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L'acide tranexamique intraveineux réduit-il la perte de sang pendant la vaginectomie ?

4 avril 2022 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

L'acide tranexamique intraveineux réduit-il la perte de sang pendant la vaginectomie ? Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Il existe de nombreux risques pour les patients subissant une intervention chirurgicale, la perte de sang et le risque d'anémie et de transfusion sanguine qui en résulte étant un risque courant. Diminuer la perte de sang avec des médicaments peut être un outil important pour réduire les complications postopératoires. L'acide tranexamique (TXA) est un antifibrinolytique qui inhibe l'activation du plasminogène en plasmine. Il inhibe la capacité du plasminogène à dissoudre les réseaux de fibrine, diminuant ainsi les saignements. TXA a été montré dans une revue systématique et une méta-analyse par Ker et. al en 2013 pour réduire la perte de sang chirurgicale de 34 % en moyenne avec un pourcentage de réduction accru à mesure que la quantité de saignements pendant la chirurgie diminuait. Cette revue a également montré qu'une dose de 1 g par voie intraveineuse (IV) était suffisante chez la plupart des adultes, sans preuve à l'appui d'une dose plus élevée.

La vaginectomie ou colpocléite totale est une intervention chirurgicale pratiquée chez les femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens. Elle est pratiquée chez les femmes qui présentent un prolapsus important de la voûte vaginale après une hystérectomie et souhaitent un traitement efficace mais acceptent l'impossibilité d'avoir des rapports vaginaux avec pénétration. Elle est le plus souvent pratiquée chez des patients âgés qui présentent de multiples comorbidités qui les empêcheraient d'avoir une procédure plus invasive pour corriger leur prolapsus, comme une colpopexie sacrée abdominale qui implique la mise en place d'un treillis chirurgical, est une procédure beaucoup plus longue, et a plus de risques chirurgicaux associés.

Cette étude sera un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à déterminer si 1 g d'acide tranexamique IV par rapport à un placebo réduit la perte de sang chez les femmes subissant une vaginectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe de nombreux risques pour les patients subissant une intervention chirurgicale, la perte de sang et le risque d'anémie et de transfusion sanguine qui en résulte étant un risque courant. Les chirurgiens travaillent constamment pour réduire la morbidité des patients en diminuant la perte de sang pendant les procédures. Cela peut être fait grâce à une excellente technique chirurgicale et à une hémostase méticuleuse, mais l'ajout de médicaments peut également être un outil précieux pour réduire la quantité de perte de sang.

L'acide tranexamique (TXA) est un antifibrinolytique qui inhibe l'activation du plasminogène en plasmine. Il inhibe la capacité du plasminogène à dissoudre les réseaux de fibrine, diminuant ainsi les saignements. TXA a été montré dans une revue systématique et une méta-analyse par Ker et. al en 2013 pour réduire la perte de sang chirurgicale de 34 % en moyenne avec un pourcentage de réduction accru à mesure que la quantité de saignements pendant la chirurgie diminuait. Cette revue a également montré qu'une dose de 1 g par voie intraveineuse (IV) était suffisante chez la plupart des adultes, sans preuve à l'appui d'une dose plus élevée.

En gynécologie, l'ATX par voie orale est utilisé depuis des années dans la prise en charge des ménorragies et s'est avéré très efficace pour réduire les pertes sanguines. Dans d'autres domaines de la médecine, la formulation IV a montré qu'elle réduisait la mortalité due aux saignements chez les patients traumatisés ainsi que chez les femmes souffrant d'hémorragie post-partum. De récents ECR sur son utilisation dans l'hystérectomie bénigne, ainsi que dans la chirurgie avancée du cancer de l'ovaire ont montré une diminution de la perte de sang de plus de 25 % sans augmentation des événements indésirables, en particulier des événements thromboemboliques veineux.

La vaginectomie ou colpocléite totale est une intervention chirurgicale pratiquée chez les femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens. Elle est pratiquée chez les femmes qui présentent un prolapsus important de la voûte vaginale après une hystérectomie et souhaitent un traitement efficace mais acceptent l'impossibilité d'avoir des rapports vaginaux avec pénétration. Elle est le plus souvent pratiquée chez des patients âgés qui présentent de multiples comorbidités qui les empêcheraient d'avoir une procédure plus invasive pour corriger leur prolapsus, comme une colpopexie sacrée abdominale qui implique la mise en place d'un treillis chirurgical, est une procédure beaucoup plus longue, et a plus de risques chirurgicaux associés.

La perte de sang avec une vaginectomie peut varier mais n'est pas négligeable, en particulier chez les femmes âgées qui peuvent avoir une atteinte cardiaque ou une anémie préexistante. La perte de sang moyenne citée dans la littérature pour la colpocléisie totale varie de 135 ml à 396 ml, selon les études. Cela donne une moyenne globale d'environ 225 ml. Si le patient moyen a un volume sanguin de 4 550 ml (calculé sur la base de 65 ml/kg chez les femmes pesant 70 kg), cela représente une diminution d'environ 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes de plus de 18 ans
  • subissant une vaginectomie par un membre du service d'urogynécologie, avec ou sans bandelette mi-urétrale anti-incontinence concomitante

Critère d'exclusion:

  • hystérectomie concomitante au moment de la vaginectomie
  • incapacité à lire et à parler anglais si aucun membre de la famille ou interprète n'est disponible pour le processus de consentement
  • troubles cognitifs et incapables de signer personnellement le consentement
  • allergie ou intolérance connue au TXA
  • événement thromboembolique veineux antérieur
  • insuffisance rénale significative (créatinine supérieure à 200 micromol/L ou clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L'acide tranexamique
Solution injectable d'acide tranexamique (1g intraveineux) Dose unique avant le début de la chirurgie, après l'induction de l'anesthésie
1 g d'acide tranexamique IV mélangé à une solution saline normale (67 mL)
Autres noms:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml de solution saline normale intraveineuse (chlorure de sodium à 0,9 %) Dose unique avant le début de la chirurgie, après l'induction de l'anesthésie
67 mL de solution saline normale IV
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine
Délai: 4 semaines
Du pré-opératoire au lendemain de l'opération
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: 2 heures
estimé par l'équipe chirurgicale (en regardant l'aspiration et les éponges)
2 heures
Modification de l'hématocrite
Délai: 4 semaines
Du pré-opératoire au lendemain de l'opération
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

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