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Reduziert intravenöse Tranexamsäure den Blutverlust während der Vaginektomie?

4. April 2022 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Reduziert intravenöse Tranexamsäure den Blutverlust während der Vaginektomie? Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie

Es gibt viele Risiken für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wobei Blutverlust und das Risiko einer daraus resultierenden Anämie und Bluttransfusion ein häufiges Risiko sind. Die Verringerung des Blutverlusts durch Medikamente kann ein wichtiges Instrument zur Reduzierung postoperativer Komplikationen sein. Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin hemmt. Es hemmt die Fähigkeit von Plasminogen, Fibrinnetzwerke aufzulösen, wodurch Blutungen verringert werden. TXA wurde in einem systematischen Review und einer Metaanalyse von Ker et. al im Jahr 2013, um den chirurgischen Blutverlust um durchschnittlich 34 % zu reduzieren, wobei die prozentuale Reduzierung mit abnehmender Menge an Blutungen während der Operation zunahm. Diese Überprüfung zeigte auch, dass eine Dosis von 1 g intravenös (i.v.) bei den meisten Erwachsenen ausreichend war, ohne dass es Hinweise für eine höhere Dosis gab.

Die Vaginektomie oder totale Kolpokleise ist ein chirurgischer Eingriff, der bei Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps durchgeführt wird. Es wird bei Frauen durchgeführt, die nach einer Hysterektomie einen signifikanten Prolaps des Vaginalgewölbes haben und eine wirksame Behandlung wünschen, aber die Unfähigkeit akzeptieren, penetrativen Vaginalverkehr zu haben. Es wird am häufigsten bei älteren Patienten durchgeführt, die mehrere Komorbiditäten haben, die sie von einem invasiveren Verfahren zur Korrektur ihres Prolapses ausschließen würden, wie z hat mehr damit verbundene chirurgische Risiken.

Diese Studie wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie sein, die untersucht, ob 1 g Tranexamsäure i.v. im Vergleich zu Placebo den Blutverlust bei Frauen, die sich einer Vaginektomie unterziehen, verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Risiken für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wobei Blutverlust und das Risiko einer daraus resultierenden Anämie und Bluttransfusion ein häufiges Risiko sind. Chirurgen arbeiten ständig daran, die Morbidität der Patienten zu verringern, indem sie den Blutverlust während des Eingriffs verringern. Dies kann durch eine hervorragende Operationstechnik und sorgfältige Blutstillung erfolgen, aber auch die Zugabe von Medikamenten kann ein wertvolles Instrument zur Verringerung des Blutverlusts sein.

Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin hemmt. Es hemmt die Fähigkeit von Plasminogen, Fibrinnetzwerke aufzulösen, wodurch Blutungen verringert werden. TXA wurde in einem systematischen Review und einer Metaanalyse von Ker et. al im Jahr 2013, um den chirurgischen Blutverlust um durchschnittlich 34 % zu reduzieren, wobei die prozentuale Reduzierung mit abnehmender Menge an Blutungen während der Operation zunahm. Diese Überprüfung zeigte auch, dass eine Dosis von 1 g intravenös (i.v.) bei den meisten Erwachsenen ausreichend war, ohne dass es Hinweise für eine höhere Dosis gab.

In der Gynäkologie wird orales TXA seit Jahren zur Behandlung von Menorrhagie eingesetzt und hat sich als sehr wirksam bei der Verringerung des Blutverlusts erwiesen. In anderen Bereichen der Medizin hat sich gezeigt, dass die IV-Formulierung Todesfälle aufgrund von Blutungen bei Traumapatienten sowie bei Frauen mit postpartalen Blutungen reduziert. Jüngste RCTs zur Verwendung bei gutartiger Hysterektomie sowie bei fortgeschrittenen Eingriffen bei Eierstockkrebs haben eine Verringerung des Blutverlusts um mehr als 25 % ohne eine Zunahme unerwünschter Ereignisse, insbesondere venöser thromboembolischer Ereignisse, gezeigt.

Die Vaginektomie oder totale Kolpokleise ist ein chirurgischer Eingriff, der bei Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps durchgeführt wird. Es wird bei Frauen durchgeführt, die nach einer Hysterektomie einen signifikanten Prolaps des Vaginalgewölbes haben und eine wirksame Behandlung wünschen, aber die Unfähigkeit akzeptieren, penetrativen Vaginalverkehr zu haben. Es wird am häufigsten bei älteren Patienten durchgeführt, die mehrere Komorbiditäten haben, die sie von einem invasiveren Verfahren zur Korrektur ihres Prolapses ausschließen würden, wie z hat mehr damit verbundene chirurgische Risiken.

Der Blutverlust bei einer Vaginektomie kann variieren, ist aber nicht unerheblich, insbesondere bei älteren Frauen, die möglicherweise an Herzschwäche oder vorbestehender Anämie leiden. Der in der Literatur angegebene durchschnittliche Blutverlust für totale Kolpokleise variiert je nach Studie zwischen 135 ml und 396 ml. Dies ergibt einen Gesamtdurchschnitt von etwa 225 ml. Wenn der durchschnittliche Patient ein Blutvolumen von 4550 ml hat (berechnet auf der Grundlage von 65 ml/kg bei Frauen mit einem Gewicht von 70 kg), bedeutet dies eine Abnahme von ungefähr 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • sich einer Vaginektomie durch ein Mitglied der Abteilung für Urogynäkologie unterziehen, mit oder ohne begleitender Anti-Inkontinenz-Mittelurethralschlinge

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Hysterektomie zum Zeitpunkt der Vaginektomie
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, wenn kein Familienmitglied oder Dolmetscher für das Zustimmungsverfahren zur Verfügung steht
  • kognitiv beeinträchtigt und nicht in der Lage, die Einwilligung persönlich zu unterschreiben
  • bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber TXA
  • vorangegangenes venöses thromboembolisches Ereignis
  • signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin größer als 200 Mikromol/l oder Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Tranexamsäure-Injektionslösung (1 g intravenös) Einzeldosis vor Beginn der Operation, nach Einleitung der Anästhesie
1 g IV Tranexamsäure gemischt in normaler Kochsalzlösung (67 ml)
Andere Namen:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
67 ml intravenöse physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Einzeldosis vor Beginn der Operation, nach Einleitung der Anästhesie
67 ml IV normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 4 Wochen
Von der Voroperation bis zum Morgen nach der Operation
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden
vom OP-Team geschätzt (mit Blick auf Absaugung und Schwämme)
2 Stunden
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: 4 Wochen
Von der Voroperation bis zum Morgen nach der Operation
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen McDermott, MD, Mount Sinai Hospital - University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

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