Hoat Huyet Nhat Nhat Versus Tanakan w leczeniu objawów związanych z niedostatecznym dopływem krwi do mózgu
20 października 2018 zaktualizowane przez: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
Obserwacyjne, otwarte badanie postmarketingowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Hoat Huyet Nhat Nhat w porównaniu z Gingko Biloba EGb761 (Tanakan 40 mg) u pacjentów z objawami związanymi z niedostatecznym dopływem krwi do mózgu
Celem tego badania jest ocena skuteczności Hoat Huyet Nhat Nhat na redukcję typowych objawów związanych z niedostatecznym dopływem krwi do mózgu, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu i roztargnienie; w porównaniu z Gingko Biloba Egb761 (Tanakan) po 45 dniach leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Vietnam Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z objawami związanymi z niedostatecznym ukrwieniem mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta powyżej 18 roku życia.
- Przy co najmniej jednym z objawów związanych z niedostatecznym ukrwieniem mózgu uzyskał więcej niż 5 na 10 punktów w wizualnej skali analogowej.
- Pacjenci, którzy będą stosować Hoat Huyet Nhat Nhat lub Tanakan zgodnie z zaleceniami lekarza lub z własnej decyzji.
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków w leczeniu niedostatecznego ukrwienia mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hoat Huyet Nhat Nhat
Podawać doustnie dwa razy dziennie po 2 tabletki przez 45 dni.
|
Podawać doustnie dwa razy dziennie po 2 tabletki przez 45 dni.
|
|
Tanakan 40mg
Podawany doustnie trzy razy dziennie po jednej tabletce przez 45 dni.
|
Podawać doustnie 3 razy dziennie po 1 tabletce przez 45 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z objawami związanymi z niedostatecznym dopływem krwi do mózgu, którzy wrócili do zdrowia po 45 dniach leczenia oceniany za pomocą Skali Poprawy Objawów Likerta w grupie Hoat Huyet Nhat Nhat i Tanakan 40mg
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów bólu głowy od wartości wyjściowej do 45 dni u pacjentów z objawami związanymi z niedostatecznym ukrwieniem mózgu ocenianymi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 45 dni nasilenia objawów zawrotów głowy u pacjentów z objawami związanymi z niedostatecznym dopływem krwi do mózgu, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 45 dni nasilenia objawów zawrotów głowy u pacjentów z objawami związanymi z niedostatecznym ukrwieniem mózgu ocenianymi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 45 dni nasilenia objawów zaburzeń snu u pacjentów z objawami związanymi z niedostatecznym ukrwieniem mózgu ocenianymi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 45 dni nasilenia objawów zapominania u pacjentów z objawami związanymi z niedostatecznym ukrwieniem mózgu ocenianymi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 45 dni nasilenia wszystkich objawów związanych z niedostatecznym dopływem krwi do mózgu, oceniana za pomocą skali Khadjev
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami funkcji życiowych w dniu 45.
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi w dniu 45.
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHNN-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .