Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö suonensisäinen traneksaamihappo veren menetystä vaginektomian aikana?

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Vähentääkö suonensisäinen traneksaamihappo veren menetystä vaginektomian aikana? Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe

Leikkauspotilailla on monia riskejä, kuten verenhukka ja anemian ja verensiirron riski ovat yleisiä. Verenhukan vähentäminen lääkkeillä voi olla tärkeä väline leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä. Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenin aktivoitumisen plasmiiniksi. Se estää plasminogeenin kykyä liuottaa fibriiniverkostoja, mikä vähentää verenvuotoa. Ker et. TXA esitettiin systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä. al vuonna 2013 leikkausverenhukan vähentämiseksi keskimäärin 34 % ja prosentuaalisesti lisääntyneen verenvuodon määrän vähentyessä leikkauksen aikana. Tämä katsaus osoitti myös, että 1 g:n annos laskimonsisäisesti (IV) oli riittävä useimmille aikuisille ilman näyttöä suuremman annoksen tukemisesta.

Vaginektomia tai täydellinen kolpokleisi on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan naisille, joilla on oireinen lantion elimen esiinluiskahdus. Se suoritetaan naisille, joilla on merkittävä emättimen holvin esiinluiskahdus kohdunpoiston jälkeen ja jotka haluavat tehokasta hoitoa, mutta hyväksyvät kyvyttömyyden tunkeutuvaan emättimeen. Se suoritetaan useimmiten iäkkäille potilaille, joilla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka estäisivät heitä saamasta invasiivisempaa toimenpidettä prolapsin korjaamiseksi, kuten vatsan sakraalinen kolpopeksia, johon liittyy kirurgisen verkon asettaminen, on huomattavasti pidempi toimenpide, ja liittyy enemmän leikkausriskejä.

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan, vähentääkö 1 g IV traneksaamihappoa lumelääkkeeseen verrattuna verenhukkaa naisilla, joille tehdään vaginektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauspotilailla on monia riskejä, kuten verenhukka ja anemian ja verensiirron riski ovat yleisiä. Kirurgit työskentelevät jatkuvasti vähentääkseen potilaiden sairastuvuutta vähentämällä verenhukkaa toimenpiteiden aikana. Tämä voidaan tehdä erinomaisella leikkaustekniikalla ja huolellisella hemostaasilla, mutta lääkkeiden lisääminen voi myös olla arvokas väline verenhukan vähentämisessä.

Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenin aktivoitumisen plasmiiniksi. Se estää plasminogeenin kykyä liuottaa fibriiniverkostoja, mikä vähentää verenvuotoa. Ker et. TXA esitettiin systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä. al vuonna 2013 leikkausverenhukan vähentämiseksi keskimäärin 34 % ja prosentuaalisesti lisääntyneen verenvuodon määrän vähentyessä leikkauksen aikana. Tämä katsaus osoitti myös, että 1 g:n annos laskimonsisäisesti (IV) oli riittävä useimmille aikuisille ilman näyttöä suuremman annoksen tukemisesta.

Gynekologiassa oraalista TXA:ta on käytetty vuosia menorragian hoidossa, ja sen on osoitettu olevan erittäin tehokas verenhukan vähentämisessä. Muilla lääketieteen aloilla IV-formulaatio on osoittanut vähentävän verenvuodosta johtuvaa kuolemaa traumapotilailla sekä naisilla, joilla on synnytyksen jälkeistä verenvuotoa. Viimeaikaiset RCT-tutkimukset sen käytöstä hyvänlaatuisessa kohdunpoistossa sekä pitkälle edenneessä munasarjasyövän leikkauksessa ovat osoittaneet verenhukan vähentymisen yli 25 % ilman haittatapahtumien, erityisesti laskimotromboembolisten tapahtumien, lisääntymistä.

Vaginektomia tai täydellinen kolpokleisi on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan naisille, joilla on oireinen lantion elimen esiinluiskahdus. Se suoritetaan naisille, joilla on merkittävä emättimen holvin esiinluiskahdus kohdunpoiston jälkeen ja jotka haluavat tehokasta hoitoa, mutta hyväksyvät kyvyttömyyden tunkeutuvaan emättimeen. Se suoritetaan useimmiten iäkkäille potilaille, joilla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka estäisivät heitä saamasta invasiivisempaa toimenpidettä prolapsin korjaamiseksi, kuten vatsan sakraalinen kolpopeksia, johon liittyy kirurgisen verkon asettaminen, on huomattavasti pidempi toimenpide, ja liittyy enemmän leikkausriskejä.

Verenmenetys vaginectomian yhteydessä voi vaihdella, mutta se ei ole merkityksetöntä, erityisesti iäkkäillä naisilla, joilla voi olla sydänhäiriö tai olemassa oleva anemia. Kirjallisuudessa mainittu keskimääräinen verenhukka kokonaiskolpokleiasille vaihtelee 135 ml:sta 396 ml:aan tutkimuksesta riippuen. Tämä antaa keskimäärin noin 225 ml. Jos potilaan keskimääräinen veritilavuus on 4550 ml (laskettu 65 ml/kg:n perusteella naisilla, joiden paino on 70 kg), tämä tarkoittaa noin 5 %:n laskua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat naispotilaat
  • jolle urogynekologian osaston jäsen tekee emättimen poistoleikkauksen joko samanaikaisen inkontinenssinestolääkkeen kanssa tai ilman virtsaputken puoliväliin

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen kohdun poisto vaginektomian aikana
  • kyvyttömyys lukea ja puhua englantia, jos perheenjäsentä tai tulkkia ei ole käytettävissä suostumusprosessiin
  • kognitiivisesti heikentynyt ja kykenemätön allekirjoittamaan suostumustaan ​​henkilökohtaisesti
  • tunnettu allergia tai intoleranssi TXA:lle
  • aiempi laskimotromboembolinen tapahtuma
  • merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 200 mikromol/l tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo
Injektoitava traneksaamihappoliuos (1 g suonensisäisesti) Kerta-annos ennen leikkauksen alkua, anestesian induktion jälkeen
1 g IV traneksaamihappoa sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen (67 ml)
Muut nimet:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
67 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) Kerta-annos ennen leikkauksen alkua, anestesian induktion jälkeen
67 ml IV normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Leikkausta edeltävästä aamusta leikkauksen jälkeiseen aamuun
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: 2 tuntia
kirurgisen tiimin arvioima (imua ja sieniä katsomalla)
2 tuntia
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Leikkausta edeltävästä aamusta leikkauksen jälkeiseen aamuun
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Tilaa