Hoat Huyet Nhat Nhat versus Tanakan zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns
20. Oktober 2018 aktualisiert von: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
Eine Open-Label-Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hoat Huyet Nhat Nhat im Vergleich zu Gingko Biloba EGb761 (Tanakan 40 mg) bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer unzureichenden Blutversorgung des Gehirns
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Hoat Huyet Nhat Nhat auf die Verringerung häufiger Symptome im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel, Schlafstörungen und Vergesslichkeit; verglichen mit Gingko Biloba Egb761 (Tanakan) nach 45 Tagen Behandlung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich über 18 Jahre alt.
- Bei mindestens einem der Symptome im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns wurde auf der visuellen Analogskala mehr als 5 von 10 Punkten erzielt.
- Patienten, die entweder Hoat Huyet Nhat Nhat oder Tanakan nach ärztlicher Verschreibung oder nach eigener Entscheidung des Patienten anwenden werden.
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme jeglicher Medikamente zur Behandlung der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hoat Huyet Nhat Nhat
Zweimal täglich oral verabreicht, jeweils 2 Tabletten, für 45 Tage.
|
Zweimal täglich oral verabreicht, jeweils 2 Tabletten, für 45 Tage.
|
|
Tanakan 40mg
Oral verabreicht dreimal täglich, jeweils eine Tablette, für 45 Tage.
|
Oral verabreicht dreimal täglich, jeweils 1 Tablette, für 45 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Prozentsatz der Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns erholte sich nach 45 Tagen Behandlung, wie anhand der Symptomverbesserungs-Likert-Skala in der Hoat Huyet Nhat Nhat- und Tanakan-40-mg-Gruppe bewertet
Zeitfenster: 45 Tage
|
45 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Schwere der Kopfschmerzsymptome von Baseline auf 45 Tage bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 45 Tage
|
45 Tage
|
|
Änderung der Schwere des Schwindelsymptoms von Baseline auf 45 Tage bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 45 Tage
|
45 Tage
|
|
Änderung des Schweregrads des Schwindelsymptoms von Baseline auf 45 Tage bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 45 Tage
|
45 Tage
|
|
Änderung der Schwere des Schlafstörungssymptoms von Baseline auf 45 Tage bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 45 Tage
|
45 Tage
|
|
Änderung der Schwere des Vergesslichkeitssymptoms von Baseline auf 45 Tage bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 45 Tage
|
45 Tage
|
|
Änderung der Schwere aller Symptome im Zusammenhang mit der unzureichenden Blutversorgung des Gehirns von Baseline zu 45 Tagen, wie durch den Khadjev-Score bewertet
Zeitfenster: 45 Tage
|
45 Tage
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionsparametern an Tag 45.
Zeitfenster: 45 Tage
|
45 Tage
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborparametern an Tag 45.
Zeitfenster: 45 Tage
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HHNN-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .