Hoat Huyet Nhat Nhat contre Tanakan pour le traitement des symptômes liés à l'apport sanguin insuffisant au cerveau
20 octobre 2018 mis à jour par: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
Une étude observationnelle, ouverte, post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Hoat Huyet Nhat Nhat par rapport au Gingko Biloba EGb761 (Tanakan 40mg) chez les patients présentant des symptômes liés à l'apport sanguin insuffisant au cerveau
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Hoat Huyet Nhat Nhat sur la réduction des symptômes courants liés à l'apport sanguin insuffisant au cerveau tels que les maux de tête, les vertiges, les étourdissements, les troubles du sommeil et les oublis ; comparé au Gingko Biloba Egb761 (Tanakan) après 45 jours de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Vietnam Military medical university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins et féminins présentant des symptômes liés à un apport sanguin insuffisant au cerveau.
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de plus de 18 ans.
- Avec au moins un des symptômes liés à l'apport sanguin insuffisant au cerveau, un score supérieur à 5 sur 10, sur l'échelle visuelle analogique.
- Les patients qui utiliseront Hoat Huyet Nhat Nhat ou Tanakan sur prescription médicale ou par décision personnelle du patient.
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament pour le traitement de l'apport sanguin insuffisant au cerveau au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hoat Huyet Nhat Nhat
Administré par voie orale deux fois par jour, 2 comprimés à chaque fois, pendant 45 jours.
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Administré par voie orale deux fois par jour, 2 comprimés à chaque fois, pendant 45 jours.
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Tanakan 40mg
Administré par voie orale trois fois par jour, un comprimé à chaque fois, pendant 45 jours.
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Administré par voie orale trois fois par jour, 1 comprimé à chaque fois, pendant 45 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de patients présentant des symptômes liés à un apport sanguin insuffisant au cerveau s'est rétabli après 45 jours de traitement, tel qu'évalué par l'échelle de Likert d'amélioration des symptômes dans le groupe Hoat Huyet Nhat Nhat et Tanakan 40 mg
Délai: 45 jours
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 45 jours de la sévérité des symptômes de maux de tête chez les patients présentant des symptômes liés à un apport sanguin insuffisant au cerveau, tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 45 jours
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45 jours
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Changement de la ligne de base à 45 jours de la sévérité des symptômes de vertige chez les patients présentant des symptômes liés à un apport sanguin insuffisant au cerveau, tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 45 jours
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45 jours
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Changement de la ligne de base à 45 jours de la sévérité des symptômes d'étourdissements chez les patients présentant des symptômes liés à un apport sanguin insuffisant au cerveau, tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 45 jours
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45 jours
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Changement de la ligne de base à 45 jours de la gravité des symptômes des troubles du sommeil chez les patients présentant des symptômes liés à l'apport sanguin insuffisant au cerveau, tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 45 jours
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45 jours
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Changement de la ligne de base à 45 jours de la sévérité du symptôme d'oubli chez les patients présentant des symptômes liés à l'apport sanguin insuffisant au cerveau, tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 45 jours
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45 jours
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Changement de la ligne de base à 45 jours de la gravité de tous les symptômes liés à l'apport sanguin insuffisant au cerveau, tel qu'évalué par le score de Khadjev
Délai: 45 jours
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45 jours
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Le nombre de participants avec des paramètres de signes vitaux cliniquement significatifs au jour 45.
Délai: 45 jours
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45 jours
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Le nombre de participants avec des paramètres de laboratoire cliniquement significatifs au jour 45.
Délai: 45 jours
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HHNN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .