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単一の動脈グラフトと複数の動脈グラフトの無作為化 (ROMA)

2026年4月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

単一の動脈グラフトと複数の動脈グラフトの臨床転帰の無作為化比較: ROMA 試験

ROMA の主な仮説は、最初の孤立した非緊急冠動脈バイパス手術 (CABG) を受ける患者では、単一の動脈グラフトと比較して 2 つ以上の動脈グラフトの使用が、あらゆる疾患による死亡の複合転帰の減少と関連しているというものです。原因、脳卒中、退院後の心筋梗塞、および/または血行再建術の繰り返し。 第 2 の仮説は、原発性孤立非緊急 CABG を受けた患者では、単一の動脈グラフトと比較して 2 つ以上の動脈グラフトの使用が生存率の改善と関連しているというものです。

少なくとも 25 の国際センターに登録された少なくとも 4,300 人の被験者の前向きイベント駆動型非盲検ランダム化多施設試験。 患者は、単一の動脈グラフト (SAG) または複数の動脈グラフト (MAG) に無作為に割り付けられます。 患者は、2 つのグループ間で 1:1 の方法で無作為化されます。 中心および第２の動脈グラフトのタイプによって階層化されたランダムブロックによる順列ブロックランダム化を使用して、等しい割合で治療分布を提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1980 年代に、左前下行枝 (LAD) に伏在静脈ではなく左内胸動脈 (ITA) を移植すると、冠動脈手術を受ける患者の長期生存率が向上することが認識されました (1)。 この違いは、少なくとも部分的には、伏在静脈グラフト (SVG) の早期閉塞率の増加とその後の進行性アテローム性動脈硬化症と比較して、左 ITA のより大きく、より耐久性のある開通性によるものであると予測されました (2)。

20 年以上にわたり、冠動脈バイパス手術 (CABG) 時に複数の動脈グラフト (AG) を受けた患者は、特に長期にわたって、1 つの AG のみを受けた患者と比較して、術後の生存率が高いことが一般に認められてきました ( 3-5)。 現在の米国および欧州のガイドラインでは、余命の長い患者に AG を使用することを推奨しています (6, 7)。 昨年、Society of Thoracic Surgeons の意見書は、AG のより広範な使用を強く推奨しました (8)。

AG仮説の根底にある推定メカニズムは、より大きな開存性です。 ITA 対 SVG による LAD グラフトの開通性の改善という最初の発見に沿って、無作為化対照試験 (RCT) からのデータ、観察研究、およびネットワーク メタ分析 (9) は、RA の開存性も適切な ITA として、SVG のそれを超え、AG 仮説をサポートするメカニズムの基礎を提供します。

ROMA は、あらゆる原因による死亡、あらゆる脳卒中、退院後の心筋梗塞および/または反復による死亡の複合体に対する、CABG に対する 1 つの ITA と 2 つ以上の AG の使用の影響を評価することを目的とした、2 つのアームのイベント駆動型無作為化多施設試験です。血行再建。 この試験は、5% アルファで 90% の検出力で、主要転帰の 20% の相対的な減少を検出するように強化されています。

主な目的は、単一の動脈グラフトと比較して 2 つ以上の AG の使用が、あらゆる原因、脳卒中、後遺症による死亡の複合転帰の減少と関連しているという仮説を検証するために、多施設国際無作為対照試験を実施することです。心筋梗塞の退院および/または血行再建術の繰り返し。

