- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03216083
Уменьшает ли внутривенное введение транексамовой кислоты кровопотерю во время вагинэктомии?
Уменьшает ли внутривенное введение транексамовой кислоты кровопотерю во время вагинэктомии? Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование
Существует много рисков для пациентов, перенесших операцию, с кровопотерей и риском развития анемии и переливания крови. Уменьшение кровопотери с помощью лекарств может быть важным инструментом в уменьшении послеоперационных осложнений. Транексамовая кислота (ТХА) является антифибринолитиком, который ингибирует активацию плазминогена в плазмин. Он ингибирует способность плазминогена растворять фибриновые сети, тем самым уменьшая кровотечение. TXA был показан в систематическом обзоре и метаанализе Ker et. al в 2013 году для снижения хирургической кровопотери в среднем на 34% с увеличением процентного снижения по мере уменьшения объема кровотечения во время операции. Этот обзор также показал, что доза 1 г внутривенно (в/в) была достаточной для большинства взрослых без каких-либо доказательств, поддерживающих более высокую дозу.
Вагинэктомия или тотальный кольпоклейзис — это хирургическая процедура, выполняемая женщинам с симптоматическим пролапсом тазовых органов. Она проводится у женщин со значительным пролапсом свода влагалища после гистерэктомии, которые желают получить эффективное лечение, но соглашаются с невозможностью проникающего вагинального полового акта. Это чаще всего выполняется у пожилых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, которые не позволяют им пройти более инвазивную процедуру для исправления пролапса, такую как абдоминально-крестцовая кольпопексия, которая включает размещение хирургической сетки, является значительно более длительной процедурой и имеет больше связанных хирургических рисков.
Это исследование будет двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным, чтобы выяснить, снижает ли внутривенное введение 1 г транексамовой кислоты по сравнению с плацебо кровопотерю у женщин, перенесших вагинэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует много рисков для пациентов, перенесших операцию, с кровопотерей и риском развития анемии и переливания крови. Хирурги постоянно работают над снижением заболеваемости пациентов за счет уменьшения кровопотери во время процедур. Это можно сделать с помощью отличной хирургической техники и тщательного гемостаза, но добавление лекарств также может быть ценным инструментом для уменьшения объема кровопотери.
Транексамовая кислота (ТХА) является антифибринолитиком, который ингибирует активацию плазминогена в плазмин. Он ингибирует способность плазминогена растворять фибриновые сети, тем самым уменьшая кровотечение. TXA был показан в систематическом обзоре и метаанализе Ker et. al в 2013 году для снижения хирургической кровопотери в среднем на 34% с увеличением процентного снижения по мере уменьшения объема кровотечения во время операции. Этот обзор также показал, что доза 1 г внутривенно (в/в) была достаточной для большинства взрослых без каких-либо доказательств, поддерживающих более высокую дозу.
В гинекологии пероральный TXA использовался в течение многих лет для лечения меноррагии, и было показано, что он очень эффективен в снижении кровопотери. В других областях медицины было показано, что препарат для внутривенного введения снижает смертность из-за кровотечения у пациентов с травмами, а также у женщин, перенесших послеродовое кровотечение. Недавние РКИ по его применению при доброкачественной гистерэктомии, а также при хирургическом лечении рака яичников на поздних стадиях показали снижение кровопотери более чем на 25% без увеличения побочных эффектов, особенно венозных тромбоэмболических осложнений.
Вагинэктомия или тотальный кольпоклейзис — это хирургическая процедура, выполняемая женщинам с симптоматическим пролапсом тазовых органов. Она проводится у женщин со значительным пролапсом свода влагалища после гистерэктомии, которые желают получить эффективное лечение, но соглашаются с невозможностью проникающего вагинального полового акта. Это чаще всего выполняется у пожилых пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, которые не позволяют им пройти более инвазивную процедуру для исправления пролапса, такую как абдоминально-крестцовая кольпопексия, которая включает размещение хирургической сетки, является значительно более длительной процедурой и имеет больше связанных хирургических рисков.
Кровопотеря при вагинэктомии может варьироваться, но не является незначительной, особенно у пожилых женщин, у которых может быть сердечная недостаточность или ранее существовавшая анемия. Средняя кровопотеря, указанная в литературе при тотальном кольпоклейзе, колеблется от 135 до 396 мл в зависимости от исследования. Это дает общий средний объем около 225 мл. Если у среднего пациента объем крови составляет 4550 мл (рассчитано на основе 65 мл/кг для женщин с весом 70 кг), это представляет собой уменьшение примерно на 5%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Colleen McDermott, MD
- Номер телефона: 6490 416-586-4800
- Электронная почта: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Colleen D McDermott, MD
- Номер телефона: 6490 516-586-4800
- Электронная почта: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки старше 18 лет
- проведение вагинэктомии сотрудником отделения урогинекологии с сопутствующей перевязкой средней части уретры для предотвращения недержания мочи или без нее
Критерий исключения:
- сопутствующая гистерэктомия во время вагинэктомии
- неспособность читать и говорить по-английски, если нет члена семьи или переводчика для получения согласия
- когнитивные нарушения и неспособность лично подписать согласие
- известная аллергия или непереносимость TXA
- предшествующее венозное тромбоэмболическое событие
- выраженная почечная недостаточность (креатинин более 200 мкмоль/л или клиренс креатинина менее 50 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота
Раствор транексамовой кислоты для инъекций (1 г внутривенно) Однократная доза перед началом операции, после индукции анестезии
|
1 г внутривенно транексамовой кислоты, смешанной с физиологическим раствором (67 мл)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
67 мл внутривенно физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) Однократная доза перед началом операции, после индукции анестезии
|
67 мл в/в физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 4 недели
|
От до операции до утра после операции
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 2 часа
|
оценивается хирургической бригадой (осмотр аспирации и губок)
|
2 часа
|
|
Изменение гематокрита
Временное ограничение: 4 недели
|
От до операции до утра после операции
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPMRS McD 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раствор транексамовой кислоты для инъекций
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyПриостановленный