Hoat Huyet Nhat Nhat в сравнении с Tanakan для лечения симптомов, связанных с недостаточным кровоснабжением мозга
20 октября 2018 г. обновлено: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
Обсервационное открытое постмаркетинговое исследование для оценки безопасности и эффективности Hoat Huyet Nhat Nhat по сравнению с Gingko Biloba EGb761 (Tanakan 40 мг) у пациентов с симптомами, связанными с недостаточным кровоснабжением головного мозга.
Целью данного исследования является оценка эффективности Hoat Huyet Nhat Nhat в уменьшении общих симптомов, связанных с недостаточным кровоснабжением головного мозга, таких как головная боль, вертиго, головокружение, нарушения сна и забывчивость; по сравнению с Gingko Biloba Egb761 (Tanakan) после 45 дней лечения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Vietnam Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола с симптомами, связанными с недостаточным кровоснабжением головного мозга.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина старше 18 лет.
- Наличие хотя бы одного из симптомов, связанных с недостаточным кровоснабжением головного мозга, набрало более 5 баллов из 10 по визуальной аналоговой шкале.
- Пациенты, которые будут использовать Hoat Huyet Nhat Nhat или Tanakan по назначению врача или по собственному решению пациента.
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Применение каких-либо препаратов для лечения недостаточности кровоснабжения головного мозга в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хоат Хуйет Нят Нят
Применяют внутрь 2 раза в день по 2 таблетки в течение 45 дней.
|
Применяют внутрь 2 раза в день по 2 таблетки в течение 45 дней.
|
|
Танакан 40мг
Применяют внутрь 3 раза в день по одной таблетке в течение 45 дней.
|
Применяют внутрь 3 раза в день по 1 таблетке в течение 45 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с симптомами, связанными с недостаточным кровоснабжением головного мозга, выздоровевших после 45 дней лечения, по оценке улучшения симптомов по шкале Лайкерта в группе Хоат Хует Нят Нят и Танакан 40 мг.
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 45-й день выраженности симптома головной боли у пациентов с симптомами, связанными с недостаточным кровоснабжением головного мозга, по оценке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 45-й день тяжести симптома головокружения у пациентов с симптомами, связанными с недостаточным кровоснабжением головного мозга, по оценке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 45-й день выраженности симптома головокружения у пациентов с симптомами, связанными с недостаточным кровоснабжением головного мозга, по оценке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Изменение от исходного уровня к 45-му дню выраженности симптомов нарушений сна у пациентов с симптомами, связанными с недостаточным кровоснабжением головного мозга, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 45-й день тяжести симптома забывчивости у пациентов с симптомами, связанными с недостаточным кровоснабжением головного мозга, по оценке визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Изменение тяжести всех симптомов, связанных с недостаточным кровоснабжением головного мозга, по сравнению с исходным уровнем на 45-й день по шкале Хаджева.
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций на 45-й день.
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными параметрами на 45-й день.
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HHNN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .