- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03216083
Reduziert intravenöse Tranexamsäure den Blutverlust während der Vaginektomie?
Reduziert intravenöse Tranexamsäure den Blutverlust während der Vaginektomie? Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie
Es gibt viele Risiken für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wobei Blutverlust und das Risiko einer daraus resultierenden Anämie und Bluttransfusion ein häufiges Risiko sind. Die Verringerung des Blutverlusts durch Medikamente kann ein wichtiges Instrument zur Reduzierung postoperativer Komplikationen sein. Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin hemmt. Es hemmt die Fähigkeit von Plasminogen, Fibrinnetzwerke aufzulösen, wodurch Blutungen verringert werden. TXA wurde in einem systematischen Review und einer Metaanalyse von Ker et. al im Jahr 2013, um den chirurgischen Blutverlust um durchschnittlich 34 % zu reduzieren, wobei die prozentuale Reduzierung mit abnehmender Menge an Blutungen während der Operation zunahm. Diese Überprüfung zeigte auch, dass eine Dosis von 1 g intravenös (i.v.) bei den meisten Erwachsenen ausreichend war, ohne dass es Hinweise für eine höhere Dosis gab.
Die Vaginektomie oder totale Kolpokleise ist ein chirurgischer Eingriff, der bei Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps durchgeführt wird. Es wird bei Frauen durchgeführt, die nach einer Hysterektomie einen signifikanten Prolaps des Vaginalgewölbes haben und eine wirksame Behandlung wünschen, aber die Unfähigkeit akzeptieren, penetrativen Vaginalverkehr zu haben. Es wird am häufigsten bei älteren Patienten durchgeführt, die mehrere Komorbiditäten haben, die sie von einem invasiveren Verfahren zur Korrektur ihres Prolapses ausschließen würden, wie z hat mehr damit verbundene chirurgische Risiken.
Diese Studie wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie sein, die untersucht, ob 1 g Tranexamsäure i.v. im Vergleich zu Placebo den Blutverlust bei Frauen, die sich einer Vaginektomie unterziehen, verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Risiken für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wobei Blutverlust und das Risiko einer daraus resultierenden Anämie und Bluttransfusion ein häufiges Risiko sind. Chirurgen arbeiten ständig daran, die Morbidität der Patienten zu verringern, indem sie den Blutverlust während des Eingriffs verringern. Dies kann durch eine hervorragende Operationstechnik und sorgfältige Blutstillung erfolgen, aber auch die Zugabe von Medikamenten kann ein wertvolles Instrument zur Verringerung des Blutverlusts sein.
Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin hemmt. Es hemmt die Fähigkeit von Plasminogen, Fibrinnetzwerke aufzulösen, wodurch Blutungen verringert werden. TXA wurde in einem systematischen Review und einer Metaanalyse von Ker et. al im Jahr 2013, um den chirurgischen Blutverlust um durchschnittlich 34 % zu reduzieren, wobei die prozentuale Reduzierung mit abnehmender Menge an Blutungen während der Operation zunahm. Diese Überprüfung zeigte auch, dass eine Dosis von 1 g intravenös (i.v.) bei den meisten Erwachsenen ausreichend war, ohne dass es Hinweise für eine höhere Dosis gab.
In der Gynäkologie wird orales TXA seit Jahren zur Behandlung von Menorrhagie eingesetzt und hat sich als sehr wirksam bei der Verringerung des Blutverlusts erwiesen. In anderen Bereichen der Medizin hat sich gezeigt, dass die IV-Formulierung Todesfälle aufgrund von Blutungen bei Traumapatienten sowie bei Frauen mit postpartalen Blutungen reduziert. Jüngste RCTs zur Verwendung bei gutartiger Hysterektomie sowie bei fortgeschrittenen Eingriffen bei Eierstockkrebs haben eine Verringerung des Blutverlusts um mehr als 25 % ohne eine Zunahme unerwünschter Ereignisse, insbesondere venöser thromboembolischer Ereignisse, gezeigt.
Die Vaginektomie oder totale Kolpokleise ist ein chirurgischer Eingriff, der bei Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps durchgeführt wird. Es wird bei Frauen durchgeführt, die nach einer Hysterektomie einen signifikanten Prolaps des Vaginalgewölbes haben und eine wirksame Behandlung wünschen, aber die Unfähigkeit akzeptieren, penetrativen Vaginalverkehr zu haben. Es wird am häufigsten bei älteren Patienten durchgeführt, die mehrere Komorbiditäten haben, die sie von einem invasiveren Verfahren zur Korrektur ihres Prolapses ausschließen würden, wie z hat mehr damit verbundene chirurgische Risiken.
Der Blutverlust bei einer Vaginektomie kann variieren, ist aber nicht unerheblich, insbesondere bei älteren Frauen, die möglicherweise an Herzschwäche oder vorbestehender Anämie leiden. Der in der Literatur angegebene durchschnittliche Blutverlust für totale Kolpokleise variiert je nach Studie zwischen 135 ml und 396 ml. Dies ergibt einen Gesamtdurchschnitt von etwa 225 ml. Wenn der durchschnittliche Patient ein Blutvolumen von 4550 ml hat (berechnet auf der Grundlage von 65 ml/kg bei Frauen mit einem Gewicht von 70 kg), bedeutet dies eine Abnahme von ungefähr 5 %.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colleen McDermott, MD
- Telefonnummer: 6490 416-586-4800
- E-Mail: Colleen.McDermott@sinaihealthsystem.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Colleen D McDermott, MD
- Telefonnummer: 6490 516-586-4800
- E-Mail: colleen.mcdermott@utoronto.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten ab 18 Jahren
- sich einer Vaginektomie durch ein Mitglied der Abteilung für Urogynäkologie unterziehen, mit oder ohne begleitender Anti-Inkontinenz-Mittelurethralschlinge
Ausschlusskriterien:
- begleitende Hysterektomie zum Zeitpunkt der Vaginektomie
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, wenn kein Familienmitglied oder Dolmetscher für das Zustimmungsverfahren zur Verfügung steht
- kognitiv beeinträchtigt und nicht in der Lage, die Einwilligung persönlich zu unterschreiben
- bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber TXA
- vorangegangenes venöses thromboembolisches Ereignis
- signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin größer als 200 Mikromol/l oder Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Tranexamsäure-Injektionslösung (1 g intravenös) Einzeldosis vor Beginn der Operation, nach Einleitung der Anästhesie
|
1 g IV Tranexamsäure gemischt in normaler Kochsalzlösung (67 ml)
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravenöse physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Einzeldosis vor Beginn der Operation, nach Einleitung der Anästhesie
|
67 ml IV normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Von der Voroperation bis zum Morgen nach der Operation
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden
|
vom OP-Team geschätzt (mit Blick auf Absaugung und Schwämme)
|
2 Stunden
|
|
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Von der Voroperation bis zum Morgen nach der Operation
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPMRS McD 002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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