Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dożylny kwas traneksamowy zmniejsza utratę krwi podczas usunięcia pochwy?

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Czy dożylny kwas traneksamowy zmniejsza utratę krwi podczas usunięcia pochwy? Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba

Istnieje wiele zagrożeń dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, z utratą krwi i ryzykiem wynikającej z tego niedokrwistości i transfuzji krwi, które są powszechne. Zmniejszenie utraty krwi za pomocą leków może być ważnym narzędziem w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych. Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który hamuje aktywację plazminogenu do plazminy. Hamuje zdolność plazminogenu do rozpuszczania sieci fibrynowych, zmniejszając w ten sposób krwawienie. TXA została przedstawiona w przeglądzie systematycznym i metaanalizie Ker i in. al w 2013 roku w celu zmniejszenia chirurgicznej utraty krwi średnio o 34% przy zwiększonej redukcji procentowej w miarę zmniejszania się ilości krwawień podczas operacji. W tym przeglądzie wykazano również, że dawka 1 g dożylna (iv.) była wystarczająca u większości osób dorosłych bez dowodów przemawiających za wyższą dawką.

Waginektomia lub całkowite wziernikowanie pochwy to zabieg chirurgiczny wykonywany u kobiet z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Wykonuje się go u kobiet, które po histerektomii mają znaczne wypadanie sklepienia pochwy i chcą skutecznego leczenia, ale akceptują brak możliwości odbycia stosunku penetrującego. Najczęściej wykonuje się go u starszych pacjentów, u których występują liczne choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby im bardziej inwazyjny zabieg korygujący wypadanie, taki jak kolpopeksja brzuszna krzyżowa z założeniem siatki chirurgicznej, która jest zabiegiem znacznie dłuższym i wiąże się z większym ryzykiem chirurgicznym.

To badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą mającą na celu sprawdzenie, czy 1 g kwasu traneksamowego dożylnie w porównaniu z placebo zmniejsza utratę krwi u kobiet poddawanych wycięciu pochwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje wiele zagrożeń dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, z utratą krwi i ryzykiem wynikającej z tego niedokrwistości i transfuzji krwi, które są powszechne. Chirurdzy nieustannie pracują nad zmniejszeniem zachorowalności pacjentów poprzez zmniejszenie utraty krwi podczas zabiegów. Można tego dokonać dzięki doskonałej technice chirurgicznej i skrupulatnej hemostazie, ale dodanie leków może być również cennym narzędziem w zmniejszaniu ilości utraconej krwi.

Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który hamuje aktywację plazminogenu do plazminy. Hamuje zdolność plazminogenu do rozpuszczania sieci fibrynowych, zmniejszając w ten sposób krwawienie. TXA została przedstawiona w przeglądzie systematycznym i metaanalizie Ker i in. al w 2013 roku w celu zmniejszenia chirurgicznej utraty krwi średnio o 34% przy zwiększonej redukcji procentowej w miarę zmniejszania się ilości krwawień podczas operacji. W tym przeglądzie wykazano również, że dawka 1 g dożylna (iv.) była wystarczająca u większości osób dorosłych bez dowodów przemawiających za wyższą dawką.

W ginekologii doustny TXA jest stosowany od lat w leczeniu krwotoku miesiączkowego i wykazano, że jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi. W innych dziedzinach medycyny wykazano, że preparat IV zmniejsza śmiertelność z powodu krwawienia u pacjentów po urazach, jak również u kobiet doświadczających krwotoku poporodowego. Niedawne RCT dotyczące jego stosowania w łagodnej histerektomii, a także w zaawansowanej chirurgii raka jajnika wykazały zmniejszenie utraty krwi o ponad 25% bez wzrostu działań niepożądanych, w szczególności żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Waginektomia lub całkowite wziernikowanie pochwy to zabieg chirurgiczny wykonywany u kobiet z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej. Wykonuje się go u kobiet, które po histerektomii mają znaczne wypadanie sklepienia pochwy i chcą skutecznego leczenia, ale akceptują brak możliwości odbycia stosunku penetrującego. Najczęściej wykonuje się go u starszych pacjentów, u których występują liczne choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby im bardziej inwazyjny zabieg korygujący wypadanie, taki jak kolpopeksja brzuszna krzyżowa z założeniem siatki chirurgicznej, która jest zabiegiem znacznie dłuższym i wiąże się z większym ryzykiem chirurgicznym.

Utrata krwi po wycięciu pochwy może być różna, ale nie jest nieistotna, zwłaszcza u starszych kobiet, które mogą mieć upośledzenie funkcji serca lub istniejącą wcześniej niedokrwistość. Średnia utrata krwi podana w literaturze dla całkowitego kolpoklezy waha się od 135 ml do 396 ml, w zależności od badania. Daje to ogólną średnią około 225 ml. Jeśli objętość krwi przeciętnego pacjenta wynosi 4550 ml (obliczona na podstawie 65 ml/kg u kobiet o masie ciała 70 kg), oznacza to spadek o około 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki powyżej 18
  • poddawanych wycięciu pochwy przez członka oddziału uroginekologii, z lub bez towarzyszącej temblaki do cewki moczowej przeciw nietrzymaniu moczu

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna histerektomia w czasie wycięcia pochwy
  • niezdolność do czytania i mówienia po angielsku, jeśli żaden członek rodziny lub tłumacz nie jest dostępny w procesie uzyskiwania zgody
  • upośledzonych poznawczo i niezdolnych do osobistego podpisania zgody
  • znana alergia lub nietolerancja na TXA
  • poprzedni żylny incydent zakrzepowo-zatorowy
  • znaczna niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 200 mikromoli/l lub klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Roztwór do wstrzykiwań kwasu traneksamowego (1 g dożylnie) Pojedyncza dawka przed rozpoczęciem zabiegu, po indukcji znieczulenia
1 g kwasu traneksamowego dożylnie zmieszanego z normalną solą fizjologiczną (67 ml)
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml dożylnego roztworu soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) Pojedyncza dawka przed rozpoczęciem zabiegu, po indukcji znieczulenia
67 ml IV normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Od okresu przedoperacyjnego do rana po zabiegu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
oszacowane przez zespół chirurgów (patrząc na odsysanie i gąbki)
2 godziny
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Od okresu przedoperacyjnego do rana po zabiegu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań kwasu traneksamowego

Subskrybuj