二次的な目的は、単一の動脈グラフトと比較して 2 つ以上の AG の使用が生存率の向上に関連しているという仮説を検証するために、多施設国際無作為対照試験を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
          • Jessica Rove
        • 主任研究者：
          • Jessica Rove
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01109
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • 募集
        • Nebraska Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Thomas Kleisli
        • 主任研究者：
          • Thomas Kleisli
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
          • Aleem Siddique
        • 主任研究者：
          • Aleem Siddique
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Sandhya Balaram, MD
        • 主任研究者：
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Puskas
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario FL Gaudino
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nirav Patel
      • New York、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • コンタクト：
          • Charles Mack, MD
        • 主任研究者：
          • Charles Mack, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faisal Bakaeen
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Halbreiner
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Anthea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Speziale
      • Brescia、イタリア
      • Cotignola、イタリア
        • 募集
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • コンタクト：
          • Alberto Albertini
        • 主任研究者：
          • Alberto Albertini
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimo Massetti
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • European Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruggero De Paulis
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Le Molinette
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauro Rinaldi
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Lorusso
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Innsbruck (Medical University) Austria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Vienna、オーストリア
        • 募集
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Berhard Winkler
      • Vienna、オーストリア
  • カナダ
      • Hamilton、カナダ
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Lamy
      • London、カナダ
        • 募集
        • London Health Sciences Ontario Canada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Chu
      • Montreal、カナダ
        • 募集
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
        • コンタクト：
          • Nicolas Noiseux
        • 主任研究者：
          • Nicolas Noiseux
      • Ottawa、カナダ
        • 募集
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Ruel
      • Québec、カナダ
        • 募集
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
        • コンタクト：
          • Kevin Lachapelle,
        • 主任研究者：
          • Kevin Lachapelle
      • Québec、カナダ
        • 募集
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Voisine
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Fremes
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
          • Vivek Rao
        • 主任研究者：
          • Vivek Rao
      • Winnipeg、カナダ
        • 募集
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
        • コンタクト：
          • Rakesh Arora
        • 主任研究者：
          • Rakesh Arora
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • 募集
        • University Hospital Dubrava
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igor Rudez
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National University of Singapore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodoros Kofidis
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
        • コンタクト：
          • Jose Albors Martin
        • 主任研究者：
          • Jose Albors Martin
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • コンタクト：
          • Jorge Alcocer
        • 主任研究者：
          • Jorge Alcocer
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Milan Milojevic
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • General University Hospital, Prague
        • コンタクト：
          • Tomas Prskavec
        • 主任研究者：
          • Tomas Prskavec
  • ドイツ
      • Duisburg、ドイツ
        • 募集
        • Duisburg Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen Börgermann
      • Duisburg、ドイツ
        • 募集
        • Essen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Klaus Thielmann
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 募集
        • Düsseldorf University
        • コンタクト：
          • Alexander Assmann
        • 主任研究者：
          • Alexander Assmann
      • Erlangen、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Erlangen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ehab Nooh
      • Giessen、ドイツ
      • Göttingen、ドイツ
        • 招待による登録
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena、ドイツ
        • 募集
        • Jena University Hospital
        • コンタクト：
          • Torsten Doenst
        • 主任研究者：
          • Torsten Doenst
      • Leipzig、ドイツ
        • 募集
        • Heart Center (Herzzentrum)
        • コンタクト：
          • Michael Borger
        • 主任研究者：
          • Michael Borger
      • Oeynhausen、ドイツ
        • 募集
        • HDZ NRW Bad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kavous Haikim- Meibodi
      • Stuttgart、ドイツ
        • 募集
        • Robert-Bosch-Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Alber
      • Trier、ドイツ
        • 募集
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
        • コンタクト：
          • Terrence John Donovan
        • 主任研究者：
          • Terrence John Donovan
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Federal University of São Paulo
        • コンタクト：
          • Fabio Biscegli Jatene
        • 主任研究者：
          • Fabio Biscegli Jatene
  • ポルトガル
      • Capuchos、ポルトガル
        • 募集
        • Hospitalar de Lisboa Central
        • コンタクト：
          • Miguel Sousa Uva
        • 主任研究者：
          • Miguel Sousa Uva
      • Coimbra、ポルトガル
        • 募集
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Antunes
      • Porto、ポルトガル
        • 募集
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • コンタクト：
          • Adelino Leite-Moreira
        • 主任研究者：
          • Adelino Leite-Moreira
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Silesia (Katowice)
        • コンタクト：
          • Mark Deja
        • 主任研究者：
          • Mark Deja
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhe Zheng
      • Changchun、中国
        • 募集
        • Jilin Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimo Lemma
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qiang Zhao
      • Taiwan、中国
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yih-Sharng Chen
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Teda Hospital (TICH)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guo-Wei He
  • 日本
      • Saitama、日本
        • 募集
        • Saitama Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroyuki Nakajima
  • 韓国
      • Sinchŏn-dong、韓国
        • 募集
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyung-Jong Yoo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 左冠状動脈主幹および/または左前下行枝および右冠状動脈の疾患を伴うまたは伴わない回旋枝冠状動脈系の疾患を有する一次隔離されたCABG患者。

除外基準:

  • 年齢 > 70 歳
  • シングルグラフト
  • 緊急操作
  • 手術後48時間以内の心筋梗塞の進行
  • 左心室駆出率 < 35%
  • -付随する心臓または心臓以外の処置
  • 以前の心臓手術
  • -術前の重度の末端臓器機能障害（透析、肝不全、呼吸不全）、癌、または平均余命を5年未満に短縮する併存疾患。
  • 伏在静脈を使用できない、または橈骨動脈と右内胸動脈の両方を使用できない
  • 冠動脈血栓内膜切除術の必要性が予想される
  • 計画されたハイブリッド血行再建術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一動脈グループ
このグループの患者は、左内胸動脈となる単一の動脈移植片を受け取ります。 このグループで使用される追加のグラフトはすべて静脈グラフトになります。
手順：単一動脈グラフト
この介入は、左内胸動脈から心臓の左前下行枝を受ける患者からなる。 左内胸動脈に加えて、患者はすべての追加移植のために静脈移植を受けます。
実験的：複数の動脈グループ
グループ内の患者は、複数の動脈移植を受けます。 すべての患者は、少なくとも 2 つの動脈グラフトを受け取ります。左内胸動脈に、右内胸動脈または橈骨動脈を 2 番目の導管として追加します。 一部の患者は、橈骨動脈、右内胸動脈、または右胃大網動脈からなる追加の動脈グラフトを受ける場合があります。
手順：複数の動脈移植
この介入は、左内胸動脈から心臓の左前下行枝を受ける患者からなる。 2 番目の動脈グラフト (右内胸動脈または橈骨動脈) は、回旋枝の主要な分岐に向けられます。 追加のグラフトには、伏在静脈または動脈導管が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果
時間枠：> 手術および/または再血行再建術の 72 時間後
あらゆる原因による死亡、あらゆる脳卒中、退院後の心筋梗塞、および/または繰り返しの血行再建術の複合。
> 手術および/または再血行再建術の 72 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：術後30日
30日でのあらゆる原因による死亡
術後30日
主な術後合併症
時間枠：入院、術後30日まで
出血、周術期の心筋梗塞、脳卒中、透析の必要性、気管切開の必要性、および手術部位感染の修正。
入院、術後30日まで
胸骨創傷の合併症
時間枠：術後6ヶ月
創傷ドレナージ、皮膚剥離、不安定な胸骨、および胸骨裂開、感染
術後6ヶ月
あらゆる原因による死亡の複合転帰
時間枠：分析は 631 イベント後に実行されます。研究者は、これが平均 5 年間の追跡調査で起こると想定しています。
あらゆる原因による死亡、退院後の心筋梗塞、脳卒中、および/または再血行再建術の複合
分析は 631 イベント後に実行されます。研究者は、これが平均 5 年間の追跡調査で起こると想定しています。
脳卒中
時間枠：分析は 631 イベント後に実行されます。研究者は、これが平均 5 年間の追跡調査で起こると想定しています。
退院後の心筋梗塞と再血行再建術は個別の事象とみなす
分析は 631 イベント後に実行されます。研究者は、これが平均 5 年間の追跡調査で起こると想定しています。
原因別の死亡（心臓 vs 非心臓）
時間枠：分析は 631 イベント後に実行されます。研究者は、平均5年間の追跡調査でこれが起こると想定しています
病因として心臓または非心臓による死亡
分析は 631 イベント後に実行されます。研究者は、平均5年間の追跡調査でこれが起こると想定しています
再入院
時間枠：分析は 631 イベント後に実行されます。研究者は、平均5年間の追跡調査でこれが起こると想定しています
特定の原因による再入院
分析は 631 イベント後に実行されます。研究者は、平均5年間の追跡調査でこれが起こると想定しています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Mario Gaudino, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Stephen Fremes, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月7日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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