- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03216083
Vähentääkö suonensisäinen traneksaamihappo veren menetystä vaginektomian aikana?
Vähentääkö suonensisäinen traneksaamihappo veren menetystä vaginektomian aikana? Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe
Leikkauspotilailla on monia riskejä, kuten verenhukka ja anemian ja verensiirron riski ovat yleisiä. Verenhukan vähentäminen lääkkeillä voi olla tärkeä väline leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä. Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenin aktivoitumisen plasmiiniksi. Se estää plasminogeenin kykyä liuottaa fibriiniverkostoja, mikä vähentää verenvuotoa. Ker et. TXA esitettiin systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä. al vuonna 2013 leikkausverenhukan vähentämiseksi keskimäärin 34 % ja prosentuaalisesti lisääntyneen verenvuodon määrän vähentyessä leikkauksen aikana. Tämä katsaus osoitti myös, että 1 g:n annos laskimonsisäisesti (IV) oli riittävä useimmille aikuisille ilman näyttöä suuremman annoksen tukemisesta.
Vaginektomia tai täydellinen kolpokleisi on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan naisille, joilla on oireinen lantion elimen esiinluiskahdus. Se suoritetaan naisille, joilla on merkittävä emättimen holvin esiinluiskahdus kohdunpoiston jälkeen ja jotka haluavat tehokasta hoitoa, mutta hyväksyvät kyvyttömyyden tunkeutuvaan emättimeen. Se suoritetaan useimmiten iäkkäille potilaille, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät heitä saamasta invasiivisempaa toimenpidettä prolapsin korjaamiseksi, kuten vatsan sakraalinen kolpopeksia, johon liittyy kirurgisen verkon asettaminen, on huomattavasti pidempi toimenpide, ja liittyy enemmän leikkausriskejä.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan, vähentääkö 1 g IV traneksaamihappoa lumelääkkeeseen verrattuna verenhukkaa naisilla, joille tehdään vaginektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauspotilailla on monia riskejä, kuten verenhukka ja anemian ja verensiirron riski ovat yleisiä. Kirurgit työskentelevät jatkuvasti vähentääkseen potilaiden sairastuvuutta vähentämällä verenhukkaa toimenpiteiden aikana. Tämä voidaan tehdä erinomaisella leikkaustekniikalla ja huolellisella hemostaasilla, mutta lääkkeiden lisääminen voi myös olla arvokas väline verenhukan vähentämisessä.
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenin aktivoitumisen plasmiiniksi. Se estää plasminogeenin kykyä liuottaa fibriiniverkostoja, mikä vähentää verenvuotoa. Ker et. TXA esitettiin systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä. al vuonna 2013 leikkausverenhukan vähentämiseksi keskimäärin 34 % ja prosentuaalisesti lisääntyneen verenvuodon määrän vähentyessä leikkauksen aikana. Tämä katsaus osoitti myös, että 1 g:n annos laskimonsisäisesti (IV) oli riittävä useimmille aikuisille ilman näyttöä suuremman annoksen tukemisesta.
Gynekologiassa oraalista TXA:ta on käytetty vuosia menorragian hoidossa, ja sen on osoitettu olevan erittäin tehokas verenhukan vähentämisessä. Muilla lääketieteen aloilla IV-formulaatio on osoittanut vähentävän verenvuodosta johtuvaa kuolemaa traumapotilailla sekä naisilla, joilla on synnytyksen jälkeistä verenvuotoa. Viimeaikaiset RCT-tutkimukset sen käytöstä hyvänlaatuisessa kohdunpoistossa sekä pitkälle edenneessä munasarjasyövän leikkauksessa ovat osoittaneet verenhukan vähentymisen yli 25 % ilman haittatapahtumien, erityisesti laskimotromboembolisten tapahtumien, lisääntymistä.
Vaginektomia tai täydellinen kolpokleisi on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan naisille, joilla on oireinen lantion elimen esiinluiskahdus. Se suoritetaan naisille, joilla on merkittävä emättimen holvin esiinluiskahdus kohdunpoiston jälkeen ja jotka haluavat tehokasta hoitoa, mutta hyväksyvät kyvyttömyyden tunkeutuvaan emättimeen. Se suoritetaan useimmiten iäkkäille potilaille, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät heitä saamasta invasiivisempaa toimenpidettä prolapsin korjaamiseksi, kuten vatsan sakraalinen kolpopeksia, johon liittyy kirurgisen verkon asettaminen, on huomattavasti pidempi toimenpide, ja liittyy enemmän leikkausriskejä.
Verenmenetys vaginectomian yhteydessä voi vaihdella, mutta se ei ole merkityksetöntä, erityisesti iäkkäillä naisilla, joilla voi olla sydänhäiriö tai olemassa oleva anemia. Kirjallisuudessa mainittu keskimääräinen verenhukka kokonaiskolpokleiasille vaihtelee 135 ml:sta 396 ml:aan tutkimuksesta riippuen. Tämä antaa keskimäärin noin 225 ml. Jos potilaan keskimääräinen veritilavuus on 4550 ml (laskettu 65 ml/kg:n perusteella naisilla, joiden paino on 70 kg), tämä tarkoittaa noin 5 %:n laskua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colleen McDermott, MD
- Puhelinnumero: 6490 416-586-4800
- Sähköposti: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen D McDermott, MD
- Puhelinnumero: 6490 516-586-4800
- Sähköposti: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naispotilaat
- jolle urogynekologian osaston jäsen tekee emättimen poistoleikkauksen joko samanaikaisen inkontinenssinestolääkkeen kanssa tai ilman virtsaputken puoliväliin
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen kohdun poisto vaginektomian aikana
- kyvyttömyys lukea ja puhua englantia, jos perheenjäsentä tai tulkkia ei ole käytettävissä suostumusprosessiin
- kognitiivisesti heikentynyt ja kykenemätön allekirjoittamaan suostumustaan henkilökohtaisesti
- tunnettu allergia tai intoleranssi TXA:lle
- aiempi laskimotromboembolinen tapahtuma
- merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 200 mikromol/l tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo
Injektoitava traneksaamihappoliuos (1 g suonensisäisesti) Kerta-annos ennen leikkauksen alkua, anestesian induktion jälkeen
|
1 g IV traneksaamihappoa sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen (67 ml)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
67 ml suonensisäistä normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) Kerta-annos ennen leikkauksen alkua, anestesian induktion jälkeen
|
67 ml IV normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leikkausta edeltävästä aamusta leikkauksen jälkeiseen aamuun
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
kirurgisen tiimin arvioima (imua ja sieniä katsomalla)
|
2 tuntia
|
|
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leikkausta edeltävästä aamusta leikkauksen jälkeiseen aamuun
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPMRS McD 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta