższą dawką.
W ginekologii doustny TXA jest stosowany od lat w leczeniu krwotoku miesiączkowego i wykazano, że jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi. W innych dziedzinach medycyny wykazano, że preparat IV zmniejsza śmiertelność z powodu krwawienia u pacjentów po urazach, jak również u kobiet doświadczających krwotoku poporodowego. Niedawne RCT dotyczące jego stosowania w łagodnej histerektomii, a także w zaawansowanej chirurgii raka jajnika wykazały zmniejszenie utraty krwi o ponad 25% bez wzrostu działań niepożądanych, w szczególności żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Waginektomia lub całkowite wziernikowanie pochwy to zabieg chirurgiczny wykonywany u kobiet z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Wykonuje się go u kobiet, które po histerektomii mają znaczne wypadanie sklepienia pochwy i chcą skutecznego leczenia, ale akceptują brak możliwości odbycia stosunku penetrującego. Najczęściej wykonuje się go u starszych pacjentów, u których występują liczne choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby im bardziej inwazyjny zabieg korygujący wypadanie, taki jak kolpopeksja brzuszna krzyżowa z założeniem siatki chirurgicznej, która jest zabiegiem znacznie dłuższym i wiąże się z większym ryzykiem chirurgicznym.
Utrata krwi po wycięciu pochwy może być różna, ale nie jest nieistotna, zwłaszcza u starszych kobiet, które mogą mieć upośledzenie funkcji serca lub istniejącą wcześniej niedokrwistość. Średnia utrata krwi podana w literaturze dla całkowitego kolpoklezy waha się od 135 ml do 396 ml, w zależności od badania. Daje to ogólną średnią około 225 ml. Jeśli objętość krwi przeciętnego pacjenta wynosi 4550 ml (obliczona na podstawie 65 ml/kg u kobiet o masie ciała 70 kg), oznacza to spadek o około 5%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colleen McDermott, MD
- Numer telefonu: 6490 416-586-4800
- E-mail: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Colleen D McDermott, MD
- Numer telefonu: 6490 516-586-4800
- E-mail: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki powyżej 18
- poddawanych wycięciu pochwy przez członka oddziału uroginekologii, z lub bez towarzyszącej temblaki do cewki moczowej przeciw nietrzymaniu moczu
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesna histerektomia w czasie wycięcia pochwy
- niezdolność do czytania i mówienia po angielsku, jeśli żaden członek rodziny lub tłumacz nie jest dostępny w procesie uzyskiwania zgody
- upośledzonych poznawczo i niezdolnych do osobistego podpisania zgody
- znana alergia lub nietolerancja na TXA
- poprzedni żylny incydent zakrzepowo-zatorowy
- znaczna niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 200 mikromoli/l lub klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Roztwór do wstrzykiwań kwasu traneksamowego (1 g dożylnie) Pojedyncza dawka przed rozpoczęciem zabiegu, po indukcji znieczulenia
|
1 g kwasu traneksamowego dożylnie zmieszanego z normalną solą fizjologiczną (67 ml)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml dożylnego roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) Pojedyncza dawka przed rozpoczęciem zabiegu, po indukcji znieczulenia
|
67 ml IV normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Od okresu przedoperacyjnego do rana po zabiegu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
oszacowane przez zespół chirurgów (patrząc na odsysanie i gąbki)
|
2 godziny
|
|
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Od okresu przedoperacyjnego do rana po zabiegu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPMRS McD 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań kwasu traneksamowego
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony