Hoat Huyet Nhat Nhat versus Tanakan til behandling af symptomer relateret til utilstrækkelig blodforsyning til hjernen
20. oktober 2018 opdateret af: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
En observationel, åben etiket, postmarketingundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Hoat Huyet Nhat Nhat sammenlignet med Gingko Biloba EGb761 (Tanakan 40 mg) hos patienter med symptomer relateret til utilstrækkelig blodforsyning til hjernen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Hoat Huyet Nhat Nhat på reduktionen af almindelige symptomer relateret til den utilstrækkelige blodforsyning til hjernen såsom hovedpine, svimmelhed, svimmelhed, søvnforstyrrelser og glemsomhed; sammenlignet med Gingko Biloba Egb761 (Tanakan) efter 45 dages behandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige patienter med symptomer relateret til den utilstrækkelige blodforsyning til hjernen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og Kvinde over 18 år.
- Med mindst et af symptomerne relateret til utilstrækkelig blodforsyning til hjernen scorede mere end 5 ud af 10 på den visuelle analoge skala.
- Patienter, der vil bruge enten Hoat Huyet Nhat Nhat eller Tanakan efter lægens ordination eller efter patientens egen beslutning.
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver form for medicin til behandling af utilstrækkelig blodforsyning til hjernen i de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoat Huyet Nhat Nhat
Indgivet oralt to gange dagligt, 2 tabletter hver gang, i 45 dage.
|
Indgivet oralt to gange dagligt, 2 tabletter hver gang, i 45 dage.
|
|
Tanakan 40mg
Indgivet oralt tre gange om dagen, en tablet hver gang, i 45 dage.
|
Indgivet oralt tre gange om dagen, 1 tablet hver gang, i 45 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af patienter med symptomer relateret til den utilstrækkelige blodtilførsel til hjernen kom sig efter 45 dages behandling som vurderet ved Symptom Improvement Likert Scale i Hoat Huyet Nhat Nhat og Tanakan 40mg-gruppen
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til 45 dage af sværhedsgraden af hovedpinesymptom hos patienter med symptomer relateret til utilstrækkelig blodforsyning til hjernen vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
|
Ændring fra baseline til 45 dage af sværhedsgraden af svimmelhedssymptom hos patienter med symptomer relateret til utilstrækkelig blodforsyning til hjernen vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
|
Ændring fra baseline til 45 dage af sværhedsgraden af svimmelhedssymptom hos patienter med symptomer relateret til utilstrækkelig blodforsyning til hjernen vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
|
Ændring fra baseline til 45 dage af sværhedsgraden af søvnforstyrrelser symptom hos patienter med symptomer relateret til utilstrækkelig blodforsyning til hjernen vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
|
Ændring fra baseline til 45 dage af sværhedsgraden af glemsomhedssymptom hos patienter med symptomer relateret til utilstrækkelig blodforsyning til hjernen vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
|
Ændring fra baseline til 45 dage af sværhedsgraden af alle symptomer relateret til den utilstrækkelige blodforsyning til hjernen som vurderet ved Khadjev Score
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante vitale tegnparametre på dag 45.
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante laboratorieparametre på dag 45.
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HHNN-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .