脳への不十分な血液供給に関連する症状の治療のための Hoat Huyet Nhat Nhat と Tanakan の比較
2018年10月20日 更新者：Nhat Nhat Pharmaceutical Company
脳への不十分な血液供給に関連する症状を有する患者において、イチョウ EGb761 (タナカン 40mg) と比較した Hoat Huyet Nhat Nhat の安全性と有効性を評価するための、観察的、非盲検、市販後研究
この研究の目的は、頭痛、めまい、めまい、睡眠障害、物忘れなど、脳への不十分な血液供給に関連する一般的な症状の軽減に対する Hoat Huyet Nhat Nhat の有効性を評価することです。処理45日後のイチョウEgb761（タナカン）との比較
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム
- Vietnam Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳への不十分な血液供給に関連する症状のある男性および女性の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 脳への不十分な血液供給に関連する症状の少なくとも 1 つが、Visual Analog Scale で 10 点中 5 点以上のスコアを獲得しました。
- Hoat Huyet Nhat NhatまたはTanakanのいずれかを医師の処方に従って、または患者自身の決定により使用する予定の患者。
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- -過去3か月間の脳への不十分な血液供給の治療のための薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ホート・フエット・ニャット・ニャット
1日2回、1回2錠、45日間経口投与。
|
1日2回、1回2錠、45日間経口投与。
|
|
タナカン 40mg
1 日 3 回、1 回 1 錠ずつ、45 日間経口投与します。
|
1日3回、1回1錠、45日間経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Hoat Huyet Nhat Nhat および Tanakan 40 mg グループにおける症状改善リッカート スケールによって評価された、45 日間の治療後に回復した、脳への不十分な血液供給に関連する症状を有する患者の割合
時間枠：45日
|
45日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Visual Analog Scale（VAS）で評価した、脳への不十分な血液供給に関連する症状を有する患者の頭痛症状の重症度のベースラインから45日までの変化
時間枠：45日
|
45日
|
|
Visual Analog Scale（VAS）で評価した、脳への不十分な血液供給に関連する症状を有する患者のめまい症状の重症度のベースラインから45日までの変化
時間枠：45日
|
45日
|
|
Visual Analog Scale（VAS）で評価した、脳への不十分な血液供給に関連する症状を有する患者のめまい症状の重症度のベースラインから45日への変化
時間枠：45日
|
45日
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される、脳への不十分な血液供給に関連する症状を有する患者の睡眠障害症状の重症度のベースラインから 45 日間への変更
時間枠：45日
|
45日
|
|
Visual Analog Scale（VAS）で評価した、脳への不十分な血液供給に関連する症状を有する患者の物忘れ症状の重症度のベースラインから45日への変化
時間枠：45日
|
45日
|
|
Khadjevスコアによって評価される、脳への不十分な血液供給に関連するすべての症状の重症度のベースラインから45日までの変更
時間枠：45日
|
45日
|
|
45 日目に臨床的に重要なバイタル サイン パラメータを持つ参加者の数。
時間枠：45日
|
45日
|
|
45日目に臨床的に重要な検査パラメータを持つ参加者の数。
時間枠：45日
|
45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HHNN-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。