Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Randomisation des greffes artérielles simples ou multiples (ROMA)

20 avril 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Comparaison randomisée du résultat clinique des greffes artérielles simples et multiples : l'essai ROMA

L'hypothèse principale de ROMA est que chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG) primaire isolé non urgent, l'utilisation de deux ou plusieurs greffons artériels par rapport à un seul greffon artériel est associée à une réduction du résultat composite de décès de toute cause, tout accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde post-congé et/ou revascularisation répétée. L'hypothèse secondaire est que chez les patients subissant un pontage coronarien non urgent isolé primaire, l'utilisation de deux ou plusieurs greffes artérielles par rapport à une seule greffe artérielle est associée à une amélioration de la survie.

Essai prospectif multicentrique randomisé sans insu, axé sur les événements, d'au moins 4 300 sujets inscrits dans au moins 25 centres internationaux. Les patients seront randomisés pour recevoir une seule greffe artérielle (SAG) ou plusieurs greffes artérielles (MAG). Les patients seront randomisés de manière 1:1 entre les deux groupes. La randomisation en blocs permutés avec des blocs aléatoires stratifiés par le centre et le type de deuxième greffe artérielle sera utilisée pour fournir une distribution de traitement en proportion égale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les années 1980, il a été reconnu que la survie à long terme était améliorée chez les patients subissant une chirurgie coronarienne lorsque le descendant antérieur gauche (LAD) était greffé avec une artère thoracique interne gauche (ITA) plutôt qu'une veine saphène (1). Cette différence était due, au moins en partie, à une perméabilité plus grande et plus durable de l'ITA gauche par rapport à un taux d'occlusion précoce accru et à une athérosclérose progressive ultérieure des greffes de veine saphène (SVG) (2).

Depuis plus de 20 ans, il est généralement admis que les patients qui reçoivent plusieurs greffons artériels (AG) au moment d'un pontage aortocoronarien (PAC) ont une survie postopératoire accrue par rapport à ceux qui ne reçoivent qu'un seul AG, en particulier à long terme ( 3-5). Les lignes directrices américaines et européennes actuelles encouragent l'utilisation des AG chez les patients ayant une longue espérance de vie (6, 7). L'année dernière, un document de position de la Society of Thoracic Surgeons recommandait fortement une utilisation plus large des AG (8).

Le mécanisme putatif sous-jacent à l'hypothèse AG est une plus grande perméabilité. Conformément aux résultats originaux de l'amélioration de la perméabilité du greffon LAD avec l'ITA par rapport au SVG, les données d'essais contrôlés randomisés (ECR) ainsi que d'études observationnelles et d'une méta-analyse en réseau (9) ont démontré que la perméabilité de la PR, ainsi en tant que bon ITA, dépasse celui d'un SVG, fournissant une base mécaniste pour soutenir l'hypothèse AG.

ROMA est un essai multicentrique randomisé axé sur les événements à deux bras visant à évaluer l'impact de l'utilisation d'un ITA par rapport à deux AG ou plus pour le pontage coronarien sur un composite de décès de toute cause, de tout accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde après la sortie et/ou de répétition revascularisation. L'essai est conçu pour détecter une réduction relative de 20 % du résultat principal avec une puissance de 90 % à 5 % alpha.

L'objectif principal est de mener un essai contrôlé randomisé international multicentrique pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de deux AG ou plus par rapport à une seule greffe artérielle est associée à une réduction du résultat composite de décès de toute cause, de tout accident vasculaire cérébral, après infarctus du myocarde et/ou revascularisation répétée.

L'objectif secondaire est de mener un essai contrôlé randomisé international multicentrique pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de deux AG ou plus par rapport à une seule greffe artérielle est associée à une amélioration de la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Duisburg Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jochen Börgermann
      • Duisburg, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Düsseldorf University
        • Contact:
          • Alexander Assmann
        • Chercheur principal:
          • Alexander Assmann
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Erlangen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ehab Nooh
      • Giessen, Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
        • Inscription sur invitation
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Jena University Hospital
        • Contact:
          • Torsten Doenst
        • Chercheur principal:
          • Torsten Doenst
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Heart Center (Herzzentrum)
        • Contact:
          • Michael Borger
        • Chercheur principal:
          • Michael Borger
      • Oeynhausen, Allemagne
        • Recrutement
        • HDZ NRW Bad
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kavous Haikim- Meibodi
      • Stuttgart, Allemagne
        • Recrutement
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Alber
      • Trier, Allemagne
        • Recrutement
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
        • Contact:
          • Terrence John Donovan
        • Chercheur principal:
          • Terrence John Donovan
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
          • Fabio Biscegli Jatene
        • Chercheur principal:
          • Fabio Biscegli Jatene
  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Lamy
      • London, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Ontario Canada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Chu
      • Montreal, Canada
        • Recrutement
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
        • Contact:
          • Nicolas Noiseux
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Noiseux
      • Ottawa, Canada
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Ruel
      • Québec, Canada
        • Recrutement
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
        • Contact:
          • Kevin Lachapelle,
        • Chercheur principal:
          • Kevin Lachapelle
      • Québec, Canada
        • Recrutement
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Voisine
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Fremes
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Vivek Rao
        • Chercheur principal:
          • Vivek Rao
      • Winnipeg, Canada
        • Recrutement
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
        • Contact:
          • Rakesh Arora
        • Chercheur principal:
          • Rakesh Arora
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhe Zheng
      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Lemma
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiang Zhao
      • Taiwan, Chine
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yih-Sharng Chen
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Teda Hospital (TICH)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guo-Wei He
  • Corée du Sud
      • Sinchŏn-dong, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyung-Jong Yoo
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • University Hospital Dubrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Igor Rudez
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
        • Contact:
          • Jose Albors Martin
        • Chercheur principal:
          • Jose Albors Martin
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Contact:
          • Jorge Alcocer
        • Chercheur principal:
          • Jorge Alcocer
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Anthea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Speziale
      • Brescia, Italie
      • Cotignola, Italie
        • Recrutement
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Contact:
          • Alberto Albertini
        • Chercheur principal:
          • Alberto Albertini
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Massetti
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • European Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruggero De Paulis
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Le Molinette
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauro Rinaldi
  • Japon
      • Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiroyuki Nakajima
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Innsbruck (Medical University) Austria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Berhard Winkler
      • Vienna, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Capuchos, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospitalar de Lisboa Central
        • Contact:
          • Miguel Sousa Uva
        • Chercheur principal:
          • Miguel Sousa Uva
      • Coimbra, Le Portugal
        • Recrutement
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Antunes
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
        • Contact:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Chercheur principal:
          • Adelino Leite-Moreira
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Lorusso
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia (Katowice)
        • Contact:
          • Mark Deja
        • Chercheur principal:
          • Mark Deja
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Milan Milojevic
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University of Singapore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theodoros Kofidis
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • General University Hospital, Prague
        • Contact:
          • Tomas Prskavec
        • Chercheur principal:
          • Tomas Prskavec
  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Jessica Rove
        • Chercheur principal:
          • Jessica Rove
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01109
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Recrutement
        • Nebraska Heart Hospital
        • Contact:
          • Thomas Kleisli
        • Chercheur principal:
          • Thomas Kleisli
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Aleem Siddique
        • Chercheur principal:
          • Aleem Siddique
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Recrutement
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Contact:
          • Sandhya Balaram, MD
        • Chercheur principal:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Puskas
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario FL Gaudino
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nirav Patel
      • New York, New York, États-Unis, 11355
        • Recrutement
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Contact:
          • Charles Mack, MD
        • Chercheur principal:
          • Charles Mack, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faisal Bakaeen
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Halbreiner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients PAC isolés primitifs atteints d'une maladie de l'artère coronaire principale gauche et/ou du système coronaire antérieur descendant et circonflexe avec ou sans maladie de l'artère coronaire droite.

Critère d'exclusion:

  • Âge > 70 ans
  • Greffe unique
  • Opération d'urgence
  • Infarctus du myocarde évolutif dans les 48 heures suivant la chirurgie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
  • Toute intervention cardiaque ou non cardiaque concomitante
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Dysfonctionnement préopératoire sévère des organes cibles (dialyse, insuffisance hépatique, insuffisance respiratoire), cancer ou toute comorbidité réduisant l'espérance de vie à moins de 5 ans.
  • Incapacité d'utiliser la veine saphène ou d'utiliser à la fois les artères thoraciques internes radiales et droites
  • Nécessité anticipée d'une thrombo-endartériectomie coronarienne
  • Revascularisation hybride planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe artériel unique
Les patients de ce groupe recevront une seule greffe artérielle qui sera l'artère thoracique interne gauche. Les greffons supplémentaires utilisés dans ce groupe seront tous des greffons veineux.
Procédure: Greffe artérielle unique
Cette intervention consiste en des patients recevant l'artère thoracique interne gauche à l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche du cœur. En plus de l'artère thoracique interne gauche, les patients recevront des greffes veineuses pour toute greffe supplémentaire.
Expérimental: Groupe artériel multiple
Les patients du groupe recevront plusieurs greffes artérielles. Tous les patients recevront au moins deux greffons artériels, l'artère thoracique interne gauche avec l'ajout de l'artère thoracique interne droite ou de l'artère radiale comme deuxième conduit. Certains patients peuvent recevoir des greffons artériels supplémentaires constitués de l'artère radiale, de l'artère thoracique interne droite ou de l'artère gastro-épiploïque droite.
Procédure: Greffe artérielle multiple
Cette intervention consiste pour le patient à recevoir l'artère thoracique interne gauche sur l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche du cœur. Le deuxième greffon artériel (artère thoracique interne droite ou artère radiale) sera dirigé vers la branche majeure du circonflexe. Les greffes supplémentaires comprendront des veines saphènes ou des conduits artériels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: > 72 heures après chirurgie et/ou nouvelle revascularisation
Un composite de décès quelle qu'en soit la cause, tout accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde après la sortie de l'hôpital et/ou revascularisation répétée.
> 72 heures après chirurgie et/ou nouvelle revascularisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours post-opératoire
Décès de toute cause à 30 jours
30 jours post-opératoire
Complications postopératoires majeures
Délai: Séjour à l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'opération
Révision pour saignement, infarctus du myocarde périopératoire, tout accident vasculaire cérébral, besoin de dialyse, besoin de trachéotomie et infection du site opératoire.
Séjour à l'hôpital, jusqu'à 30 jours après l'opération
Complication plaie sternale
Délai: 6 mois après l'opération
Drainage des plaies, séparation de la peau, sternum instable et déhiscence sternale, infection
6 mois après l'opération
Résultat composite du décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: L'analyse sera effectuée après 631 événements. Les enquêteurs supposent que cela se produira à un suivi moyen de 5 ans.
Un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde après la sortie de l'hôpital, d'accident vasculaire cérébral et/ou de revascularisation répétée
L'analyse sera effectuée après 631 événements. Les enquêteurs supposent que cela se produira à un suivi moyen de 5 ans.
Accident vasculaire cérébral
Délai: L'analyse sera effectuée après 631 événements. Les enquêteurs supposent que cela se produira à un suivi moyen de 5 ans.
Infarctus du myocarde après la sortie et revascularisation répétée considérés comme des événements individuels
L'analyse sera effectuée après 631 événements. Les enquêteurs supposent que cela se produira à un suivi moyen de 5 ans.
Décès par cause (cardiaque vs non cardiaque)
Délai: L'analyse sera effectuée après 631 événements. Les enquêteurs supposent que cela se produira après un suivi moyen de 5 ans
Décès cardiaque ou non cardiaque en étiologie
L'analyse sera effectuée après 631 événements. Les enquêteurs supposent que cela se produira après un suivi moyen de 5 ans
Réadmissions à l'hôpital
Délai: L'analyse sera effectuée après 631 événements. Les enquêteurs supposent que cela se produira après un suivi moyen de 5 ans
Réadmissions à l'hôpital avec des causes spécifiques
L'analyse sera effectuée après 631 événements. Les enquêteurs supposent que cela se produira après un suivi moyen de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Chercheur principal: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

Essais cliniques sur Greffe artérielle unique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner