Hoat Huyet Nhat Nhat versus Tanakan for behandling av symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen
20. oktober 2018 oppdatert av: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
En observasjonsstudie, åpen etikett etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Hoat Huyet Nhat Nhat sammenlignet med Gingko Biloba EGb761 (Tanakan 40 mg) hos pasienter med symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Hoat Huyet Nhat Nhat på reduksjon av vanlige symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen som hodepine, svimmelhet, svimmelhet, søvnforstyrrelser og glemsel; sammenlignet med Gingko Biloba Egb761 (Tanakan) etter 45 dagers behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter med symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne over 18 år.
- Med minst ett av symptomene relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen skåret mer enn 5 av 10, på Visual Analog Scale.
- Pasienter som skal bruke enten Hoat Huyet Nhat Nhat eller Tanakan etter resept fra legen eller etter pasientens eget valg.
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner for behandling av utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hoat Huyet Nhat Nhat
Administreres oralt to ganger daglig, 2 tabletter hver gang, i 45 dager.
|
Administreres oralt to ganger daglig, 2 tabletter hver gang, i 45 dager.
|
|
Tanakan 40mg
Administreres oralt tre ganger daglig, en tablett hver gang, i 45 dager.
|
Administreres oralt tre ganger daglig, 1 tablett hver gang, i 45 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen kom seg etter 45 dagers behandling, vurdert av Symptom Improvement Likert Scale i Hoat Huyet Nhat Nhat og Tanakan 40mg-gruppen
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til 45 dager av alvorlighetsgraden av hodepinesymptom hos pasienter med symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen, vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
Endring fra baseline til 45 dager av alvorlighetsgraden av svimmelhetssymptom hos pasienter med symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen, vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
Endring fra baseline til 45 dager av alvorlighetsgraden av svimmelhetssymptom hos pasienter med symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen, vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
Endring fra baseline til 45 dager av alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser symptom hos pasienter med symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen, vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
Endring fra baseline til 45 dager av alvorlighetsgraden av glemsomhetssymptom hos pasienter med symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen, vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
Endring fra baseline til 45 dager av alvorlighetsgraden av alle symptomer relatert til utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen, vurdert av Khadjev Score
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnparametere på dag 45.
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieparametre på dag 45.
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HHNN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .