Hoat Huyet Nhat Nhat versus Tanakan pro léčbu příznaků souvisejících s nedostatečným přívodem krve do mozku
20. října 2018 aktualizováno: Nhat Nhat Pharmaceutical Company
Observační, otevřená, postmarketingová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Hoat Huyet Nhat Nhat ve srovnání s Gingko Biloba EGb761 (Tanakan 40 mg) u pacientů s příznaky souvisejícími s nedostatečným přívodem krve do mozku
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Hoat Huyet Nhat Nhat na snížení běžných příznaků souvisejících s nedostatečným prokrvením mozku, jako je bolest hlavy, závratě, závratě, poruchy spánku a zapomnětlivost; ve srovnání s Gingko Biloba Egb761 (Tanakan) po 45 dnech léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví s příznaky souvisejícími s nedostatečným prokrvením mozku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena starší 18 let.
- Alespoň jeden z příznaků souvisejících s nedostatečným prokrvením mozku dosáhl skóre více než 5 z 10 na vizuální analogové škále.
- Pacienti, kteří budou užívat buď Hoat Huyet Nhat Nhat nebo Tanakan na lékařský předpis nebo na základě vlastního rozhodnutí pacienta.
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků k léčbě nedostatečného prokrvení mozku v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hoat Huyet Nhat Nhat
Podává se perorálně dvakrát denně, pokaždé 2 tablety, po dobu 45 dnů.
|
Podává se perorálně dvakrát denně, pokaždé 2 tablety, po dobu 45 dnů.
|
|
Tanakan 40 mg
Podává se perorálně třikrát denně, vždy jedna tableta, po dobu 45 dnů.
|
Podává se perorálně třikrát denně, pokaždé 1 tableta, po dobu 45 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů se symptomy souvisejícími s nedostatečným prokrvením mozku se zotavilo po 45 dnech léčby podle Likertovy stupnice pro zlepšení symptomů ve skupině Hoat Huyet Nhat Nhat a Tanakan 40 mg
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 45 dní závažnosti příznaku bolesti hlavy u pacientů se symptomy souvisejícími s nedostatečným prokrvením mozku, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 45 dní závažnosti příznaku vertigo u pacientů se symptomy souvisejícími s nedostatečným prokrvením mozku, jak bylo hodnoceno pomocí Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 45 dní závažnosti příznaku závratě u pacientů s příznaky souvisejícími s nedostatečným prokrvením mozku, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 45 dní závažnosti symptomu poruchy spánku u pacientů se symptomy souvisejícími s nedostatečným prokrvením mozku, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
Změna závažnosti symptomu zapomnětlivosti z výchozí hodnoty na 45 dní u pacientů se symptomy souvisejícími s nedostatečným prokrvením mozku, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
Změna z výchozího stavu na 45 dní závažnosti všech příznaků souvisejících s nedostatečným prokrvením mozku podle hodnocení Khadjev skóre
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými parametry vitálních funkcí v den 45.
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními parametry v den 45.
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HHNN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .