Hoat Huyet Nhat Nhat versus Tanakan voor de behandeling van symptomen die verband houden met de onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen
20 oktober 2018 bijgewerkt door: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
Een observationeel, open-label, postmarketingonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Hoat Huyet Nhat Nhat te evalueren in vergelijking met Gingko Biloba EGb761 (Tanakan 40 mg) bij patiënten met symptomen die verband houden met onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Hoat Huyet Nhat Nhat te evalueren op de vermindering van veel voorkomende symptomen die verband houden met onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, zoals hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, slaapstoornissen en vergeetachtigheid; vergeleken met Gingko Biloba Egb761 (Tanakan) na 45 dagen behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen die verband houden met onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ouder dan 18 jaar.
- Met ten minste één van de symptomen die verband houden met de onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen scoort u meer dan 5 op 10, op de Visueel Analoge Schaal.
- Patiënten die Hoat Huyet Nhat Nhat of Tanakan zullen gebruiken op doktersvoorschrift of op eigen beslissing van de patiënt.
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen voor de behandeling van onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoat Huyet Nhat Nhat
Tweemaal daags oraal toegediend, telkens 2 tabletten, gedurende 45 dagen.
|
Tweemaal daags oraal toegediend, telkens 2 tabletten, gedurende 45 dagen.
|
|
Tanakan 40 mg
Driemaal daags oraal toegediend, telkens één tablet, gedurende 45 dagen.
|
Driemaal daags oraal toegediend, telkens 1 tablet, gedurende 45 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met symptomen die verband houden met de onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen herstelde na 45 dagen behandeling zoals beoordeeld door Symptom Improvement Likert Scale in de groep Hoat Huyet Nhat Nhat en Tanakan 40 mg
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar 45 dagen van de ernst van het hoofdpijnsymptoom bij patiënten met symptomen die verband houden met onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, zoals beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
Verandering van baseline naar 45 dagen van de ernst van duizeligheidssymptomen bij patiënten met symptomen die verband houden met onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, zoals beoordeeld met Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
Verandering van de uitgangswaarde naar 45 dagen van de ernst van het duizeligheidssymptoom bij patiënten met symptomen die verband houden met onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, zoals beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
Verandering van baseline tot 45 dagen van de ernst van de symptomen van slaapstoornissen bij patiënten met symptomen die verband houden met onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, zoals beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
Verandering van baseline tot 45 dagen van de ernst van het vergeetachtigheidssymptoom bij patiënten met symptomen die verband houden met onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, zoals beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
Verandering van baseline naar 45 dagen van de ernst van alle symptomen die verband houden met de onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, zoals beoordeeld door de Khadjev-score
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies op dag 45.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumparameters op dag 45.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HHNN-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .