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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03216083
L'acide tranexamique intraveineux réduit-il la perte de sang pendant la vaginectomie ?
L'acide tranexamique intraveineux réduit-il la perte de sang pendant la vaginectomie ? Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Il existe de nombreux risques pour les patients subissant une intervention chirurgicale, la perte de sang et le risque d'anémie et de transfusion sanguine qui en résulte étant un risque courant. Diminuer la perte de sang avec des médicaments peut être un outil important pour réduire les complications postopératoires. L'acide tranexamique (TXA) est un antifibrinolytique qui inhibe l'activation du plasminogène en plasmine. Il inhibe la capacité du plasminogène à dissoudre les réseaux de fibrine, diminuant ainsi les saignements. TXA a été montré dans une revue systématique et une méta-analyse par Ker et. al en 2013 pour réduire la perte de sang chirurgicale de 34 % en moyenne avec un pourcentage de réduction accru à mesure que la quantité de saignements pendant la chirurgie diminuait. Cette revue a également montré qu'une dose de 1 g par voie intraveineuse (IV) était suffisante chez la plupart des adultes, sans preuve à l'appui d'une dose plus élevée.
La vaginectomie ou colpocléite totale est une intervention chirurgicale pratiquée chez les femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens. Elle est pratiquée chez les femmes qui présentent un prolapsus important de la voûte vaginale après une hystérectomie et souhaitent un traitement efficace mais acceptent l'impossibilité d'avoir des rapports vaginaux avec pénétration. Elle est le plus souvent pratiquée chez des patients âgés qui présentent de multiples comorbidités qui les empêcheraient d'avoir une procédure plus invasive pour corriger leur prolapsus, comme une colpopexie sacrée abdominale qui implique la mise en place d'un treillis chirurgical, est une procédure beaucoup plus longue, et a plus de risques chirurgicaux associés.
Cette étude sera un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à déterminer si 1 g d'acide tranexamique IV par rapport à un placebo réduit la perte de sang chez les femmes subissant une vaginectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreux risques pour les patients subissant une intervention chirurgicale, la perte de sang et le risque d'anémie et de transfusion sanguine qui en résulte étant un risque courant. Les chirurgiens travaillent constamment pour réduire la morbidité des patients en diminuant la perte de sang pendant les procédures. Cela peut être fait grâce à une excellente technique chirurgicale et à une hémostase méticuleuse, mais l'ajout de médicaments peut également être un outil précieux pour réduire la quantité de perte de sang.
L'acide tranexamique (TXA) est un antifibrinolytique qui inhibe l'activation du plasminogène en plasmine. Il inhibe la capacité du plasminogène à dissoudre les réseaux de fibrine, diminuant ainsi les saignements. TXA a été montré dans une revue systématique et une méta-analyse par Ker et. al en 2013 pour réduire la perte de sang chirurgicale de 34 % en moyenne avec un pourcentage de réduction accru à mesure que la quantité de saignements pendant la chirurgie diminuait. Cette revue a également montré qu'une dose de 1 g par voie intraveineuse (IV) était suffisante chez la plupart des adultes, sans preuve à l'appui d'une dose plus élevée.
En gynécologie, l'ATX par voie orale est utilisé depuis des années dans la prise en charge des ménorragies et s'est avéré très efficace pour réduire les pertes sanguines. Dans d'autres domaines de la médecine, la formulation IV a montré qu'elle réduisait la mortalité due aux saignements chez les patients traumatisés ainsi que chez les femmes souffrant d'hémorragie post-partum. De récents ECR sur son utilisation dans l'hystérectomie bénigne, ainsi que dans la chirurgie avancée du cancer de l'ovaire ont montré une diminution de la perte de sang de plus de 25 % sans augmentation des événements indésirables, en particulier des événements thromboemboliques veineux.
La vaginectomie ou colpocléite totale est une intervention chirurgicale pratiquée chez les femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens. Elle est pratiquée chez les femmes qui présentent un prolapsus important de la voûte vaginale après une hystérectomie et souhaitent un traitement efficace mais acceptent l'impossibilité d'avoir des rapports vaginaux avec pénétration. Elle est le plus souvent pratiquée chez des patients âgés qui présentent de multiples comorbidités qui les empêcheraient d'avoir une procédure plus invasive pour corriger leur prolapsus, comme une colpopexie sacrée abdominale qui implique la mise en place d'un treillis chirurgical, est une procédure beaucoup plus longue, et a plus de risques chirurgicaux associés.
La perte de sang avec une vaginectomie peut varier mais n'est pas négligeable, en particulier chez les femmes âgées qui peuvent avoir une atteinte cardiaque ou une anémie préexistante. La perte de sang moyenne citée dans la littérature pour la colpocléisie totale varie de 135 ml à 396 ml, selon les études. Cela donne une moyenne globale d'environ 225 ml. Si le patient moyen a un volume sanguin de 4 550 ml (calculé sur la base de 65 ml/kg chez les femmes pesant 70 kg), cela représente une diminution d'environ 5 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colleen McDermott, MD
- Numéro de téléphone: 6490 416-586-4800
- E-mail: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Colleen D McDermott, MD
- Numéro de téléphone: 6490 516-586-4800
- E-mail: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes de plus de 18 ans
- subissant une vaginectomie par un membre du service d'urogynécologie, avec ou sans bandelette mi-urétrale anti-incontinence concomitante
Critère d'exclusion:
- hystérectomie concomitante au moment de la vaginectomie
- incapacité à lire et à parler anglais si aucun membre de la famille ou interprète n'est disponible pour le processus de consentement
- troubles cognitifs et incapables de signer personnellement le consentement
- allergie ou intolérance connue au TXA
- événement thromboembolique veineux antérieur
- insuffisance rénale significative (créatinine supérieure à 200 micromol/L ou clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: L'acide tranexamique
Solution injectable d'acide tranexamique (1g intraveineux) Dose unique avant le début de la chirurgie, après l'induction de l'anesthésie
|
1 g d'acide tranexamique IV mélangé à une solution saline normale (67 mL)
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml de solution saline normale intraveineuse (chlorure de sodium à 0,9 %) Dose unique avant le début de la chirurgie, après l'induction de l'anesthésie
|
67 mL de solution saline normale IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'hémoglobine
Délai: 4 semaines
|
Du pré-opératoire au lendemain de l'opération
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang
Délai: 2 heures
|
estimé par l'équipe chirurgicale (en regardant l'aspiration et les éponges)
|
2 heures
|
|
Modification de l'hématocrite
Délai: 4 semaines
|
Du pré-opératoire au lendemain de l'opération
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPMRS McD 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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