Hoat Huyet Nhat Nhat kontra Tanakan för behandling av symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan
20 oktober 2018 uppdaterad av: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
En observationsstudie, öppen etikett efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Hoat Huyet Nhat Nhat jämfört med Gingko Biloba EGb761 (Tanakan 40 mg) hos patienter med symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Hoat Huyet Nhat Nhat på minskningen av vanliga symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan såsom huvudvärk, svindel, yrsel, sömnstörningar och glömska; jämfört med Gingko Biloba Egb761 (Tanakan) efter 45 dagars behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
750
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam Military medical university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter med symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna över 18 år.
- Med minst ett av symtomen relaterat till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan fick mer än 5 av 10 poäng på Visual Analog Scale.
- Patienter som kommer att använda antingen Hoat Huyet Nhat Nhat eller Tanakan efter läkares ordination eller efter patientens eget beslut.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av något läkemedel för behandling av otillräcklig blodtillförsel till hjärnan under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoat Huyet Nhat Nhat
Administreras oralt två gånger om dagen, 2 tabletter varje gång, i 45 dagar.
|
Administreras oralt två gånger om dagen, 2 tabletter varje gång, i 45 dagar.
|
|
Tanakan 40mg
Administreras oralt tre gånger om dagen, en tablett varje gång, i 45 dagar.
|
Administreras oralt tre gånger om dagen, 1 tablett varje gång, i 45 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan återhämtade sig efter 45 dagars behandling enligt bedömning av Symptom Improvement Likert Scale i gruppen Hoat Huyet Nhat Nhat och Tanakan 40 mg
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen till 45 dagar av svårighetsgraden av huvudvärksymtom hos patienter med symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, bedömd med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Ändring från baslinjen till 45 dagar av svårighetsgraden av svindelsymptom hos patienter med symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, bedömd med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Ändring från baslinje till 45 dagar av svårighetsgraden av yrselsymptom hos patienter med symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, bedömd med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Ändring från baslinje till 45 dagar av svårighetsgraden av sömnstörningssymptom hos patienter med symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan enligt bedömning av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Ändring från baslinjen till 45 dagar av svårighetsgraden av glömska symptom hos patienter med symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, bedömd med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Ändring från baslinje till 45 dagar av svårighetsgraden av alla symtom relaterade till otillräcklig blodtillförsel till hjärnan, bedömd av Khadjev Score
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta parametrar för vitala tecken på dag 45.
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieparametrar på dag 45.
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HHNN-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .